Torakoskopická bulektomie versus torakoskopická bulektomie s pleurodézou u primárního spontánního pneumotoraxu

Pozadí Pneumotorax může být definován jako přítomnost vzduchu v pleurální dutině, která pak vede ke snížení expanze plic a následně ke kolapsu plic. K pneumotoraxu dochází v důsledku vzduchu usazeného v pleurálním prostoru buď mezi pleurální dutinou a alveolárním mezi pleurální dutinou a atmosférou; nebo přítomnost organismů, které produkují plyny (1).

Pneumotorax lze rozdělit na spontánní a traumatický. Spontánní pneumotorax (SP) je buď klasifikován jako primární SP, který nemá žádné základní plicní onemocnění; nebo sekundární SP, která se vyskytuje u základního plicního onemocnění jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo v konjugaci s menstruačním obdobím způsobujícím katameniální pneumotorax (1).

Přesná patogeneze primárního spontánního pneumotoraxu (PSP) je kontroverzní. Teorie za patologií PSP zahrnují: emfyzematózní změny (ELC), které způsobují tvorbu a rupturu váčků nebo bulek; zvýšená pleurální porozita, což je abnormalita viscerální pleury pozorovaná při osvětlení fluoresceinem; a záněty distálních dýchacích cest, které vedou k fibrotické změně a kompenzační emfyzematózní bule (2). Vývoj předchozích etiologií souvisí s genetickou predispozicí, anatomickými abnormalitami, abnormalitami pojivových tkání, indexem tělesné hmotnosti pod 18,5 kg/m2, poklesem kalorického příjmu a apikální ischemií(3).

V literatuře byla zaznamenána převaha léčby PSP pomocí video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) ve srovnání s torakotomií, protože má menší poškození tkáně, menší pooperační bolest, menší pobyt v nemocnici, lepší kosmetický výsledek a dřívější návrat k běžné činnosti každodenního života (4). Debata o ideální preventivní metodě recidivy PSP pomocí VATS se zaměřuje na hlavní etiologie léčby puchýřů a bulek bulektomií a pleurálních abnormalit pleurodézou(5).

VATS s bullektomií samotnou je účinnou metodou ke snížení šance na recidivu PSP, zatímco aditivum k mechanické pleurodéze je sporné, protože různé studie ukázaly různé výsledky(6-8). Tato multicentrická randomizovaná kontrolní studie bude porovnávat míru recidivy PSP po torakoskopické bulektomii samotné ve srovnání s torakoskopickou bulektomií kromě mechanické pleurodézy.

Metodologie Nastavení studie Toto je randomizovaná kontrolní studie, která se bude konat v následujících nemocnicích: King Fahad Hospital of University (KFHU), Qatif Central Hospital (QCH), King Fahad Specialist Hospital Dammam (KFSH) a John Hopkins Aramco Healthcare.

Studie bude zahrnovat všechny saúdskoarabské i jiné pacienty, muže i ženy, ve věku 16-45 let, s diagnózou PSP. Kritéria vyloučení: každý pacient s předchozí operací na hrudníku, pacient podstupující torakotomii a pacient s hemotoraxem.

Velikost vzorku Aby bylo možné vypočítat velikost vzorku, míra recidivy torakoskopické bulektomie a mechanické pleurodézy (TB+MP) byla konzervativně odhadnuta na nižší než 2 %, zatímco míra recidivy u skupiny s torakoskopickou bulektomií (TB) byla odhadnuta na být 12 %. Pro dosažení studijního výkonu 80 % s chybou alfa 0,05 byla velikost vzorku odhadnuta na 202. Za předpokladu 15% ztráty míry sledování bude vybráno alespoň 232 subjektů mezi skupinami.

Randomizace a maskování Bude použita počítačově generovaná randomizace a pro zajištění náhodného rozdělení a utajení budou chirurgové z více zahrnutých center kontaktovat centrální randomizační službu poskytovanou vzdáleným a zaslepeným výzkumným pracovníkem, který se nepodílí na léčbě, po příjezdu pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, která byla a priori stanovena buď pro skupinu TBC nebo skupinu s torakoskopickou TBC+MP.

Operační technika Pacienti budou operováni v celkové anestezii s ventilací jedné plíce pomocí dvoulumenové endotracheální trubice.

K otevření a vizualizaci hrudní dutiny bude použita torakoskopická technika se dvěma nebo třemi porty. Postup, ať už samotná bullektomie nebo bullektomie s pleurodézou, bude vybrán náhodně předoperačně po informovaném souhlasu. Klínová resekce pomocí endoskopického stapleru zacílí na buly. Kromě bulektomie provedou vyšetřovatelé mechanickou pleurodézu podle randomizace pleurální abrazí a konzistentní techniky pleurální abraze budou zkoušející dodržovat s ohledem na rozsah a agresivitu abraze. Při mechanické pleurodéze dojde k obroušení mezoteliální vrstvy parietální pleury od kopule apexu hrudní dutiny až po 5. mezižeberní prostor.

Pooperačně bude k pacientově hrudníku připojen tradiční hrudní drenážní systém pro monitorování úniku vzduchu a drenáže tekutin. Tradiční hrudní drenáž se skládá z drenážní komory, vodotěsné komory a ovládání sání.

Sběr dat Lékařské záznamy; výsledek rentgenu hrudníku nebo počítačového tomografického skenování (CT-scan); projevující se symptomy; operační čas; intraoperační ztráta krve; množství pooperační hrudní drenáže, trvání úniku vzduchu, trvání hrudní trubice a skóre na stupnici bolesti; délka pobytu v nemocnici; a podrobnosti o následném sledování posoudí stejný ošetřující vyšetřovatel.

Všichni pacienti budou sledováni za týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců, aby se zjistila recidiva pneumotoraxu. Přesto budou pacienti poučeni, aby se vrátili na pohotovost, pokud se u nich objeví bolest na hrudi, dušnost nebo pokud příznaky naznačují recidivu pneumotoraxu. Všechny recidivující případy budou potvrzeny rentgenem hrudníku nebo CT vyšetřením.

Statistická analýza Pro analýzu dat bude použit STATA Statistical Software verze 15. Analýzy začnou popisem populace, kde budou uvedeny procenta a průměry spolu s jejich příslušnými standardními odchylkami. Vícerozměrné analýzy budou založeny na principu záměrné léčby. Všechny testy významnosti budou 2stranné. Srovnání bude provedeno mezi dvěma léčebnými skupinami na základě množství drenáže v (ml) pomocí poměru rizik a jeho příslušného intervalu spolehlivosti, který bude vypočítán z Coxova modelu proporcionálních rizik. Všechna výsledná měření budou upravena podle věku, pohlaví, indexu kouření, BMI a fyzické aktivity. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.