Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné nitrožilní podání nutriční podpory (IVANS)

5. května 2025 aktualizováno: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Časné intravenózní podání nutriční podpory (IVANS) u pacientů s metastatickým onemocněním žaludku a rakovinou s nutričním rizikem, kteří podstupují chemoterapii první linie

Tato studie bude provedena za účelem ověření, zda časná doplňková parenterální výživa v kombinaci s nutričním poradenstvím zlepšuje přežití a proveditelnost chemoterapie, kromě nutričního stavu, tělesného složení, funkčního stavu a kvality života u dosud neléčených pacientů s metastatickým karcinomem žaludku s nutričním rizikem podstupující chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je známo, že nutriční podpora může zlepšit klinické výsledky, literatura ukazuje, že pouze asi 50 % pacientů s rakovinou je schopno uspokojit odhadované požadavky na kalorie bílkovin. Objevuje se také silná korelace mezi stavem výživy, zejména složením těla, a dodržováním aktivní léčby. Mezinárodní doporučení naznačují, že parenterální výživa (PN) je doporučována u podvyživených pacientů s hypofagickým karcinomem trpících gastrointestinálními komplikacemi nebo s očekávaným prodlouženým nedostatečným příjmem potravy, kdy enterální výživa není proveditelná. Ačkoli nedávné studie naznačují, že doplňková PN (SPN) by mohla pomoci zlepšit nutriční stav podvyživených pacientů s rakovinou, neexistují žádné studie o klinických účincích časné SPN u pacientů s rakovinou s nutričním rizikem léčených chemoterapií první volby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu žaludku a gastroezofageálního karcinomu;
  • žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění;
  • indikace pro chemoterapii první linie s kombinací 2 léků včetně derivátů platiny (plus trastuzumab, pokud HER2+), k použití podle rozhodnutí zkoušejícího v rámci správné klinické praxe a v souladu s aktuálními doporučeními Italské asociace lékařské onkologie;
  • měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST);
  • přítomnost nutričního rizika (skóre Nutričního rizika Screening 2002 ≥3);
  • dostupnost trvalého žilního vstupu (Port, Groshong, PICC);
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • dostupnost služby domácí parenterální výživy pro pokračování nutričního plánu podle plánu;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • Stav výkonu ECOG >2
  • indikace ke kompletní podpoře umělé výživy (totálně narušený spontánní příjem potravy)
  • kontraindikace parenterální výživy (abnormální kontrola glukózy a elektrolytů, hypertriglyceridémie, zhoršená hemodynamická kontrola a retence tekutin)
  • dostupnost jejunostomie pro nutriční účely
  • průběžná domácí umělá výživa
  • nerealizovatelná domácí parenterální výživa ze sociálních/rodinných důvodů
  • nepřítomnost pečovatelů
  • odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Samotné výživové poradenství
Výživové poradenství spočívá v individuálním dietním předpisu s pravidelnou konzultací s registrovaným dietologem a telefonických pohovorech a v případě potřeby i v užívání perorálních doplňků výživy.
Jiný: Samotné výživové poradenství

Výživové poradenství sestává z personalizovaného dietního předpisu (včetně vzorových jídelních plánů a návrhů receptů) přizpůsobených osobním stravovacím zvyklostem a preferencím potravin, aby bylo dosaženo odhadovaných požadavků na bílkoviny a kalorie a zohledněny schopnosti žvýkání a polykání. Pravidelná konzultace registrovaného dietologa bude rovněž poskytována každých 10 dní formou osobních pohovorů (při plánovaných kontrolních návštěvách - cyklus chemoterapie) a telefonických pohovorů (plánovaných mezi cykly chemoterapie a dle požadavků pacienta). V případě výrazného snížení běžného příjmu potravy bude zváženo i užívání perorálních doplňků výživy.

V případě ztráty tělesné hmotnosti > 10 % hmotnosti zaznamenané při zařazení do studie budou pacienti zařazení do této skupiny cenzurováni a léčeni podle současných pokynů pro podpůrnou péči, včetně domácí parenterální výživy.
Experimentální: Doplňková parenterální výživa plus nutriční poradenství
Pacientům bude od stanovení diagnózy poskytnuto nutriční poradenství v kombinaci se systematickou časnou doplňkovou domácí parenterální výživou.
Jiný: Včasná doplňková parenterální výživa plus nutriční poradenství

Pacientům bude od stanovení diagnózy poskytnuto nutriční poradenství v kombinaci se systematickou časnou doplňkovou domácí parenterální výživou.

Doplňková domácí parenterální výživa bude předepisována, poskytována denně a upravována po celou dobu studie (přibližně každých 10 dní, až do konce plánované chemoterapie první linie) podle odhadovaného perorálního příjmu bílkovin a kalorií, aby byly uspokojeny odhadované požadavky. Domácí parenterální výživa bude podávána převážně v nočních hodinách pomocí vícekomorových vaků s lipidovými emulzemi na bázi olivového oleje, pokud to není kontraindikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový bod – celkové přežití a udržení hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaný cílový bod sestávající z celkového a/nebo nepřítomného neúmyslného úbytku hmotnosti > 10 % hmotnosti zaznamenané při zápisu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočtena míra přežití bez progrese ve 12 měsících, přičemž pacienti budou rozděleni dichotomickým způsobem jako žijící a bez progrese nebo v progresi nebo mrtví ve 12. měsíci.
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití
12 měsíců
Středně závažné nežádoucí příhody související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve výskytu toxicity stupně >=3 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE v4.0]
4 měsíce
Způsobilost k chemoterapii druhé linie
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočítán počet pacientů vhodných pro chemoterapii druhé linie ve 12 měsících, přičemž pacienti budou rozděleni dichotomickým způsobem jako živí a způsobilí nebo nezpůsobilí nebo mrtví ve 12 měsících.
12 měsíců
Celková dávka podané chemoterapie
Časové okno: 4 měsíce
Vypočítá se jako procento podané dávky chemoterapie s ohledem na plán léčby
4 měsíce
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 4 měsíce
Definováno jako úplná odpověď nebo částečná odpověď, která byla potvrzena následným hodnocením nejdříve 2 měsíce po počáteční dokumentaci. Odezva se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
4 měsíce
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti během studie (ve 4 a 12 měsících)
12 měsíců
Změna síly rukojeti
Časové okno: 12 měsíců
Změna síly úchopu během studie (ve 4 a 12 měsících)
12 měsíců
Změna svalové hmoty
Časové okno: 12 měsíců
Změna svalové hmoty během studie (ve 4 a 12 měsících) hodnocená pomocí počítačové tomografie na úrovni třetího bederního obratle
12 měsíců
Změna fázového úhlu
Časové okno: 12 měsíců
Změna fázového úhlu během studie (ve 4 a 12 měsících) hodnocená bioimpedanční vektorovou analýzou
12 měsíců
Pacienti vyžadující neplánovanou hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočítán počet pacientů vyžadujících neplánovanou hospitalizaci (jedna nebo více) po 12 měsících.
12 měsíců
Změna sebevnímané kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna sebepociťované kvality života během studie (ve 4 a 12 měsících) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života verze 3.0 [EORTC QLQ-C30]
12 měsíců
Výskyt infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Vypočte se míra incidentních infekcí v každé skupině a související rozdíl
12 měsíců
Abnormální hodnoty v bezpečnostních laboratorních proměnných
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními hodnotami v laboratorních proměnných bezpečnosti bude vypočítán a porovnán mezi skupinami
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny imunologických profilů
Časové okno: 1 měsíce
Hladiny rozpustných efektorů a imunoregulačních buněk 1 týden a 1 měsíc od zahájení chemoterapie
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studijní židle: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Ředitel studie: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190028466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žaludku

Klinické studie na Samotné výživové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit