Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamolová cesta u pacientů s paliativní péčí (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)

29. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Paracetamolová cesta u pacientů s paliativní péčí: Farmakokinetika intravenózní versus subkutánní cesta, protokol studie pro pilotní studii randomizované ekvivalence

Východiska: U pacientů v paliativní péči je subkutánní podání často alternativou k intravenóznímu podání, avšak farmakologické a klinické údaje chybí. Mnoho francouzských paliativních pracovníků nyní používá empiricky paracetamol subkutánní cestou a také neexistují žádné údaje, které by tuto praxi podporovaly. Cílem této studie je porovnat farmakokinetické parametry mezi intravenózní a subkutánní cestou u pacientů v paliativní péči.

Metody/design: Randomizovaná, otevřená, crossover, bicentrická studie ve dvou centrech paliativní péče. Cílem je prokázat farmakokinetickou ekvivalenci mezi dvěma způsoby podání. Analýza dat bude provedena Wilcoxnem podepsaným Rank Testem s rizikem alfa 5 procent. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny pro bezpečnostní analýzu.

Diskuse: Tato studie může umožnit, pokud je stanovena farmakokinetická ekvivalence, vybudovat randomizované kontrolované studie, aby se pak vyhodnotila účinnost a snášenlivost subkutánního podávání paracetamolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let, hospitalizováni
  • Pacienti v situaci paliativní péče
  • Pacienti s nitrožilním zařízením s přítomností venózního refluxu (implantovatelné žilní místo, piklinka, centrální dráha)
  • Pacienti se spontánní bolestí, která nesouvisí s péčí, s numerickou stupnicí bolesti (NPRS) > 3/10 nebo mají systematicky předepisovaný paracetamol v obvyklé léčbě
  • Pacienti schopni provést autoevaluaci své bolesti pomocí NPRS
  • Paracetamol nemá žádné kontraindikace
  • Žádné kontraindikace alternativních antalgických látek (nízké množství opioidů, silné opioidy, nesteroidní antiflogistika)
  • Možnost neužívat paracetamol v předchozích 24 hodinách před zařazením
  • Pacienti s krevním testem starším než 7 dní, bez závažného selhání ledvin nebo jater
  • Pacienti související s francouzským režimem sociálního zabezpečení
  • Pacienti akceptují účast ve studii s písemným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Pacienti, kteří se účastní jiné studie méně než 30 dní předtím
  • Pacienti vážící méně než 50 kg
  • Pacienti s kontraindikací k subkutánní aplikaci
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti, kterým byl podán paracetamol méně než 24 hodin před začátkem zařazení
  • Pacienti, kteří mají nízkou hladinu opioidu méně než 2 hodiny před nebo silný opioid méně než jednu hodinu před zahájením podávání paracetamolu
  • Pacienti s horečkou
  • Bez možnosti komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nejprve subkutánní cestou
První cesta podání je určena randomizací. V subkutánní skupině pacienti dostali intravenózní podání podruhé.
Jiný: Paracetamolová cesta u pacientů v paliativní péči: intravenózní versus subkutánní cesta Protokol farmakokinetické studie
Porovnejte farmakokinetiku (PK) SC a intravenózního (IV) podání u stejného pacienta v situaci paliativní péče, abyste zjistili, zda existuje farmakokinetická ekvivalence mezi těmito dvěma způsoby podávání paracetamolu.
JINÝ: Nejprve intravenózní cestou
První cesta podání je určena randomizací. V intravenózní skupině pacienti dostali subkutánně podruhé.
Jiný: Paracetamolová cesta u pacientů v paliativní péči: intravenózní versus subkutánní cesta Protokol farmakokinetické studie
Porovnejte farmakokinetiku (PK) SC a intravenózního (IV) podání u stejného pacienta v situaci paliativní péče, abyste zjistili, zda existuje farmakokinetická ekvivalence mezi těmito dvěma způsoby podávání paracetamolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: V době vstřikování
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
V době vstřikování
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 15 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
15 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 60 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
60 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 90 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
90 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 120 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
120 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 240 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
240 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 360 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
360 minut po injekci
dávka paracetamolemie po intravenózním podání
Časové okno: 480 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po intravenózním podání
480 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: v době vstřikování
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
v době vstřikování
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 15 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
15 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 30 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
30 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 45 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
45 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 60 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
60 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 90 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
90 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 120 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
120 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 240 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
240 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 360 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
360 minut po injekci
dávka paracetamolemie po subkutánním podání
Časové okno: 480 minut po injekci
měření koncentrace paracetamolu v krvi po subkutánním podání
480 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice bolesti
Časové okno: v době vstřikování
číselný prodej (0-10)
v době vstřikování
stupnice bolesti
Časové okno: 15 minut po injekci
číselný prodej (0-10)
15 minut po injekci
stupnice bolesti
Časové okno: 60 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
60 minut po době injekce
stupnice bolesti
Časové okno: 90 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
90 minut po době injekce
stupnice bolesti
Časové okno: 120 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
120 minut po době injekce
stupnice bolesti
Časové okno: 240 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
240 minut po době injekce
stupnice bolesti
Časové okno: 360 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
360 minut po době injekce
stupnice bolesti
Časové okno: 480 minut po době injekce
číselný prodej (0-10)
480 minut po době injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit