Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování alkoholu pro usnadnění abstinence od alkoholu: Exp 2

31. března 2026 aktualizováno: Mikhail N Koffarnus

Dálkové monitorování alkoholu usnadňující posilování abstinence u méně obsluhované populace

Přímé posílení abstinence od alkoholu peněžními pobídkami je účinnou léčbou závislosti na alkoholu, ale překážky v získávání častých, ověřených biochemických opatření abstinence omezují šíření tohoto léčebného přístupu. Jak ukazuje naše studie proveditelnosti, vzdálené monitorování pomocí dechových analyzátorů drasticky zlepšuje praktičnost provádění intervence v případě alkoholu. V experimentu 2 budeme testovat, zda přidání pobídek k abstinenci na dálku k léčbě jako obvykle zlepšuje výsledky ambulantní léčby a zabraňuje relapsu po detoxikaci hospitalizovaných pacientů v regionálním nemocničním systému. Pomocí nově vyvinuté aplikace pro chytré telefony a dechového přístroje také posoudíme, zda se sazby za zpětné přebírání snižují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40514
        • University of Kentucky HealthCare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Virginia Tech Carilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno dokončený nebo právě dokončující program detoxikace alkoholu prostřednictvím systému Carilion Clinic nebo University of Kentucky Healthcare.
  • Splňujte kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu.
  • Abstinence alkoholu v době souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha užívání alkoholu je sekundární k jiné poruše užívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina A (Intenzivní pobídky)
Skupina A bude mít možnost vydělávat platby na základě výsledků jejich dechových testů. Účastníci obdrží pobídku pro shodu za předložený vzorek bez ohledu na výsledky, ale také budou mít příležitost získat více pobídek za poskytnutí negativních výsledků. Během prvních 3 týdnů se tyto dodatečné pobídky budou škálovat na základě počtu po sobě jdoucích dnů trvale negativních vzorků. Po zbývající týdny budou pobídky založeny na náhodném losování „cen“.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány v závislosti na včasném podání dechových testů a ověřené abstinenci alkoholu.
Ostatní jména:
  • Podmíněné pobídky
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina B (pobídky založené na cenách)
Skupina B bude mít možnost vydělávat platby na základě výsledků jejich dechových testů. Účastníci obdrží pobídku za splnění požadavků za předložený vzorek bez ohledu na výsledky, ale příležitost získat více pobídek na základě náhodného losování „ceny“ budou mít pouze v případě, že odešlou negativní vzorek.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány v závislosti na včasném podání dechových testů a ověřené abstinenci alkoholu.
Ostatní jména:
  • Podmíněné pobídky
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Skupina C (Intenzivní pobídky)
Skupina C slouží jako přímá kontrolní skupina pro skupinu A a bude se řídit stejnými pobídkovými procedurami, avšak účastníci obdrží pobídky bez ohledu na výsledky jejich vzorků.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány pouze na základě včasného podání dechových testů bez závislosti na požití alkoholu.
Ostatní jména:
  • Nepodmíněné pobídky
Falešný srovnávač: Falešný komparátor: Skupina D (pobídky založené na ceně)
Skupina D slouží jako přímá kontrolní skupina pro skupinu B a bude se řídit stejnými pobídkovými procedurami, avšak účastníci obdrží pobídky bez ohledu na výsledky jejich vzorků.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány pouze na základě včasného podání dechových testů bez závislosti na požití alkoholu.
Ostatní jména:
  • Nepodmíněné pobídky
Žádný zásah: Bez zásahu: Skupina E (žádné pobídky)
Skupina E nebude mít žádný monitorovací zásah, pouze dokončí hodnotící sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec abstinence od alkoholu během intervence
Časové okno: až 66 týdnů
Během léčebného období budou shromažďovány testy dechových testů. Toto výsledné měření se bude skládat z procenta dnů bez požití alkoholu, jak bylo zjištěno dechovými analyzátory.
až 66 týdnů
Přijatelnost léčby
Časové okno: Celkem 12 hodnotících sezení v období 66 týdnů
Hodnocení přijatelnosti léčby na přizpůsobeném dotazníku přijatelnosti léčby bude shromažďováno během hodnotících sezení. Každá otázka bude hodnocena od 1 (nízká) do 4 (vysoká) a bude hodnotit odlišné složky léčby. Otázky budou vykládány a hodnoceny jednotlivě a nebudou se sčítat.
Celkem 12 hodnotících sezení v období 66 týdnů
Čas na recidivu
Časové okno: Celkem 12 hodnotících sezení v období 66 týdnů
Pro tento výsledek provedeme analýzy přežití, abychom porovnali relaps mezi studijními skupinami.
Celkem 12 hodnotících sezení v období 66 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mikhail N Koffarnus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-324
  • R01AA026605 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná výzkumná data pro tento projekt budou co nejvíce zpřístupněna, přičemž bude zajištěno soukromí účastníků a chráněna všechna důvěrná a vlastnická data. Data budou k dispozici pro použití poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru dat přijata k publikaci. Data a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě smlouvy o používání dat, která stanoví 1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka a 2) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Pro zajištění souladu s předpisy HIPAA bude k dispozici pouze omezený soubor dat. Způsob zveřejnění údajů bude stanoven případ od případu v závislosti na množství a typu požadovaných údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení