Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na léčbu refrakterní neuralgie trojklaného nervu

7. června 2024 aktualizováno: Pfizer

BHV3000-202: Fáze 2: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená zkouška BHV-3000 (Rimegepant) pro léčbu refrakterní trigeminální neuralgie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost BHV3000 ve srovnání s placebem u subjektů s trigeminální neuralgií refrakterní na léčbu, jak bylo měřeno 2-bodovým nebo větším snížením průměrné číselné stupnice hodnocení bolesti mezi dvoutýdenními léčebnými fázemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s klinickou diagnózou typické nebo atypické klasické neuralgie trigeminu na základě Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání, beta verze.
  2. Příznaky neuralgie trojklaného nervu po dobu minimálně 8 týdnů před randomizační návštěvou.
  3. Neuroimaging k vyloučení jiné příčiny neuralgie, jiné než neurovaskulární komprese.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má strukturální léze při neurozobrazování, jinou než vaskulární komprese trojklaného nervu nebo nervového kořene, což by vysvětlovalo neuralgii
  2. Subjekt má klinicky evidentní neurologický deficit při neurologickém vyšetření hlavových nervů
  3. Subjekty s onemocněním HIV v anamnéze
  4. Anamnéza subjektu se současnými důkazy nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních arterií a cerebrální ischemie. Subjekty s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem
  5. Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) při screeningu
  6. Subjekt má současnou diagnózu těžké deprese, jiných bolestivých syndromů, psychiatrických stavů (např. schizofrenie), demence nebo významných neurologických poruch (jiných než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie
  7. Subjekt má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludečního rukávu, žaludečního balónku atd.) nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci
  8. Subjekt má anamnézu nebo diagnózu Gilbertova syndromu nebo jakékoli jiné aktivní jaterní nebo žlučové poruchy
  9. Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o jakémkoli významném a/nebo nestabilním zdravotním stavu (např. vrozená srdeční choroba nebo arytmie v anamnéze, známé podezření na infekci, hepatitidu B nebo C nebo rakovinu), které by je podle názoru výzkumníka odhalily nepřiměřené riziko významné nežádoucí příhody (AE) nebo narušení hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie
  10. Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců nebo subjekty, které splnily kritéria DSM-V pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců od data screeningové návštěvy
  11. Hematologická nebo solidní diagnóza malignity do 5 let před screeningem. Subjekty s anamnézou lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilé pro studii, pokud jsou bez rakoviny před screeningovou návštěvou v této studii.
  12. Hematologická nebo solidní diagnóza malignity do 5 let před screeningem. Subjekty s anamnézou lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilé pro studii, pokud jsou bez rakoviny před screeningovou návštěvou v této studii.
  13. Index tělesné hmotnosti >33 kg/m²
  14. Anamnéza žlučových kamenů nebo cholecystektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: BHV 3000
Lék: Rimegepant
BHV3000 (rimegepant) 75 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) od výchozí hodnoty ve dvoutýdenní fázi léčby: fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: Základní stav (před dávkou v den 1), 2 týdny léčby
NPRS je 11bodová škála v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), vyšší skóre představuje horší bolest. Účastníci denně zaznamenávali svou průměrnou úroveň bolesti po dobu 24 hodin na NPRS. Skóre bolesti bylo průměrem denních 11bodových NPRS zaznamenaných v každém období. Pro hodnocení výsledné míry se používá průměr skóre bolesti na NPRS podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT.
Fáze DBT: Základní stav (před dávkou v den 1), 2 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi příčinnými závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušování léčby a souvisejícím AE souvisejícím s léčbou: DBT fáze
Časové okno: DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. SAE: Jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada jiná důležitá lékařská událost. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím.
DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
Počet účastníků s jakoukoli změnou od základní hodnoty v Sheehanově stupnici sledování sebevražednosti (S-STS) skóre: DBT fáze
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
S-STS je škála, která hodnotí závažnost sebevražedných jevů na 5bodové škále Likertova typu (0 až 4) v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre znamená sebevraždu. tendence. V tomto měření výsledku je počet účastníků, u kterých došlo k jakékoli změně ve skóre S-STS od výchozího stavu do konce léčby, hlášen podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG): DBT fáze
Časové okno: DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
Zahrnuty abnormality EKG byly korigovaný interval QT přesahující 470 milisekund (QTc vypočtený pomocí metody Frederica), blok levého raménka, blokáda pravého raménka s délkou QRS 150 milisekund nebo více a porucha intraventrikulárního vedení s trváním QRS rovným nebo delší než 150 milisekund. Klinický význam u abnormalit EKG byl posouzen zkoušejícím.
DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami: DBT fáze
Časové okno: DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
Laboratorní abnormality zahrnovaly 1)Hematologie: hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, kompletní krevní obraz s diferenciálním a absolutním počtem neutrofilů; 2) Chemické složení séra: sodík, draslík, chlorid, vápník, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza, fosfor, bikarbonát, kreatinfosfokináza, celkový protein, albumin, celkový bilirubin, glukóza, kreatinin, močovinový dusík, kyselina močová, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy, folát, hemoglobin A1C, pankreatická amyláza nebo lipáza, hormon stimulující štítnou žlázu, tyroxin; 3) Analýza moči: makroskopické vyšetření, pH, specifická hmotnost, ketony, dusitany, urobilinogen, leukocytová esteráza, protein, glukóza, skrytá krev; 4)Funkční testy jater: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza. Klinický význam v laboratorních abnormalitách byl posouzen zkoušejícím.
DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v Pennově revidované škále bolesti v obličeji (Penn-FPS-R) celkové skóre ve dvoutýdenní fázi léčby: Fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Penn-FPS-R: 12-položková stupnice, používaná k hodnocení dopadu bolesti TN na kvalitu života související se zdravím a každodenní aktivity. Každých 12 položek se pohybovalo od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Celkové skóre Penn-FPS-R bylo vypočteno sečtením skóre všech položek a mělo rozsah skóre (neinterferuje) 0 až 120 (zcela zasahuje). Vyšší celkové skóre Penn-FPS-R znamená horší stav. Účastníci byli požádáni, aby dokončili Penn-FPS-R na začátku a na konci každého léčebného období. Průměr celkového Penn-FPS skóre podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT se používá při hodnocení míry výsledku.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu invalidity bolesti ve dvoutýdenní fázi léčby: fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Index invalidity bolesti měří rozsah narušení v každodenním životě účastníka způsobené bolestí pomocí 7bodové škály hodnocené na 11bodové Likertově škále, kde „0“ znamená „žádné postižení“ a „10“ znamená „nejhorší postižení“. ". Vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre indexu invalidity bolesti bylo vypočteno sečtením skóre všech 7 položek a mělo rozsah skóre od 0 do 70. Vyšší celkové skóre indexu invalidity bolesti znamená horší stav. Účastníci byli instruováni, aby vyplnili index invalidity bolesti na začátku a na konci každého léčebného období. Pro hodnocení výsledné míry se používá průměr celkových skóre indexu invalidity bolesti podle léčby obdržené v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Skóre škály globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta ve dvoutýdenní fázi léčby: fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
PGI-C je stupnice hlášená účastníky, která se používá k vyhodnocení zlepšení nebo zhoršení aktuálního stavu nemoci účastníka ve srovnání s výchozí návštěvou. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili změnu svého celkového stavu onemocnění na 7bodové škále v rozsahu od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lepší). Vyšší skóre PGI-C znamená lepší výsledek. Hodnocení PGI-C bylo prováděno na začátku a na konci každé léčebné fáze. Při hodnocení míry výsledku se používá průměr skóre PGI-C podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre nejhorší bolesti na NPRS ve dvoutýdenní léčebné fázi: DBT fáze
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
NPRS je 11bodová škála v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), vyšší skóre představuje horší bolest. Účastníci denně zaznamenávali své nejhorší hodnocení bolesti za 24 hodin na NPRS. Průměr nejhorší bolesti NPRS skóre podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT se používá při hodnocení míry výsledku.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Procento účastníků s >= 2 bodovým snížením průměrného denního skóre bolesti na NPRS oproti výchozímu stavu ve dvoutýdenní fázi léčby: DBT fáze
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
NPRS je 11bodová škála v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), vyšší skóre představuje horší bolest. Účastníci denně zaznamenávali svou průměrnou úroveň bolesti po dobu 24 hodin. Skóre bolesti bylo průměrem denních 11bodových NPRS zaznamenaných v každém období. Průměr skóre bolesti na NPRS podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT se používá při hodnocení míry výsledku.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-202
  • C4951014 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit