Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled tabulky ITI rFVIIIFc (Elocta®) u pacientů s hemofilií A

17. září 2024 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Přehledová studie grafu pacientů s hemofilií A s inhibitory léčenými rFVIIIFc (Elocta®) pro indukci imunitní tolerance

Přehledová studie na grafu pacientů s hemofilií A s inhibitory léčenými rFVIIIFc (Elocta®) pro navození imunitní tolerance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, mezinárodní, neintervenční, retrospektivní a prospektivní studie přehledu lékařských tabulek. Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pro pacienty s diagnózou hemofilie A, kteří byli nebo jsou v současné době léčeni rFVIIIFc pro ITI. Studie bude mít deskriptivní povahu a bude referovat o výchozích charakteristikách, léčbě a výsledcích u pacientů, kteří byli nebo jsou v současné době léčeni rFVIIIFc pro ITI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Rennes, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Tours, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Catanzaro, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Genova, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Napoli, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Německo
      • Berlin-Friedrichshain, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Berlin-Mitte, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Frankfurt, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Hannover, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12233
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (a)
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (p)
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s hemofilií A, kteří byli nebo jsou v současné době léčeni rFVIIIFc pro ITI splňující zařazení a nesplňující kritéria pro vyloučení, budou pozváni k účasti. Předpokládá se, že do studie bude zahrnuto přibližně 45 pacientů z Evropy a Středního východu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A, kteří byli nebo jsou v současné době léčeni rFVIIIFc pro ITI.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho právně přijatelným zástupcem pro pacienty, kteří nedosáhli zákonného věku, před zahájením jakéhokoli sběru dat souvisejících se studií. Souhlas by měl být získán od pediatrických pacientů v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na jakémkoli hodnocení hodnoceného léčivého přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s hemofilií A
Pacienti léčení rFVIIIFc pro ITI
Jiný: rFVIIIFc
Droga dle předpisu
Ostatní jména:
  • Elocta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ITI s rFVIIIFc: Hlavní dávka
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Hlavní dávka bude stanovena na základě předepsané dávky (IU/kg)
Od roku 2018 do roku 2022
ITI s rFVIIIFc: Hlavní frekvence vstřikování
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Hlavní vstřikovací frekvence bude posuzována na předepsané frekvenci
Od roku 2018 do roku 2022
ITI s rFVIIIFc: Trvání
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Počet měsíců léčby
Od roku 2018 do roku 2022
ITI s rFVIIIFc: Souběžné by-passové látky
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Název produktu a hlavní dávka budou použity k popisu jakéhokoli současného použití by-passových látek.
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Celkový výsledek
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Zkoušející posoudí celkový výsledek jako: úspěch, částečný úspěch, neúspěch, předčasný výběr nebo jiné.
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Čas do nedetekovatelného titru inhibitoru
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Doba léčby k dosažení nedetekovatelných hladin inhibitoru (<0,6 BU/ml)
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Doba do normálního zotavení
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Doba léčby k dosažení normální úrovně zotavení (≥66 % očekávané hodnoty)
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Čas k úspěchu
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Doba léčby k dosažení úspěchu (viz výsledek #5)
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Hladiny titru inhibitoru
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
BU/ml
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Poločas
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Poločas FVIII (hodiny)
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Úroveň zotavení
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Úroveň obnovy FVIII (%)
Od roku 2018 do roku 2022
Výsledek ITI s rFVIIIFc: Krvácení
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Počet krvácení za měsíc během léčby ITI
Od roku 2018 do roku 2022
Dlouhodobý výsledek po ITI s rFVIIIFc: Výskyt relapsu
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Výskyt relapsu (Ano/Ne) posoudí zkoušející.
Od roku 2018 do roku 2022
Dlouhodobý výsledek po ITI s rFVIIIFc: Doba do relapsu
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Doba do výskytu relapsu (viz výsledek č. 13)
Od roku 2018 do roku 2022
Dlouhodobý výsledek po ITI s rFVIIIFc: Léčebný režim
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Léčebný režim bude popsán jako: ITI, profylaxe nebo na vyžádání; a také podle použitého produktu.
Od roku 2018 do roku 2022
Dlouhodobý výsledek po ITI s rFVIIIFc: Krvácení
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2022
Počet krvácení za měsíc.
Od roku 2018 do roku 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swedish Orphan Biovitrum

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cerner Enviza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stefan Lethagen, Swedish Orphan Biovitrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sobi.Elocta-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení