Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pemetrexedu+platinové chemoterapie s nebo bez pembrolizumabu (MK-3475) u účastníků s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic první linie (MK-3475-189/KEYNOTE-189) – rozšiřující japonská studie

13. května 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III chemoterapie platina+pemetrexed s nebo bez pembrolizumabu (MK-3475) u pacientů s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic první linie (KEYNOTE-189)

Toto je japonská rozšiřující studie globální studie MK-3475-189 (NCT02578680). Toto je studie účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem/platinou oproti chemoterapii pemetrexedem/platinou samotnou u dospělých japonských účastníků s pokročilým nebo metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dříve nebyli léčeni systémově terapie pokročilého onemocnění. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat pembrolizumab v kombinaci s pemetrexedem/platinou (zkoušející si zvolí cisplatinu nebo karboplatinu), NEBO pemetrexed/platinu (zkoušející zvolí cisplatinu nebo karboplatinu).

S dodatkem 11 (datum účinnosti 31. ledna 2022), jakmile budou splněny cíle studie nebo studie skončí, budou účastníci z této studie vyřazeni a budou zařazeni do rozšířené studie, aby pokračovali v protokolem definovaném hodnocení a léčbě.

Primární hypotézou je, že pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem/platinou prodlužuje přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) ve srovnání se samotnou chemoterapií pemetrexedem/platinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MK-3475-189-Japan Extension Study bude totožná s globální studií (např. kritéria pro začlenění a vyloučení, opatření primárních a sekundárních výsledků studie a postupy studie).

Do studie MK-3475-189-Japanese Extension Study bylo zařazeno celkem 30 účastníků a analýzy zahrnovaly 10 účastníků (pembrolizumab = 4; kontrola = 6), kteří byli dříve zařazeni do globální studie MK-3475-189 (NCT02578680). v celkovém počtu 40 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0303)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0327)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0301)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0323)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0324)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0326)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0325)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0328)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0313)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0322)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neskvamózního NSCLC stadia IV.
  • Má potvrzení, že léčba zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázu anaplastického lymfomu (ALK) není indikována.
  • Má měřitelnou nemoc.
  • Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu pokročilého/metastatického NSCLC.
  • Může poskytnout nádorovou tkáň.
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Pokud je žena ve fertilním věku ochotna používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek.
  • Pokud muž s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léčiva do 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek.

Kritéria vyloučení:

  • Má převážně spinocelulární histologii NSCLC.
  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení během 4 týdnů před podáním pembrolizumabu.
  • Před první dávkou studovaného léku: a) podstoupil předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii pro metastatické onemocnění, b) podstoupil antineoplastickou biologickou léčbu (např. erlotinib, krizotinib, cetuximab), c) měl velký chirurgický zákrok (
  • Přijatá radiační terapie do plic, která je >30 Gray (Gy) během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
  • Dokončena paliativní radioterapie do 7 dnů po první dávce studovaného léku.
  • Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie.
  • Obdrželi očkování živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace.
  • Má klinicky aktivní divertikulitidu, intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukci, peritoneální karcinomatózu.
  • Známá anamnéza předchozí malignity s výjimkou případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie, s výjimkou úspěšné definitivní resekce bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, spinocelulárního karcinomu kůže, in situ rakovina děložního čípku nebo jiná in situ rakovina.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Dříve měl těžkou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou monoklonální protilátkou (mAb).
  • Známá citlivost na kteroukoli složku cisplatiny, karboplatiny nebo pemetrexedu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Je na chronických systémových steroidech.
  • Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 g denně, po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam).
  • Není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyselinu listovou nebo vitamín B12.
  • Měl předchozí léčbu jakoukoli jinou látkou proti programované buněčné smrti-1 (PD-1), nebo PD-ligandem 1 (PD-L1) nebo PD-L2 nebo protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy. Účastnil se jakékoli jiné studie s pembrolizumabem a byl léčen pembrolizumabem.
  • Má aktivní infekci vyžadující léčbu.
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo C.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie.
  • Je pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab s pemetrexedem a platinovou chemoterapií následovaný pembrolizumabem a pemetrexedem
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV (s vitaminovou suplementací) PLUS cisplatinu 75 mg/m^2 IV NEBO karboplatinu Plocha pod křivkou (AUC) 5 IV v den 1 každé 3- týdenního cyklu (Q3W) po dobu 4 cyklů následovaných pembrolizumabem 200 mg IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W až do progrese. Účastníci, kteří dostávají pembrolizumab 200 mg IV Q3W po dobu až 2 let, ale dojde u nich k progresi onemocnění, mají nárok na druhý cyklus monoterapie pembrolizumabem 200 mg IV Q3W, podle uvážení zkoušejícího, po dobu až dalšího roku.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
IV infuze
Doplněk stravy: Kyselina listová 350-1000 μg
Orálně; nejméně 5 dávek kyseliny listové se musí užít během 7 dnů před první dávkou pemetrexedu a dávkování kyseliny listové musí pokračovat během celé léčby a 21 dnů po poslední dávce pemetrexedu.
Doplněk stravy: Vitamín B12 1000 μg
Intramuskulární injekce v týdnu předcházejícím první dávce pemetrexedu a poté jednou za 3 cykly. Následné injekce vitaminu B12 mohou být podány ve stejný den jako podání pemetrexedu.
Lék: Dexamethason 4 mg
Pro profylaxi; orálně dvakrát denně (nebo ekvivalentně). Užito den před, den a den po podání pemetrexedu.
Aktivní komparátor: Placebo s pemetrexedem a platinovou chemoterapií Následováno placebem a pemetrexedem
Účastníci dostávají fyziologický roztok placebo IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV (s vitaminovou suplementací) PLUS cisplatinu 75 mg/m^2 IV NEBO karboplatinu AUC 5 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 4 cykly, po kterých následuje fyziologický roztok placebo IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W až do progrese. Účastníci, kteří dostávají placebo ve fyziologickém roztoku, ale trpí progresí onemocnění, mohou přejít na monoterapii pembrolizumabem 200 mg IV Q3W, podle uvážení zkoušejícího, po dobu až 2 let. Účastníci, kteří přejdou na pembrolizumab 200 mg IV Q3W, ale u nich dojde k progresi onemocnění, jsou způsobilí podstoupit druhou kúru monoterapie pembrolizumabem 200 mg IV Q3W, podle uvážení zkoušejícího, po dobu až dalšího roku.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Doplněk stravy: Kyselina listová 350-1000 μg
Orálně; nejméně 5 dávek kyseliny listové se musí užít během 7 dnů před první dávkou pemetrexedu a dávkování kyseliny listové musí pokračovat během celé léčby a 21 dnů po poslední dávce pemetrexedu.
Doplněk stravy: Vitamín B12 1000 μg
Intramuskulární injekce v týdnu předcházejícím první dávce pemetrexedu a poté jednou za 3 cykly. Následné injekce vitaminu B12 mohou být podány ve stejný den jako podání pemetrexedu.
Lék: Dexamethason 4 mg
Pro profylaxi; orálně dvakrát denně (nebo ekvivalentně). Užito den před, den a den po podání pemetrexedu.
Lék: Fyziologický roztok
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení u solidních nádorů bez progrese (PFS) na odpověď (RECIST) 1.1 podle hodnocení zaslepeného centrálního zobrazení
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Je uveden PFS podle RECIST 1.1.
Až přibližně 31 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. OS je představen.
Až přibližně 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zaslepeného centrálního zobrazování
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere průměry základního součtu) podle RECIST 1.1. Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR.
Až přibližně 31 měsíců
Doba odezvy (DOR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zaslepeného centrálního zobrazení
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, byla DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do PD nebo smrt. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Hodnocení DOR bylo založeno na zaslepeném centrálním zobrazení s potvrzením. Je uveden DOR za RECIST 1.1 pro všechny účastníky, kteří zažili potvrzenou CR nebo PR.
Až přibližně 31 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhodou byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo protokolem či nikoli. - stanovený postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, bylo také nepříznivou událostí. Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena pro první cyklus léčby pembrolizumabem nebo placebem. Uvádí se počet účastníků, kteří zažili AE.
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků, kteří přestali studovat jakýkoli lék kvůli AE
Časové okno: Do cca 21 měsíců
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhodou byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo protokolem či nikoli. - stanovený postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, bylo také nepříznivou událostí. Podle protokolu byla konečná analýza pro toto výsledné měření provedena pro první cyklus léčby pembrolizumabem nebo placebem. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 21 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího Kritéria odezvy RECIST (irRECIST) související s imunitou
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného imunitně podmíněného progresivního onemocnění (irPD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Na irRECIST byla irPD potvrzena, pokud bylo ve 2 skenech provedených s odstupem alespoň 4 týdnů pozorováno cokoli z následujícího: součet průměrů cílové léze zůstává ≥20 % a absolutní nárůst alespoň 5 mm ve srovnání s nejnižší hodnotou; necílové onemocnění vedoucí k počáteční PD je kvalitativně horší; nová léze vedoucí k počáteční irPD je kvalitativně horší; další nové léze od posledního hodnocení; nebo další progrese nové necílové léze od posledního hodnocení. Je uveden PFS na irRECIST 1.1.
Až přibližně 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3475-189 Japan Extension
  • 163421 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-189 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-189 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení