Studie pemetrexedu+platinové chemoterapie s nebo bez pembrolizumabu (MK-3475) u účastníků s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic první linie (MK-3475-189/KEYNOTE-189) – rozšiřující japonská studie

Kritéria pro zařazení:

• Má histologicky potvrzenou nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neskvamózního NSCLC stadia IV.
• Má potvrzení, že léčba zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázu anaplastického lymfomu (ALK) není indikována.
• Má měřitelnou nemoc.
• Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu pokročilého/metastatického NSCLC.
• Může poskytnout nádorovou tkáň.
• Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
• Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
• Má dostatečnou orgánovou funkci
• Pokud je žena ve fertilním věku ochotna používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek.
• Pokud muž s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léčiva do 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek.

Kritéria vyloučení:

• Má převážně spinocelulární histologii NSCLC.
• V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení během 4 týdnů před podáním pembrolizumabu.
• Před první dávkou studovaného léku: a) podstoupil předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii pro metastatické onemocnění, b) podstoupil antineoplastickou biologickou léčbu (např. erlotinib, krizotinib, cetuximab), c) měl velký chirurgický zákrok (
• Přijatá radiační terapie do plic, která je >30 Gray (Gy) během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
• Dokončena paliativní radioterapie do 7 dnů po první dávce studovaného léku.
• Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie.
• Obdrželi očkování živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace.
• Má klinicky aktivní divertikulitidu, intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukci, peritoneální karcinomatózu.
• Známá anamnéza předchozí malignity s výjimkou případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie, s výjimkou úspěšné definitivní resekce bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, spinocelulárního karcinomu kůže, in situ rakovina děložního čípku nebo jiná in situ rakovina.
• Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
• Dříve měl těžkou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou monoklonální protilátkou (mAb).
• Známá citlivost na kteroukoli složku cisplatiny, karboplatiny nebo pemetrexedu.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
• Je na chronických systémových steroidech.
• Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 g denně, po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam).
• Není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyselinu listovou nebo vitamín B12.
• Měl předchozí léčbu jakoukoli jinou látkou proti programované buněčné smrti-1 (PD-1), nebo PD-ligandem 1 (PD-L1) nebo PD-L2 nebo protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy. Účastnil se jakékoli jiné studie s pembrolizumabem a byl léčen pembrolizumabem.
• Má aktivní infekci vyžadující léčbu.
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
• Má známou aktivní hepatitidu B nebo C.
• Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie.
• Je pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
• Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
• Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie.