Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné nitrožilní podání nutriční podpory (IVANS)

5. května 2025 aktualizováno: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Časné intravenózní podání nutriční podpory (IVANS) u pacientů s metastatickým onemocněním žaludku a rakovinou s nutričním rizikem, kteří podstupují chemoterapii první linie

Tato studie bude provedena za účelem ověření, zda časná doplňková parenterální výživa v kombinaci s nutričním poradenstvím zlepšuje přežití a proveditelnost chemoterapie, kromě nutričního stavu, tělesného složení, funkčního stavu a kvality života u dosud neléčených pacientů s metastatickým karcinomem žaludku s nutričním rizikem podstupující chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli je známo, že nutriční podpora může zlepšit klinické výsledky, literatura ukazuje, že pouze asi 50 % pacientů s rakovinou je schopno uspokojit odhadované požadavky na kalorie bílkovin. Objevuje se také silná korelace mezi stavem výživy, zejména složením těla, a dodržováním aktivní léčby. Mezinárodní doporučení naznačují, že parenterální výživa (PN) je doporučována u podvyživených pacientů s hypofagickým karcinomem trpících gastrointestinálními komplikacemi nebo s očekávaným prodlouženým nedostatečným příjmem potravy, kdy enterální výživa není proveditelná. Ačkoli nedávné studie naznačují, že doplňková PN (SPN) by mohla pomoci zlepšit nutriční stav podvyživených pacientů s rakovinou, neexistují žádné studie o klinických účincích časné SPN u pacientů s rakovinou s nutričním rizikem léčených chemoterapií první volby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu žaludku a gastroezofageálního karcinomu;
  • žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění;
  • indikace pro chemoterapii první linie s kombinací 2 léků včetně derivátů platiny (plus trastuzumab, pokud HER2+), k použití podle rozhodnutí zkoušejícího v rámci správné klinické praxe a v souladu s aktuálními doporučeními Italské asociace lékařské onkologie;
  • měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST);
  • přítomnost nutričního rizika (skóre Nutričního rizika Screening 2002 ≥3);
  • dostupnost trvalého žilního vstupu (Port, Groshong, PICC);
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • dostupnost služby domácí parenterální výživy pro pokračování nutričního plánu podle plánu;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • Stav výkonu ECOG >2
  • indikace ke kompletní podpoře umělé výživy (totálně narušený spontánní příjem potravy)
  • kontraindikace parenterální výživy (abnormální kontrola glukózy a elektrolytů, hypertriglyceridémie, zhoršená hemodynamická kontrola a retence tekutin)
  • dostupnost jejunostomie pro nutriční účely
  • průběžná domácí umělá výživa
  • nerealizovatelná domácí parenterální výživa ze sociálních/rodinných důvodů
  • nepřítomnost pečovatelů
  • odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Samotné výživové poradenství
Výživové poradenství spočívá v individuálním dietním předpisu s pravidelnou konzultací s registrovaným dietologem a telefonických pohovorech a v případě potřeby i v užívání perorálních doplňků výživy.
Jiný: Samotné výživové poradenství

Výživové poradenství sestává z personalizovaného dietního předpisu (včetně vzorových jídelních plánů a návrhů receptů) přizpůsobených osobním stravovacím zvyklostem a preferencím potravin, aby bylo dosaženo odhadovaných požadavků na bílkoviny a kalorie a zohledněny schopnosti žvýkání a polykání. Pravidelná konzultace registrovaného dietologa bude rovněž poskytována každých 10 dní formou osobních pohovorů (při plánovaných kontrolních návštěvách - cyklus chemoterapie) a telefonických pohovorů (plánovaných mezi cykly chemoterapie a dle požadavků pacienta). V případě výrazného snížení běžného příjmu potravy bude zváženo i užívání perorálních doplňků výživy.

V případě ztráty tělesné hmotnosti > 10 % hmotnosti zaznamenané při zařazení do studie budou pacienti zařazení do této skupiny cenzurováni a léčeni podle současných pokynů pro podpůrnou péči, včetně domácí parenterální výživy.
Experimentální: Doplňková parenterální výživa plus nutriční poradenství
Pacientům bude od stanovení diagnózy poskytnuto nutriční poradenství v kombinaci se systematickou časnou doplňkovou domácí parenterální výživou.
Jiný: Včasná doplňková parenterální výživa plus nutriční poradenství

Pacientům bude od stanovení diagnózy poskytnuto nutriční poradenství v kombinaci se systematickou časnou doplňkovou domácí parenterální výživou.

Doplňková domácí parenterální výživa bude předepisována, poskytována denně a upravována po celou dobu studie (přibližně každých 10 dní, až do konce plánované chemoterapie první linie) podle odhadovaného perorálního příjmu bílkovin a kalorií, aby byly uspokojeny odhadované požadavky. Domácí parenterální výživa bude podávána převážně v nočních hodinách pomocí vícekomorových vaků s lipidovými emulzemi na bázi olivového oleje, pokud to není kontraindikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový bod – celkové přežití a udržení hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaný cílový bod sestávající z celkového a/nebo nepřítomného neúmyslného úbytku hmotnosti > 10 % hmotnosti zaznamenané při zápisu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočtena míra přežití bez progrese ve 12 měsících, přičemž pacienti budou rozděleni dichotomickým způsobem jako žijící a bez progrese nebo v progresi nebo mrtví ve 12. měsíci.
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití
12 měsíců
Středně závažné nežádoucí příhody související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve výskytu toxicity stupně >=3 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE v4.0]
4 měsíce
Způsobilost k chemoterapii druhé linie
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočítán počet pacientů vhodných pro chemoterapii druhé linie ve 12 měsících, přičemž pacienti budou rozděleni dichotomickým způsobem jako živí a způsobilí nebo nezpůsobilí nebo mrtví ve 12 měsících.
12 měsíců
Celková dávka podané chemoterapie
Časové okno: 4 měsíce
Vypočítá se jako procento podané dávky chemoterapie s ohledem na plán léčby
4 měsíce
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 4 měsíce
Definováno jako úplná odpověď nebo částečná odpověď, která byla potvrzena následným hodnocením nejdříve 2 měsíce po počáteční dokumentaci. Odezva se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
4 měsíce
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti během studie (ve 4 a 12 měsících)
12 měsíců
Změna síly rukojeti
Časové okno: 12 měsíců
Změna síly úchopu během studie (ve 4 a 12 měsících)
12 měsíců
Změna svalové hmoty
Časové okno: 12 měsíců
Změna svalové hmoty během studie (ve 4 a 12 měsících) hodnocená pomocí počítačové tomografie na úrovni třetího bederního obratle
12 měsíců
Změna fázového úhlu
Časové okno: 12 měsíců
Změna fázového úhlu během studie (ve 4 a 12 měsících) hodnocená bioimpedanční vektorovou analýzou
12 měsíců
Pacienti vyžadující neplánovanou hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočítán počet pacientů vyžadujících neplánovanou hospitalizaci (jedna nebo více) po 12 měsících.
12 měsíců
Změna sebevnímané kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna sebepociťované kvality života během studie (ve 4 a 12 měsících) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života verze 3.0 [EORTC QLQ-C30]
12 měsíců
Výskyt infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Vypočte se míra incidentních infekcí v každé skupině a související rozdíl
12 měsíců
Abnormální hodnoty v bezpečnostních laboratorních proměnných
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními hodnotami v laboratorních proměnných bezpečnosti bude vypočítán a porovnán mezi skupinami
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny imunologických profilů
Časové okno: 1 měsíce
Hladiny rozpustných efektorů a imunoregulačních buněk 1 týden a 1 měsíc od zahájení chemoterapie
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studijní židle: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Ředitel studie: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190028466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení