Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální a farmakologická (LDX) léčba poruchy přejídání a obezity: změna medikace pro osoby, které nereagují

16. prosince 2025 aktualizováno: Yale University

Kognitivně-behaviorální a farmakologická léčba poruch přejídání a obezity

Tato studie bude testovat relativní účinnost a účinnost kombinace naltrexonu a bupropionu (NB) jako léčby poruchy přejídání (BED) u pacientů s obezitou. Jedná se o kontrolovaný test, zda u pacientů, kteří nereagují na akutní léčbu, vede léčba NB k lepším výsledkům ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je heterogenní problém a výzkum zdůraznil zvláštní význam podskupiny s poruchou přejídání (BED), nejrozšířenější formální poruchou příjmu potravy. Je potřeba zlepšit léčbu pacientů s obezitou a BED, která může přinést trvalé klinické výsledky a podpořit hubnutí. Tato studie RCT poskytne nové a nové poznatky z kontrolovaného testu u pacientů, kteří nereagují na akutní léčbu, zda léčba naltrexonem/bupropionem vede k lepším a dlouhodobějším výsledkům než placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 64 let
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu přejídání
  • BMI 27-30 s kontrolovanou komorbiditou související s obezitou; nebo BMI ≥ 30 a
  • Lékařsky prověřeno podle EKG a přezkoumání lékařské dokumentace
  • K dispozici po dobu léčby a sledování (18 měsíců)
  • Čtěte, porozumějte a pište angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem
  • Schopnost cestovat do studijního místa (New Haven, CT) na týdenní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí problémy s LDX nebo jinými stimulancii
  • Současné užívání psychostimulancií nebo užívání jakýchkoli léků na ADHD
  • Současné použití studijních léků: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone nebo Contrave
  • Anamnéza vrozené srdeční choroby, známé strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažná srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární patologie včetně mrtvice, námahová bolest na hrudi, nekontrolovaný vysoký krevní tlak a další závažné srdeční problémy.
  • Anamnéza závažného onemocnění ledvin, jater, neurologického nebo chronického plicního onemocnění nebo jiné závažné, nestabilní zdravotní poruchy.
  • Současná nekontrolovaná hypertenze
  • Současný nekontrolovaný diabetes mellitus I. nebo II. typu
  • Současné nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Onemocnění žlučníku
  • Souběžné závažné duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo intenzivní léčbu
  • Podporuje současné aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky se záměrem nebo plánem
  • Anamnéza nebo současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (kouření není vyloučeno)
  • Predispozice k záchvatům
  • Mentální anorexie nebo bulimie v anamnéze nebo v současnosti pravidelně samovolně vyvolávané zvracení
  • V současné době užíváte IMAO, SSRI nebo silné inhibitory CYP2D6
  • Historie alergie nebo citlivosti na studované léky nebo stimulační léky
  • Současné užívání léků kontraindikovaných se studovanými léky
  • V současné době kojící nebo těhotné, nebo nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce
  • V současné době užívá opioidní léky nebo léky proti bolesti
  • V současné době se používá účinná léčba (terapeutická nebo psychofarmakologická založená na důkazech) pro stravování a/nebo hubnutí
  • V současné době se účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude účastník vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení
  • Zdravotní stav posouzen lékařem studie jako kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Účastníci náhodně zařazení do této větve dostanou 12 týdnů neaktivní placebo.
Experimentální: Naltrexon/bupropion
Lék: Naltrexon a bupropion
Účastníci náhodně přiřazení do této větve dostanou 12 týdnů medikace naltrexon a bupropion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Frekvence záchvatovitého přejídání je spojitá proměnná epizod záchvatovitého přejídání hodnocených pomocí rozhovoru (rozhovor podle Eating Disorder Examination). Eating Disorder Examination používá 28denní retrospektivu stravovacího chování. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) definuje záchvatovité přejídání jako "konzumaci během určitého časového úseku množství jídla, které je rozhodně větší než to, které by většina lidí snědla za podobný časový úsek a za podobných okolností, a pocit ztráty kontroly nad jídlem během epizody." Počet epizod odpovídajících tomuto popisu bude spočítán a sečten.
Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Od po léčbě do 6měsíčního sledování
Frekvence záchvatovitého přejídání je spojitá proměnná epizod záchvatovitého přejídání hodnocených pomocí rozhovoru (Eating Disorder Examination interview). Eating Disorder Examination používá 28denní retrospektivu stravovacího chování. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) definuje záchvatovité přejídání jako "pojídání, v diskrétním časovém období, množství jídla, které je rozhodně větší než to, co by většina lidí snědla během podobného časového období a za podobných okolností, a pocit ztráty kontroly nad jídlem během epizody." Počet epizod, které odpovídají tomuto popisu, bude spočítán a sečten.
Od po léčbě do 6měsíčního sledování
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Od po léčbě do 12měsíčního sledování
Frekvence záchvatovitého přejídání je spojitá proměnná epizod záchvatovitého přejídání hodnocených pomocí rozhovoru (rozhovor Eating Disorder Examination). Eating Disorder Examination využívá 28denní zpětné vyvolání stravovacího chování. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) definuje záchvatovité přejídání jako "požívání během určitého časového úseku množství jídla, které je rozhodně větší, než by většina lidí snědla během podobného časového úseku a za podobných okolností, a pocit ztráty kontroly nad jídlem během epizody." Počet epizod, které odpovídají tomuto popisu, bude sečten a zprůměrován.
Od po léčbě do 12měsíčního sledování
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Od základního rozhovoru při zápisu do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Záporné hodnoty označují úbytek hmotnosti a kladné hodnoty označují přírůstek hmotnosti.
Od základního rozhovoru při zápisu do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Od po léčbě až po 6měsíční následné sledování
Záporné hodnoty znamenají úbytek hmotnosti a kladné hodnoty znamenají nárůst hmotnosti.
Od po léčbě až po 6měsíční následné sledování
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Od po léčbě až po 12měsíční sledování
Záporné hodnoty označují úbytek hmotnosti a kladné hodnoty označují přírůstek hmotnosti.
Od po léčbě až po 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise záchvatovitého přejídání
Časové okno: 12 týdnů
Kategorické: nulové záchvaty přejídání/28 dní
12 týdnů
Remise záchvatovitého přejídání
Časové okno: 6měsíční následná kontrola
Kategorické: žádné záchvaty přejídání/28 dní
6měsíční následná kontrola
Remise záchvatovitého přejídání
Časové okno: 12měsíční sledování
Kategorická: nulové záchvaty/28 dní
12měsíční sledování
Změna v psychopatologii poruch příjmu potravy (kontinuální)
Časové okno: Od po léčbě až po 6měsíční sledování
Psychopatologie poruch příjmu potravy je spojitá proměnná, jak je hodnocena globálním skóre Dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-6 (0=žádná psychopatologie poruch příjmu potravy; 6=těžká psychopatologie poruch příjmu potravy).
Od po léčbě až po 6měsíční sledování
Změna v psychopatologii poruch příjmu potravy (kontinuální)
Časové okno: Od po léčbě do 12měsíčního sledování
Psychopatologie poruch příjmu potravy je spojitá proměnná hodnocená globálním skóre vyšetření poruch příjmu potravy (Eating Disorder Examination) / dotazníku poruch příjmu potravy (Eating Disorder Examination-Questionnaire). Skóre se pohybuje od 0 do 6 (0 = žádná psychopatologie poruch příjmu potravy; 6 = těžká psychopatologie poruch příjmu potravy).
Od po léčbě do 12měsíčního sledování
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Depresivní příznaky jsou spojitá proměnná depresivní symptomatologie hodnocená pomocí sebeposuzovacího nástroje Beckova inventáře deprese - druhé vydání. Skóre se pohybuje od 0 do 63 (0=žádné depresivní příznaky, 63=větší depresivní příznaky).
Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po 12týdenní léčbě.
Změna depresivních symptomů
Časové okno: Od po léčbě do 6měsíčního sledování
Depresivní příznaky představují spojitou proměnnou depresivní symptomatologie hodnocenou pomocí sebeposuzovacího dotazníku Beckova inventář deprese - druhé vydání. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-63 (0=žádné depresivní příznaky, 63=výraznější depresivní příznaky).
Od po léčbě do 6měsíčního sledování
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Od po ošetření do 12měsíčního sledování
Depresivní příznaky jsou spojitou proměnnou depresivní symptomatologie hodnocené pomocí sebeposuzovacího dotazníku Beckova inventář deprese - druhé vydání. Skóre se pohybuje od 0 do 63 (0=bez depresivních příznaků, 63=větší depresivní příznaky).
Od po ošetření do 12měsíčního sledování
Změna psychopatologie poruch příjmu potravy (kontinuální)
Časové okno: Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po ukončení 12týdenní léčby.
Psychopatologie poruch příjmu potravy je hodnocena globálním skóre vyšetření poruch příjmu potravy (Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire). Skóre se pohybuje od 0 do 6 (0=žádná psychopatologie poruch příjmu potravy; 6=závažná psychopatologie poruch příjmu potravy).
Od vstupního rozhovoru při zařazení do studie do 3 měsíců po ukončení 12týdenní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit