Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ILIADE: Zkoumání zdravotní gramotnosti u pacientů hospitalizovaných pro akutní kardiovaskulární příhody (P-ILIADE)

17. června 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zdravotní gramotnost (HL) je schopnost přistupovat k informacím, chápat je, vyhodnocovat je a aplikovat je za účelem komunikace se zdravotníky a porozumění zdravotním pokynům, ale také, podporovat, udržovat a zlepšovat zdraví po celý život. Zdravotní gramotnost je známá jako determinant zdraví. Byla prokázána souvislost mezi nízkou zdravotní gramotností a nízkými zdravotními výsledky, jako je zvýšený počet neplánovaných hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti, nízká adherence k lékům a špatný zdravotní stav.

Ty byly prokázány zejména u kardiovaskulárních onemocnění, která kombinují rizikové faktory (urgentní hospitalizace, zkrácení doby hospitalizace a komplexní sekundární preventivní medikamentózní léčba). Navzdory mnoha mezinárodní vědecké literatuře o zdravotní gramotnosti a zdravotních výsledcích nejsou ve Francii k dispozici žádné informace o prevalenci nízké úrovně zdravotní gramotnosti pacientů, zejména pacientů s kardiovaskulárním systémem. Hypotézou vyšetřujícího týmu je, že znalost prevalence nízkých hladin HL u kardiovaskulárních pacientů by pomohla lépe přizpůsobit komunikační intervenci věnovanou potřebám těchto pacientů s nízkou hladinou HL s konečným cílem zvýšit jejich adhezi k preventivním lékům a behaviorálním doporučením.

Prvním cílem této studie je odhadnout prevalenci nízké hladiny HL u pacientů propuštěných po akutním infarktu myokardu nebo akutní dekompenzaci chronického srdečního selhání. Sekundárními cíli je posoudit faktory spojené s úrovní HL a identifikovat bariéry a faktory, které pacientům s nízkou HL umožňují porozumět lékařským informacím o jejich onemocnění. Výsledky této studie budou vodítkem pro návrh intervence intervenční studie na HL u kardiovaskulárních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Groupement Hospitalier Est

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti hospitalizovaní pro akutní infarkt myokardu (AMI) a akutní dekompenzaci chronického srdečního selhání (CHF) budou po dobu jednoho měsíce vyšetřováni na kardiologických odděleních nemocnice Louis Pradel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Trpěliví

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Hospitalizace pro akutní koronární syndrom (ACS) (infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo bez něj) nebo akutní záchvat srdečního selhání (systolický nebo diastolický)
  • Schopnost komunikovat ve francouzštině a/nebo pomáhat s komunikací ve francouzštině
  • Po hospitalizaci návrat domů

Zdravotník

  • Dobrovolné a dostupné po celou dobu rozhovoru
  • Podílení se na managementu pacienta vyšetřeného v den konzultace
  • Kardiolog, sestra na interně nebo na pohotovosti
  • Připojeno k zúčastněné službě

Kritéria vyloučení:

- Trpěliví

  • Krátkodobá vitální prognóza
  • Těžká demence
  • Neschopnost zvládnout léčbu drogami sama
  • Institucionalizace na konci hospitalizace

Zdravotník

  • Zdravotník pracující na oddělení pouze jeden nebo dva dny v týdnu
  • Zdravotník, který se nespecializuje na zájmové choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Způsobilí pacienti
Všichni způsobilí pacienti propuštění z nemocnice pro akutní infarkt myokardu (AMI) nebo akutní dekompenzaci chronického srdečního selhání (CHF)
Jiný: Zkoumání úrovní zdravotní gramotnosti a neformálních potřeb pacientů nebo individuálních vztahů mezi pečovateli a pacienty.
Jde o průřezovou studii spojenou s kvalitativní doplňkovou studií prováděnou u pacientů hospitalizovaných pro jedno ze dvou akutních kardiovaskulárních onemocnění (akutní koronární syndrom nebo akutní srdeční selhání). Zařazeni budou všichni pacienti hospitalizovaní v Hospices Civils de Lyon pro jednu z těchto dvou nemocí, kteří se vracejí domů. Během následné návštěvy 1 měsíc po hospitalizaci bude dotazováno jen málo pacientů. Dotazováni budou také pečovatelé z kardiologických jednotek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Health Literacy Screening (BHLS) pacientů hospitalizovaných pro kardiovaskulární onemocnění.
Časové okno: Den 1
Zdravotní gramotnost bude měřena pomocí dotazníku Brief Health Literacy Screening (BHLS). Tento dotazník se skládá ze 3 otázek a je známo, že rychle prověřuje zdravotní gramotnost pacientů. Tyto 3 odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo skóre mezi 3 a 15, kde vyšší skóre indikovalo vyšší zdravotní gramotnost. Nízká zdravotní gramotnost je definována jako stručná obrazovka zdravotní gramotnosti menší nebo rovna skóre 9.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotní gramotnosti (HLQ)
Časové okno: Den 1
HLQ zkoumá více dimenzí zdravotní gramotnosti, jako je vztah sociální podpory s pečovateli, hodnocení zdravotních informací nebo schopnost zapojit se do pečovatelů. Skládá se ze 44 položek. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili „Jak silně nesouhlasíte nebo souhlasíte s následujícími výroky?“. Nabízené možnosti byly: „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“, které byly hodnoceny od 1 do 4, v tomto pořadí. Ve 2. části HLQ byli účastníci dotázáni: "Jak snadné nebo obtížné jsou pro vás nyní následující úkoly?" Možnosti pro tyto škály byly „nedokážu“, „velmi obtížné“, „docela obtížné“, „docela snadné“ a „velmi snadné“, které byly hodnoceny od 1 do 5, v tomto pořadí. Čím vyšší skóre, tím vyšší je zdravotní gramotnost pacienta.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie SCHOTT, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studijní židle: Julie HAESEBAERT, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0207
  • 2019-A00799-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení