Studie TAK-018 v prevenci recidivy Crohnovy choroby po operaci
11. srpna 2023 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a včasného důkazu konceptu TAK-018 pro prevenci recidivy pooperační Crohnovy choroby
Hlavním cílem je zjistit, zda TAK-018 snižuje recidivu střevního zánětu po operaci břišní resekce u dospělých s Crohnovou chorobou.
Účastníci budou užívat buď TAK-018 nebo placebo tablety ústy, 2krát denně po dobu až 26 týdnů po operaci. Placebo vypadá jako TAK-018, ale nebude obsahovat žádný lék.
Účastníci absolvují během léčby 6 studijních návštěv. Návštěvy 1 a 6 budou provedeny na studijní klinice. Ostatní mohou být na klinice nebo u účastníka doma. Sledování proběhne 4 týdny po konečné léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-018 (Sibofimloc). TAK-018 se používá k prevenci pooperační recidivy CD. Tato studie bude hodnotit účinnost TAK-018 při snižování endoskopické recidivy střevního zánětu u pooperačních účastníků s CD po plánované laparoskopické ileocekální resekci s primární anastomózou.
Studie se zúčastní přibližně 96 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studijnímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba ):
- TAK-018 0,30 g Nízká dávka
- TAK-018 1,5 g Vysoká dávka
- Placebo
Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali tablety dvakrát denně bezprostředně po jídle (tj. snídani a večeři) s vodou s odstupem přibližně 8 až 12 hodin.
Účastníci budou mít flexibilitu buď zvolit řešení domácí zdravotní péče (HHC) při screeningu, 3., 6., 12., 18. a 30. týdnu, nebo cestovat na kliniku na všechny plánované návštěvy podle protokolu, jak to povolují místní předpisy. Tento flexibilní přístup je navržen v reakci na problémy s poskytováním zdravotní péče, které představuje pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19), a poskytuje dodatečnou flexibilitu v průběhu studie. Vyšetření po operaci a endoskopii v týdnu 26 budou prováděna na klinice. Všechny ostatní studijní návštěvy mohou být prováděny telehealth a domácí zdravotní péčí (HHC).
Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech, Spojeném království, Francii, Rakousku a Německu. Celková doba účasti v této studii je přibližně 34 týdnů. Účastníci absolvují poslední návštěvu kliniky nebo se mohou rozhodnout pro návštěvu HHC v týdnu 30 (30 dní po endoskopii v týdnu 26) pro bezpečnostní sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Strasbourg Cedex, Alsace, Francie, 67200
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand Cedex, Auvergne, Francie, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex 9, Bretagne, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Il-de-France
-
Paris Cedex 10, Il-de-France, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francie, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Provence Alpes Cote D'Azur
-
Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Francie, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Niedersachsen
-
Luneburg, Niedersachsen, Německo, 21339
- Klinikum Luneburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Koln, Nordrhein-westfalen, Německo, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
- Klinikum Sankt Georg GmbH
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Harrow, England, Spojené království, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Prescot, England, Spojené království, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida/USF Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7032
- University of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2740
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít dokumentovanou diagnózu CD potvrzenou endoskopickou biopsií před resekcí nebo tkání získanou při resekci.
- Plánováno podstoupit laparoskopickou ileocekální resekci s primární anastomózou do 72 hodin před randomizací 1. den. Potvrzení, že po resekci nezůstalo žádné aktivní onemocnění, bude založeno na dokumentaci chirurga v operační zprávě.
- S pooperačním vysazením všech současně podávaných léků specificky souvisejících s léčbou CD. To zahrnuje protinádorovou nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a antiintegrinovou terapii, anti-interleukin (IL) 12/23, thiopuriny a další imunomodulátory, steroidy, 5-minosalicyláty a profylaktické použití antibiotik k prevenci pooperační recidivy, jako je metronidazol.
- Obnovil perorální příjem a je schopen polykat tablety do 72 hodin po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Má aktivní perianální CD.
- Prodělal více než 3 předchozí chirurgické zákroky pro CD.
- Má makroskopicky aktivní CD, které nebylo v době operace resekováno, jak je dokumentováno v operační zprávě chirurga.
- S resekcí tenkého střeva, která přesahuje 100 centimetrů (cm) nebo účastníkem, který je chirurgem nebo vyšetřovatelem považován za ohroženého syndromem krátkého střeva.
- Má aktivní nebo latentní tuberkulózu, bez ohledu na anamnézu léčby, o čemž svědčí některý z následujících údajů: tuberkulóza v anamnéze, NEBO pozitivní test QuantiFERON nebo 2 po sobě jdoucí neurčité testy QuantiFERON NEBO reakce na tuberkulinový kožní test ≥10 milimetrů (mm) (≥5 mm u účastníků dostávajících ekvivalent >15 miligramů prednisonu denně (mg/den).
- Má chronickou hepatitidu B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jak na povrchovou protilátku proti hepatitidě B, tak na jádrovou protilátku proti hepatitidě B, ale negativní na povrchový antigen hepatitidy B) nebo infekci hepatitidou C (projevenou virovou replikací polymerázovou řetězovou reakcí) do 30 dnů od randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tablety TAK-018, které odpovídají placebu, perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu až 27,7 týdnů.
|
TAK-018 tablety odpovídající placebu.
|
|
Experimentální: TAK-018 0,30 g Nízká dávka
TAK-018 0,30 gramu (g), tablety, perorálně, BID po dobu až 31,7 týdne.
|
TAK-018 tablety s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TAK-018 1,5 g Vysoká dávka
TAK-018 1,5 g, tablety, perorálně, BID po dobu až 26,1 týdne.
|
TAK-018 tablety s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s endoskopickou recidivou CD podle Rutgeertsovy klasifikační stupnice v týdnu 26
Časové okno: V týdnu 26
|
Endoskopická recidiva (ER) je definována jako Rutgeertsovo skóre ≥ i2.
Rutgeertsovo skóre je 5bodová škála používaná k hodnocení endoskopické recidivy v ileokolonické anastomóze a preanastomotickém ileu.
Celkové skóre se pohybuje od i0 do i4; kde i0 = žádné léze, i1= ≤ 5 aft, i2= > 5 aft s normální sliznicí mezi lézemi nebo lézemi jsou omezeny na anastomózu, i3= difuzní aftózní ileitida s difúzně zanícenou sliznicí a i4= difuzní zánět s většími vředy, uzliny a/nebo zúžení.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
V týdnu 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s fekálním kalprotektinem (FCP) >135 mikrogramů na gram (mcg/g) v týdnech 3, 6, 12, 18, 26 a 30
Časové okno: Ve 3., 6., 12., 18., 26. a 30. týdnu
|
Vzorky stolice byly odebrány pro analýzu fekálního kalprotektinu, biomarkeru střevní zánětlivé aktivity.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Ve 3., 6., 12., 18., 26. a 30. týdnu
|
|
Ctrough: Pozorované plazmatické minimální koncentrace TAK-018
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce v týdnu 3
|
Před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce v týdnu 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-018-2001
- 2019-000886-19 (Číslo EudraCT)
- U1111-1225-5064 (Identifikátor registru: WHO)
- NR266345 (Identifikátor registru: IRAS)
- NL71098.018.19 (Identifikátor registru: CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .