Thorakoskopisk bullektomi versus Thorakoskopisk bullektomi med pleurodesis i primær spontan pneumothorax

Baggrund Pneumothoraxen kan defineres som tilstedeværelse af luft i pleurahulen, som derefter fører til et fald i lungeudvidelsen og følgelig lungekollaps. Pneumothoraxen opstår på grund af luft, der sidder i pleurarummet enten mellem pleurahulen og alveolæren mellem pleurahulen og atmosfæren; eller tilstedeværelsen af ​​organismer, der producerer gasser (1).

Pneumothoraxen kan klassificeres i spontan eller traumatisk. Den spontane pneumothorax (SP) er enten klassificeret i primær SP, der ikke har nogen underliggende lungesygdom; eller sekundær SP, der forekommer ved underliggende lungesygdom som kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller i konjugering med menstruation, der forårsager katamenial pneumothorax (1).

Den nøjagtige patogenese af primær spontan pneumothorax (PSP) er kontroversiel. Teorierne ud over PSP's patologi omfatter: emfysematøs-lignende forandringer (ELC'er), som forårsager dannelse og bristning af blærer eller bullae; øget pleuraporøsitet, som er en abnormitet i den viscerale pleura set under fluoresceinbelysning; og betændelse i de distale luftveje, som fører til fibrotisk forandring og kompenserende emfysematøs bulla (2). Udviklingen af ​​de tidligere ætiologier er forbundet med genetisk disposition, anatomiske abnormiteter, bindevævsabnormiteter, body mass index under 18,5 kg/m2, nedsat kalorieindtag og apikal iskæmi(3).

I litteraturen var der en overlegenhed i behandling af PSP med video-assisteret thoracoscopic surgery (VATS) sammenlignet med thorakotomi, da den har mindre vævsskade, mindre postoperative smerter, mindre hospitalsophold, bedre kosmetisk resultat og tidligere tilbagevenden til normale daglige aktiviteter (4). Debatten om den ideelle forebyggende metode til PSP-gentagelse ved hjælp af VATS sætter fokus på de vigtigste ætiologier for behandlingen af ​​blærer og bullae ved bullectomy og pleuraabnormaliteter ved pleurodesis(5).

VATS med bullectomy alene er en effektiv metode til at mindske chancen for PSP-tilbagefald, mens additiv til mekanisk pleurodesis er tvivlsom, da forskellige undersøgelser viste variable resultater(6-8). Dette multicenter randomiserede kontrolforsøgsstudie vil sammenligne gentagelseshyppigheden af ​​PSP post thoracoskopisk bullektomi alene sammenlignet med thorakoskopisk bullectomy foruden mekanisk pleurodesis.

Metode Studieindstilling Dette er en randomiseret kontrolundersøgelse, som vil blive afholdt på følgende hospitaler: King Fahad Hospital of University (KFHU), Qatif Central Hospital (QCH), King Fahad Specialist Hospital Dammam (KFSH) og John Hopkins Aramco Healthcare.

Undersøgelsen vil omfatte alle saudiske og ikke-saudiarabiske patienter, mandlige eller kvindelige, i alderen 16-45 år, diagnosticeret med PSP. Eksklusionskriterierne: enhver patient med tidligere thoraxoperation, patient, der gennemgår thorakotomi og patient med hæmotorax.

Prøvestørrelse For at beregne stikprøvestørrelsen blev gentagelseshyppigheden af ​​Thoracoscopic Bullectomy and Mechanical Pleurodesis (TB+MP) konservativt estimeret til at være lavere end 2 %, mens gentagelsesraten for Thoracoscopic Bullectomy (TB)-gruppen blev estimeret til at være lavere end 2 %. være 12 %. For at opnå en undersøgelsesstyrke på 80 % med en alfa-fejl på 0,05 blev stikprøvestørrelsen estimeret til at være 202. Forudsat et tab på 15 % til opfølgning, vil mindst 232 forsøgspersoner mellem grupperne blive udvalgt.

Randomisering og maskering Computergenereret randomisering vil blive brugt, og for at sikre tilfældig allokering og fortielse vil kirurger fra de mange centre, der er inkluderet, kontakte en central randomiseringstjeneste leveret af en fjerntliggende og blindet forsker, der ikke er involveret i behandlinger ved ankomsten af ​​patienter, som opfylder de inklusionskriterier, der er fastsat a priori for enten TB-gruppen eller den Thorakoskopiske TB+MP-gruppen.

Kirurgisk teknik Patienterne vil blive opereret under generel anæstesi med ventilation af den ene lunge ved hjælp af dobbelt-lumen endotracheal tube.

To eller tre porte thorakoskopisk teknik vil blive brugt til at åbne og visualisere thoraxhulen. Indgrebet, hvad enten det er bullektomi alene eller bullektomi med pleurodesis, vil blive udvalgt tilfældigt præoperativt efter informeret samtykke. Kileresektion ved hjælp af en endoskopisk hæftemaskine vil målrette mod bullae. Udover bullektomien vil efterforskerne udføre mekanisk pleurodese i henhold til randomiseringen ved pleural abrasion, og konsistente teknikker til pleural abrasion vil efterforskerne opretholde med hensyn til omfanget og aggressiviteten af ​​slid. I den mekaniske pleurodesis vil det mesotheliale lag af pleura parietal blive afskrabet fra kuppelen i thoracic cavity apex til det 5. interkostale rum.

Postoperativt vil et traditionelt thoraxdræningssystem blive forbundet til patientens thorax for at overvåge luftlækage og væskedræning. Den traditionelle thoraxdræning består af drænkammer, vandtætningskammer og sugekontrol.

Dataindsamling Lægejournaler; røntgenbillede af thorax eller computertomografisk scanning (CT-scanning); præsenterer symptomer; operationstid; intraoperativt blodtab; postoperativ thoraxdræning, varighed af luftlækage, varighed af brystrør og smerteskala-score; længde af hospitalsophold; og detaljer om opfølgning vil blive vurderet af den samme behandlende inverstigator.

Alle patienter vil blive fulgt op om en uge, en måned, tre måneder og seks måneder på udkig efter recidiv af pneumothorax. Ikke desto mindre vil patienter blive instrueret i at vende tilbage til skadestuen, hvis de udvikler brystsmerter, åndenød, eller hvis symptomer tyder på tilbagefald af pneumothorax. Alle gentagelsestilfælde vil blive bekræftet ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning.

Statistisk analyse STATA Statistical Software version 15 vil blive brugt til dataanalyse. Analyser vil begynde med en beskrivelse af populationen, hvor procenter og middelværdier sammen med deres respektive standardafvigelser vil blive rapporteret. Multivariate analyser vil være baseret på intention-to-treat princippet. Alle signifikanstest vil være 2-sidede. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem de to behandlingsgrupper baseret på mængden af ​​dræning i (ml) ved hjælp af hazard ratio og dets respektive konfidensinterval, som vil blive beregnet ud fra en Cox proportional hazards model. Alle udfaldsmål vil blive justeret for alder, køn, rygeindeks, BMI og fysisk aktivitet. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.