Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamolová cesta u pacientů s paliativní péčí (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)

29. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Paracetamolová cesta u pacientů s paliativní péčí: Farmakokinetika intravenózní versus subkutánní cesta, protokol studie pro pilotní studii randomizované ekvivalence

Východiska: U pacientů v paliativní péči je subkutánní podání často alternativou k intravenóznímu podání, avšak farmakologické a klinické údaje chybí. Mnoho francouzských paliativních pracovníků nyní používá empiricky paracetamol subkutánní cestou a také neexistují žádné údaje, které by tuto praxi podporovaly. Cílem této studie je porovnat farmakokinetické parametry mezi intravenózní a subkutánní cestou u pacientů v paliativní péči.

Metody/design: Randomizovaná, otevřená, crossover, bicentrická studie ve dvou centrech paliativní péče. Cílem je prokázat farmakokinetickou ekvivalenci mezi dvěma způsoby podání. Analýza dat bude provedena Wilcoxnem podepsaným Rank Testem s rizikem alfa 5 procent. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny pro bezpečnostní analýzu.

Diskuse: Tato studie může umožnit, pokud je stanovena farmakokinetická ekvivalence, vybudovat randomizované kontrolované studie, aby se pak vyhodnotila účinnost a snášenlivost subkutánního podávání paracetamolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let, hospitalizováni
  • Pacienti v situaci paliativní péče
  • Pacienti s nitrožilním zařízením s přítomností venózního refluxu (implantovatelné žilní místo, piklinka, centrální dráha)
  • Pacienti se spontánní bolestí, která nesouvisí s péčí, s numerickou stupnicí bolesti (NPRS) > 3/10 nebo mají systematicky předepisovaný paracetamol v obvyklé léčbě
  • Pacienti schopni provést autoevaluaci své bolesti pomocí NPRS
  • Paracetamol nemá žádné kontraindikace
  • Žádné kontraindikace alternativních antalgických látek (nízké množství opioidů, silné opioidy, nesteroidní antiflogistika)
  • Možnost neužívat paracetamol v předchozích 24 hodinách před zařazením
  • Pacienti s krevním testem starším než 7 dní, bez závažného selhání ledvin nebo jater
  • Pacienti související s francouzským režimem sociálního zabezpečení
  • Pacienti akceptují účast ve studii s písemným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Pacienti, kteří se účastní jiné studie méně než 30 dní předtím
  • Pacienti vážící méně než 50 kg
  • Pacienti s kontraindikací k subkutánní aplikaci
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti, kterým byl podán paracetamol méně než 24 hodin před začátkem zařazení
  • Pacienti, kteří mají nízkou hladinu opioidu méně než 2 hodiny před nebo silný opioid méně než jednu hodinu před zahájením podávání paracetamolu
  • Pacienti s horečkou
  • Bez možnosti komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Nejprve subkutánní cestou
První cesta podání je určena randomizací. V subkutánní skupině pacienti dostali intravenózní podání podruhé.
Jiný: Paracetamolová cesta u pacientů v paliativní péči: intravenózní versus subkutánní cesta Protokol farmakokinetické studie
Porovnejte farmakokinetiku (PK) SC a intravenózního (IV) podání u stejného pacienta v situaci paliativní péče, abyste zjistili, zda existuje farmakokinetická ekvivalence mezi těmito dvěma způsoby podávání paracetamolu.
JINÝ: Nejprve intravenózní cestou
První cesta podání je určena randomizací. V intravenózní skupině pacienti dostali subkutánně podruhé.
Jiný: Paracetamolová cesta u pacientů v paliativní péči: intravenózní versus subkutánní cesta Protokol farmakokinetické studie
Porovnejte farmakokinetiku (PK) SC a intravenózního (IV) podání u stejného pacienta v situaci paliativní péče, abyste zjistili, zda existuje farmakokinetická ekvivalence mezi těmito dvěma způsoby podávání paracetamolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: V době vstřikování
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
V době vstřikování
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 15 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
15 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 60 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
60 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 90 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
90 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 120 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
120 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 240 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
240 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 360 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
360 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 480 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
480 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: v době vstřikování
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
v době vstřikování
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 15 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
15 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 30 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
30 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 45 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
45 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 60 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
60 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 90 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
90 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 120 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
120 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 240 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
240 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 360 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
360 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 480 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
480 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice bolesti
Časové okno: v době vstřikování
číselný prodej (0-10)
v době vstřikování
stupnice bolesti
Časové okno: 15 minut po injekci
číselný prodej (0-10)
15 minut po injekci
stupnice bolesti
Časové okno: 60 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
60 minut po době injekce
stupnice bolesti
Časové okno: 90 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
90 minut po době injekce
stupnice bolesti
Časové okno: 120 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
120 minut po době injekce
stupnice bolesti
Časové okno: 240 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
240 minut po době injekce
stupnice bolesti
Časové okno: 360 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
360 minut po době injekce
stupnice bolesti
Časové okno: 480 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
480 minut po době injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení