Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční konektivita v klidovém stavu v průběhu iTBS v těžké depresi

24. května 2022 aktualizováno: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Tato studie si klade za cíl prozkoumat změny ve funkční konektivitě během čtyřtýdenního léčebného cyklu s intermitentní stimulací theta burst (iTBS) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Za tímto účelem bude sedm týdenních skenů fMRI v klidovém stavu (rs-fMRI) při 7 tesla (7T) předcházet, doprovázet a následovat léčbu iTBS. Získáním několika vzorků modulačních účinků iTBS na funkční konektivní sítě a současným měřením symptomů deprese bude možné posoudit časový průběh změn konektivity napříč různými sítěmi a posoudit celkový vztah mezi modulací sítě a antidepresivní účinky léčby v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obrovská zátěž způsobená velkou depresivní poruchou (MDD) a neuspokojivá míra odpovědí na farmakologické a psychologické intervence zdůrazňují potřebu dalšího vývoje léčebných alternativ. Vývoj těchto alternativ se opírá o pochopení patofyziologie deprese, která i přes značné úsilí zůstala do značné míry nepolapitelná. Zjištění se shodovala v tvrzení, že depresi nelze přisuzovat jedinému faktoru a je lépe chápána jako dysfunkční interakce více parametrů. Na nervové úrovni je deprese popisována jako dysfunkce několika kortikálních a subkortikálních sítí spojených s afektivním výrazem, kognitivní kontrolou a sebeúctyhodnými myšlenkami. Je povzbudivé, že několik studií ukázalo, že patologické změny v jedné z těchto sítí, síti Default Mode, se mohou normalizovat po několika týdnech léčby pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), uznávané léčby velké deprese.

Cílem této studie je objasnit časový průběh tohoto modulačního účinku na různé sítě vykazující patologické profily konektivity. Konkrétně je naším cílem získat několik měření funkční konektivity a doprovodných měření symptomů deprese před, v průběhu a po 4týdenním léčebném cyklu iTBS, rychlejší, ale stejně účinné neinvazivní mozkové stimulační techniky ve srovnání s rTMS. Vzhledem k tomu, že se očekává, že týdenní změny v konektivitě sítě budou relativně malé, silnější signál BOLD na 7T a skutečnost, že špičkové časové korelační koeficienty vypočítané mezi síťovými uzly se ukázaly být výrazně vyšší na 7T než 3T (např. síť výchozího režimu by měla výrazně pomoci při odhalování těchto rozdílů. V každém ze 7 časových bodů měření budou během skenování rs-fMRI trvajícího asi 15 minut zaznamenány fluktuace signálu BOLD. Náš přístup umožní charakterizovat časové profily antidepresivních účinků iTBS, čímž prohloubí naše chápání mechanismu, kterým iTBS přispívá k normalizaci patologické nervové konektivity a redukci příznaků deprese. Toto navrhované longitudinální funkční zobrazování terapeutických změn je vysoce relevantní pro oblast klinické neurovědy a mělo by dále posunout naše chápání patofyziologie deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maximilian Kiebs, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +49 228 287 19710
  • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maximilian Kiebs, M.Sc.
          • Telefonní číslo: +49 228 287 19710
          • E-mail: m.kiebs@ukbonn.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti v psychiatrické léčebně Fakultní nemocnice v Bonnu. Diagnóza velké depresivní poruchy u pacientů bude ověřena prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5. iTBS protokoly v souladu s mezinárodními standardy spravované vyškoleným profesionálem.

Kromě toho je do studie zahrnut zdravý kontrolní vzorek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen poskytnout souhlas.
  • Diagnostika velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-V.
  • Trvání aktuální epizody je nejméně čtyři týdny a ne více než pět let.
  • Během aktuální epizody bylo nejméně jedno antidepresivum (odpovídající doba trvání a dávkování) neúčinné NEBO nejméně dvě antidepresiva byla netolerovatelná kvůli vedlejším účinkům.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesplňuje požadavky na léčbu iTBS podle bezpečnostních pokynů.
  • Kardiologická nebo neurologická chirurgie, aktivní implantáty, kovové části v těle, klaustrofobie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Psychiatrické onemocnění, např. zneužívání návykových látek, psychóza, bipolární porucha, anorexie, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, porucha osobnosti.
  • Antipsychotické léky nejsou schváleny pro léčbu deprese.
  • Akutní sebevražda.
  • Stavy související se zvýšeným intrakraniálním tlakem.
  • Poranění mozku nebo mrtvice.
  • Anamnéza epilepsie u pacienta nebo u příbuzného prvního stupně.
  • Mozkové aneuryzma.
  • Neurologické onemocnění (např. demence (skóre nižší než 25 v Mini Mental State Exam), Parkinsonova choroba, chorea huntington, roztroušená skleróza).
  • Průběh elektrokonvulzivní terapie (ECT) v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Pacientů s MDD
Přístroj: přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
20 sezení iTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koeficientů funkční konektivity na základě rs-fMRI během 7 časových bodů.
Časové okno: Šest týdenních měření začínajících 1 týden před prvním léčebným sezením iTBS, jedno následné měření čtyři týdny po posledním měření.
Analýza funkční konektivity seed-to-voxel dat rs-fMRI.
Šest týdenních měření začínajících 1 týden před prvním léčebným sezením iTBS, jedno následné měření čtyři týdny po posledním měření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese měřená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS-17) v 7 časových bodech.
Časové okno: Šest týdenních měření začínajících 1 týden před prvním léčebným sezením iTBS, jedno následné měření čtyři týdny po posledním měření.
Remise definovaná jako skóre HDRS-17 (rozsah: 0 až 52) menší nebo rovné 8 po kurzu iTBS. Odpověď definovaná jako snížení skóre HDRS-17 o alespoň 50 % od výchozí hodnoty po léčbě.
Šest týdenních měření začínajících 1 týden před prvním léčebným sezením iTBS, jedno následné měření čtyři týdny po posledním měření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn
Maximilian Kiebs, University Hospital, Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DepRest

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení