Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální a farmakologická (LDX) léčba poruchy přejídání a obezity: změna medikace pro osoby, které nereagují

16. prosince 2025 aktualizováno: Yale University

Kognitivně-behaviorální a farmakologická léčba poruch přejídání a obezity

Tato studie bude testovat relativní účinnost a účinnost kombinace naltrexonu a bupropionu (NB) jako léčby poruchy přejídání (BED) u pacientů s obezitou. Jedná se o kontrolovaný test, zda u pacientů, kteří nereagují na akutní léčbu, vede léčba NB k lepším výsledkům ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je heterogenní problém a výzkum zdůraznil zvláštní význam podskupiny s poruchou přejídání (BED), nejrozšířenější formální poruchou příjmu potravy. Je potřeba zlepšit léčbu pacientů s obezitou a BED, která může přinést trvalé klinické výsledky a podpořit hubnutí. Tato studie RCT poskytne nové a nové poznatky z kontrolovaného testu u pacientů, kteří nereagují na akutní léčbu, zda léčba naltrexonem/bupropionem vede k lepším a dlouhodobějším výsledkům než placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 64 let
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu přejídání
  • BMI 27-30 s kontrolovanou komorbiditou související s obezitou; nebo BMI ≥ 30 a
  • Lékařsky prověřeno podle EKG a přezkoumání lékařské dokumentace
  • K dispozici po dobu léčby a sledování (18 měsíců)
  • Čtěte, porozumějte a pište angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem
  • Schopnost cestovat do studijního místa (New Haven, CT) na týdenní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí problémy s LDX nebo jinými stimulancii
  • Současné užívání psychostimulancií nebo užívání jakýchkoli léků na ADHD
  • Současné použití studijních léků: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone nebo Contrave
  • Anamnéza vrozené srdeční choroby, známé strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažná srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární patologie včetně mrtvice, námahová bolest na hrudi, nekontrolovaný vysoký krevní tlak a další závažné srdeční problémy.
  • Anamnéza závažného onemocnění ledvin, jater, neurologického nebo chronického plicního onemocnění nebo jiné závažné, nestabilní zdravotní poruchy.
  • Současná nekontrolovaná hypertenze
  • Současný nekontrolovaný diabetes mellitus I. nebo II. typu
  • Současné nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Onemocnění žlučníku
  • Souběžné závažné duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo intenzivní léčbu
  • Podporuje současné aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky se záměrem nebo plánem
  • Anamnéza nebo současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (kouření není vyloučeno)
  • Predispozice k záchvatům
  • Mentální anorexie nebo bulimie v anamnéze nebo v současnosti pravidelně samovolně vyvolávané zvracení
  • V současné době užíváte IMAO, SSRI nebo silné inhibitory CYP2D6
  • Historie alergie nebo citlivosti na studované léky nebo stimulační léky
  • Současné užívání léků kontraindikovaných se studovanými léky
  • V současné době kojící nebo těhotné, nebo nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce
  • V současné době užívá opioidní léky nebo léky proti bolesti
  • V současné době se používá účinná léčba (terapeutická nebo psychofarmakologická založená na důkazech) pro stravování a/nebo hubnutí
  • V současné době se účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude účastník vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení
  • Zdravotní stav posouzen lékařem studie jako kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Účastníci náhodně zařazení do této větve dostanou 12 týdnů neaktivní placebo.
Experimentální: Naltrexon/bupropion
Lék: Naltrexon a bupropion
Účastníci náhodně přiřazení do této větve dostanou 12 týdnů medikace naltrexon a bupropion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Frekvence záchvatovitého přejídání je spojitá proměnná epizod záchvatovitého přejídání hodnocených pomocí rozhovoru (rozhovor podle Eating Disorder Examination). Eating Disorder Examination používá 28denní retrospektivu stravovacího chování. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) definuje záchvatovité přejídání jako "konzumaci během určitého časového úseku množství jídla, které je rozhodně větší než to, které by většina lidí snědla za podobný časový úsek a za podobných okolností, a pocit ztráty kontroly nad jídlem během epizody." Počet epizod odpovídajících tomuto popisu bude spočítán a sečten.
Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Od po léčbě do 6měsíčního sledování
Frekvence záchvatovitého přejídání je spojitá proměnná epizod záchvatovitého přejídání hodnocených pomocí rozhovoru (Eating Disorder Examination interview). Eating Disorder Examination používá 28denní retrospektivu stravovacího chování. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) definuje záchvatovité přejídání jako "pojídání, v diskrétním časovém období, množství jídla, které je rozhodně větší než to, co by většina lidí snědla během podobného časového období a za podobných okolností, a pocit ztráty kontroly nad jídlem během epizody." Počet epizod, které odpovídají tomuto popisu, bude spočítán a sečten.
Od po léčbě do 6měsíčního sledování
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Od po léčbě do 12měsíčního sledování
Frekvence záchvatovitého přejídání je spojitá proměnná epizod záchvatovitého přejídání hodnocených pomocí rozhovoru (rozhovor Eating Disorder Examination). Eating Disorder Examination využívá 28denní zpětné vyvolání stravovacího chování. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) definuje záchvatovité přejídání jako "požívání během určitého časového úseku množství jídla, které je rozhodně větší, než by většina lidí snědla během podobného časového úseku a za podobných okolností, a pocit ztráty kontroly nad jídlem během epizody." Počet epizod, které odpovídají tomuto popisu, bude sečten a zprůměrován.
Od po léčbě do 12měsíčního sledování
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Od základního rozhovoru při zápisu do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Záporné hodnoty označují úbytek hmotnosti a kladné hodnoty označují přírůstek hmotnosti.
Od základního rozhovoru při zápisu do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Od po léčbě až po 6měsíční následné sledování
Záporné hodnoty znamenají úbytek hmotnosti a kladné hodnoty znamenají nárůst hmotnosti.
Od po léčbě až po 6měsíční následné sledování
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Od po léčbě až po 12měsíční sledování
Záporné hodnoty označují úbytek hmotnosti a kladné hodnoty označují přírůstek hmotnosti.
Od po léčbě až po 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise záchvatovitého přejídání
Časové okno: 12 týdnů
Kategorické: nulové záchvaty přejídání/28 dní
12 týdnů
Remise záchvatovitého přejídání
Časové okno: 6měsíční následná kontrola
Kategorické: žádné záchvaty přejídání/28 dní
6měsíční následná kontrola
Remise záchvatovitého přejídání
Časové okno: 12měsíční sledování
Kategorická: nulové záchvaty/28 dní
12měsíční sledování
Změna v psychopatologii poruch příjmu potravy (kontinuální)
Časové okno: Od po léčbě až po 6měsíční sledování
Psychopatologie poruch příjmu potravy je spojitá proměnná, jak je hodnocena globálním skóre Dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-6 (0=žádná psychopatologie poruch příjmu potravy; 6=těžká psychopatologie poruch příjmu potravy).
Od po léčbě až po 6měsíční sledování
Změna v psychopatologii poruch příjmu potravy (kontinuální)
Časové okno: Od po léčbě do 12měsíčního sledování
Psychopatologie poruch příjmu potravy je spojitá proměnná hodnocená globálním skóre vyšetření poruch příjmu potravy (Eating Disorder Examination) / dotazníku poruch příjmu potravy (Eating Disorder Examination-Questionnaire). Skóre se pohybuje od 0 do 6 (0 = žádná psychopatologie poruch příjmu potravy; 6 = těžká psychopatologie poruch příjmu potravy).
Od po léčbě do 12měsíčního sledování
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Depresivní příznaky jsou spojitá proměnná depresivní symptomatologie hodnocená pomocí sebeposuzovacího nástroje Beckova inventáře deprese - druhé vydání. Skóre se pohybuje od 0 do 63 (0=žádné depresivní příznaky, 63=větší depresivní příznaky).
Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Změna depresivních symptomů
Časové okno: Od po léčbě do 6měsíčního sledování
Depresivní příznaky představují spojitou proměnnou depresivní symptomatologie hodnocenou pomocí sebeposuzovacího dotazníku Beckova inventář deprese - druhé vydání. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-63 (0=žádné depresivní příznaky, 63=výraznější depresivní příznaky).
Od po léčbě do 6měsíčního sledování
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Od po ošetření do 12měsíčního sledování
Depresivní příznaky jsou spojitou proměnnou depresivní symptomatologie hodnocené pomocí sebeposuzovacího dotazníku Beckova inventář deprese - druhé vydání. Skóre se pohybuje od 0 do 63 (0=bez depresivních příznaků, 63=větší depresivní příznaky).
Od po ošetření do 12měsíčního sledování
Změna psychopatologie poruch příjmu potravy (kontinuální)
Časové okno: Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po ukončení 12týdenní léčby.
Psychopatologie poruch příjmu potravy je hodnocena globálním skóre vyšetření poruch příjmu potravy (Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire). Skóre se pohybuje od 0 do 6 (0=žádná psychopatologie poruch příjmu potravy; 6=závažná psychopatologie poruch příjmu potravy).
Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po ukončení 12týdenní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení