Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-018 v prevenci recidivy Crohnovy choroby po operaci

11. srpna 2023 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a včasného důkazu konceptu TAK-018 pro prevenci recidivy pooperační Crohnovy choroby

Hlavním cílem je zjistit, zda TAK-018 snižuje recidivu střevního zánětu po operaci břišní resekce u dospělých s Crohnovou chorobou.

Účastníci budou užívat buď TAK-018 nebo placebo tablety ústy, 2krát denně po dobu až 26 týdnů po operaci. Placebo vypadá jako TAK-018, ale nebude obsahovat žádný lék.

Účastníci absolvují během léčby 6 studijních návštěv. Návštěvy 1 a 6 budou provedeny na studijní klinice. Ostatní mohou být na klinice nebo u účastníka doma. Sledování proběhne 4 týdny po konečné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018 se používá k prevenci pooperační recidivy CD. Tato studie bude hodnotit účinnost TAK-018 při snižování endoskopické recidivy střevního zánětu u pooperačních účastníků s CD po plánované laparoskopické ileocekální resekci s primární anastomózou.

Studie se zúčastní přibližně 96 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studijnímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba ):

  • TAK-018 0,30 g Nízká dávka
  • TAK-018 1,5 g Vysoká dávka
  • Placebo

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali tablety dvakrát denně bezprostředně po jídle (tj. snídani a večeři) s vodou s odstupem přibližně 8 až 12 hodin.

Účastníci budou mít flexibilitu buď zvolit řešení domácí zdravotní péče (HHC) při screeningu, 3., 6., 12., 18. a 30. týdnu, nebo cestovat na kliniku na všechny plánované návštěvy podle protokolu, jak to povolují místní předpisy. Tento flexibilní přístup je navržen v reakci na problémy s poskytováním zdravotní péče, které představuje pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19), a poskytuje dodatečnou flexibilitu v průběhu studie. Vyšetření po operaci a endoskopii v týdnu 26 budou prováděna na klinice. Všechny ostatní studijní návštěvy mohou být prováděny telehealth a domácí zdravotní péčí (HHC).

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech, Spojeném království, Francii, Rakousku a Německu. Celková doba účasti v této studii je přibližně 34 týdnů. Účastníci absolvují poslední návštěvu kliniky nebo se mohou rozhodnout pro návštěvu HHC v týdnu 30 (30 dní po endoskopii v týdnu 26) pro bezpečnostní sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francie, 67200
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Il-de-France
      • Paris Cedex 10, Il-de-France, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Luneburg, Niedersachsen, Německo, 21339
        • Klinikum Luneburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Koln, Nordrhein-westfalen, Německo, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
        • Klinikum Sankt Georg GmbH
  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrow, England, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • Prescot, England, Spojené království, L35 5DR
        • Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7032
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít dokumentovanou diagnózu CD potvrzenou endoskopickou biopsií před resekcí nebo tkání získanou při resekci.
  2. Plánováno podstoupit laparoskopickou ileocekální resekci s primární anastomózou do 72 hodin před randomizací 1. den. Potvrzení, že po resekci nezůstalo žádné aktivní onemocnění, bude založeno na dokumentaci chirurga v operační zprávě.
  3. S pooperačním vysazením všech současně podávaných léků specificky souvisejících s léčbou CD. To zahrnuje protinádorovou nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a antiintegrinovou terapii, anti-interleukin (IL) 12/23, thiopuriny a další imunomodulátory, steroidy, 5-minosalicyláty a profylaktické použití antibiotik k prevenci pooperační recidivy, jako je metronidazol.
  4. Obnovil perorální příjem a je schopen polykat tablety do 72 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktivní perianální CD.
  2. Prodělal více než 3 předchozí chirurgické zákroky pro CD.
  3. Má makroskopicky aktivní CD, které nebylo v době operace resekováno, jak je dokumentováno v operační zprávě chirurga.
  4. S resekcí tenkého střeva, která přesahuje 100 centimetrů (cm) nebo účastníkem, který je chirurgem nebo vyšetřovatelem považován za ohroženého syndromem krátkého střeva.
  5. Má aktivní nebo latentní tuberkulózu, bez ohledu na anamnézu léčby, o čemž svědčí některý z následujících údajů: tuberkulóza v anamnéze, NEBO pozitivní test QuantiFERON nebo 2 po sobě jdoucí neurčité testy QuantiFERON NEBO reakce na tuberkulinový kožní test ≥10 milimetrů (mm) (≥5 mm u účastníků dostávajících ekvivalent >15 miligramů prednisonu denně (mg/den).
  6. Má chronickou hepatitidu B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jak na povrchovou protilátku proti hepatitidě B, tak na jádrovou protilátku proti hepatitidě B, ale negativní na povrchový antigen hepatitidy B) nebo infekci hepatitidou C (projevenou virovou replikací polymerázovou řetězovou reakcí) do 30 dnů od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Tablety TAK-018, které odpovídají placebu, perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu až 27,7 týdnů.
Lék: TAK-018 Placebo
TAK-018 tablety odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-018 0,30 g Nízká dávka
TAK-018 0,30 gramu (g), tablety, perorálně, BID po dobu až 31,7 týdne.
Lék: TAK-018
TAK-018 tablety s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Sibofimloc
Experimentální: TAK-018 1,5 g Vysoká dávka
TAK-018 1,5 g, tablety, perorálně, BID po dobu až 26,1 týdne.
Lék: TAK-018
TAK-018 tablety s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Sibofimloc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopickou recidivou CD podle Rutgeertsovy klasifikační stupnice v týdnu 26
Časové okno: V týdnu 26
Endoskopická recidiva (ER) je definována jako Rutgeertsovo skóre ≥ i2. Rutgeertsovo skóre je 5bodová škála používaná k hodnocení endoskopické recidivy v ileokolonické anastomóze a preanastomotickém ileu. Celkové skóre se pohybuje od i0 do i4; kde i0 = žádné léze, i1= ≤ 5 aft, i2= > 5 aft s normální sliznicí mezi lézemi nebo lézemi jsou omezeny na anastomózu, i3= difuzní aftózní ileitida s difúzně zanícenou sliznicí a i4= difuzní zánět s většími vředy, uzliny a/nebo zúžení. Vyšší skóre znamená zhoršení. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
V týdnu 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s fekálním kalprotektinem (FCP) >135 mikrogramů na gram (mcg/g) v týdnech 3, 6, 12, 18, 26 a 30
Časové okno: Ve 3., 6., 12., 18., 26. a 30. týdnu
Vzorky stolice byly odebrány pro analýzu fekálního kalprotektinu, biomarkeru střevní zánětlivé aktivity. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Ve 3., 6., 12., 18., 26. a 30. týdnu
Ctrough: Pozorované plazmatické minimální koncentrace TAK-018
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce v týdnu 3
Před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce v týdnu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-018-2001
  • 2019-000886-19 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1225-5064 (Identifikátor registru: WHO)
  • NR266345 (Identifikátor registru: IRAS)
  • NL71098.018.19 (Identifikátor registru: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení