Vzdálené monitorování alkoholu pro usnadnění abstinence od alkoholu: Exp 2
31. března 2026 aktualizováno: Mikhail N Koffarnus
Dálkové monitorování alkoholu usnadňující posilování abstinence u méně obsluhované populace
Přímé posílení abstinence od alkoholu peněžními pobídkami je účinnou léčbou závislosti na alkoholu, ale překážky v získávání častých, ověřených biochemických opatření abstinence omezují šíření tohoto léčebného přístupu.
Jak ukazuje naše studie proveditelnosti, vzdálené monitorování pomocí dechových analyzátorů drasticky zlepšuje praktičnost provádění intervence v případě alkoholu.
V experimentu 2 budeme testovat, zda přidání pobídek k abstinenci na dálku k léčbě jako obvykle zlepšuje výsledky ambulantní léčby a zabraňuje relapsu po detoxikaci hospitalizovaných pacientů v regionálním nemocničním systému.
Pomocí nově vyvinuté aplikace pro chytré telefony a dechového přístroje také posoudíme, zda se sazby za zpětné přebírání snižují.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40514
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Virginia Tech Carilion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno dokončený nebo právě dokončující program detoxikace alkoholu prostřednictvím systému Carilion Clinic nebo University of Kentucky Healthcare.
- Splňujte kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu.
- Abstinence alkoholu v době souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání alkoholu je sekundární k jiné poruše užívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina A (Intenzivní pobídky)
Skupina A bude mít možnost vydělávat platby na základě výsledků jejich dechových testů.
Účastníci obdrží pobídku pro shodu za předložený vzorek bez ohledu na výsledky, ale také budou mít příležitost získat více pobídek za poskytnutí negativních výsledků.
Během prvních 3 týdnů se tyto dodatečné pobídky budou škálovat na základě počtu po sobě jdoucích dnů trvale negativních vzorků.
Po zbývající týdny budou pobídky založeny na náhodném losování „cen“.
|
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány v závislosti na včasném podání dechových testů a ověřené abstinenci alkoholu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina B (pobídky založené na cenách)
Skupina B bude mít možnost vydělávat platby na základě výsledků jejich dechových testů.
Účastníci obdrží pobídku za splnění požadavků za předložený vzorek bez ohledu na výsledky, ale příležitost získat více pobídek na základě náhodného losování „ceny“ budou mít pouze v případě, že odešlou negativní vzorek.
|
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány v závislosti na včasném podání dechových testů a ověřené abstinenci alkoholu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Skupina C (Intenzivní pobídky)
Skupina C slouží jako přímá kontrolní skupina pro skupinu A a bude se řídit stejnými pobídkovými procedurami, avšak účastníci obdrží pobídky bez ohledu na výsledky jejich vzorků.
|
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány pouze na základě včasného podání dechových testů bez závislosti na požití alkoholu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný komparátor: Skupina D (pobídky založené na ceně)
Skupina D slouží jako přímá kontrolní skupina pro skupinu B a bude se řídit stejnými pobídkovými procedurami, avšak účastníci obdrží pobídky bez ohledu na výsledky jejich vzorků.
|
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány pouze na základě včasného podání dechových testů bez závislosti na požití alkoholu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Skupina E (žádné pobídky)
Skupina E nebude mít žádný monitorovací zásah, pouze dokončí hodnotící sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec abstinence od alkoholu během intervence
Časové okno: až 66 týdnů
|
Během léčebného období budou shromažďovány testy dechových testů.
Toto výsledné měření se bude skládat z procenta dnů bez požití alkoholu, jak bylo zjištěno dechovými analyzátory.
|
až 66 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Celkem 12 hodnotících sezení v období 66 týdnů
|
Hodnocení přijatelnosti léčby na přizpůsobeném dotazníku přijatelnosti léčby bude shromažďováno během hodnotících sezení.
Každá otázka bude hodnocena od 1 (nízká) do 4 (vysoká) a bude hodnotit odlišné složky léčby.
Otázky budou vykládány a hodnoceny jednotlivě a nebudou se sčítat.
|
Celkem 12 hodnotících sezení v období 66 týdnů
|
|
Čas na recidivu
Časové okno: Celkem 12 hodnotících sezení v období 66 týdnů
|
Pro tento výsledek provedeme analýzy přežití, abychom porovnali relaps mezi studijními skupinami.
|
Celkem 12 hodnotících sezení v období 66 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-324
- R01AA026605 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečná výzkumná data pro tento projekt budou co nejvíce zpřístupněna, přičemž bude zajištěno soukromí účastníků a chráněna všechna důvěrná a vlastnická data.
Data budou k dispozici pro použití poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru dat přijata k publikaci.
Data a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě smlouvy o používání dat, která stanoví 1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka a 2) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Pro zajištění souladu s předpisy HIPAA bude k dispozici pouze omezený soubor dat.
Způsob zveřejnění údajů bude stanoven případ od případu v závislosti na množství a typu požadovaných údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .