Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní a pohybové intervence při snižování nežádoucích účinků u pacientů s rakovinou prsu stadia I-IIIa, kteří dostávají inhibitory aromatázy

16. června 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zlepšení zdraví žen na inhibitorech aromatázy

Tato studie fáze I/II studuje, jak dobře fungují dietní a cvičební intervence při snižování vedlejších účinků u pacientek s rakovinou prsu ve stádiu I-IIIa, které užívají inhibitory aromatázy. Protizánětlivé středomořské dietní a cvičební intervence na posílení kostí mohou zmírnit vedlejší účinky léků, jako je bolest kloubů a kostí, a protektivně ovlivnit minerální hustotu kostí, zlepšit srdeční činnost a snížit riziko recidivy rakoviny prsu u pacientek s rakovinou prsu, které užívají inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat etnicky, rasově a kulturně různorodý vzorek postmenopauzálních žen s diagnózou karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, které v současné době užívají inhibitor aromatázy (AI), stanovit způsobilost a náhodně přidělit 20 účastnic do dvouramenné paralelní intervenční studie.

II. Proveďte základní měření: tělesného složení a minerální hustoty kostí, hlášené bolesti svalů a kloubů; markery zánětlivého, kardiovaskulárního a kostního zdraví obsažené v krevním séru; a kardiovaskulární funkce.

III. Proveďte tříměsíční protizánětlivou dietní intervenci v jedné paži a cvičební intervenci na posílení kostí ve druhé větvi studie.

IV. Po dokončení těchto 3měsíčních intervencí vyhodnoťte změny tělesného složení, hustoty kostí, hlášených bolestí svalů a kloubů a zánětlivých a kardiovaskulárních měření v každé intervenční větvi od výchozího stavu a předběžně porovnejte změny mezi intervenčními rameny.

V. Využijte výsledky z obou intervenčních ramen k návrhu větší 2x2 randomizované faktoriální studie navržené k posouzení účinků protizánětlivé diety, účinků cvičení podporujícího kosti a intervenčních účinků kombinované diety a cvičení na bolesti kloubů a svalů, zánětlivé markery, kostní minerály hustota a kardiovaskulární opatření.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají kontrolovanou protizánětlivou dietu po dobu 12 týdnů.

ARM II: Pacienti absolvují kontrolované cvičení se specializovaným trenérem 3krát týdně po dobu až 1 hodiny po dobu 12 týdnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6 měsíců od diagnózy rakoviny prsu až 2 roky od diagnózy.
  • Diagnostikována lokalizovaná rakovina prsu až do stadia IIIa.
  • Užívá inhibitor aromatázy (AI) po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Trpí mírnou až středně závažnou artralgií (bolesti kloubů) po dobu nejméně 2 měsíců, jak je stanoveno v přehledu Brief Pain Inventory (BPI).
  • Nejméně 6 měsíců po chemoterapii nebo ozařování.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, skenu iDXA a klinických laboratorních měření.
  • Postmenopauzální buď přirozená nebo chirurgická nebo postmenopauzální způsobená ovariální supresivní léčbou podávanou ženám před menopauzou.
  • V současné době užívá léky inhibitory aromatázy.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována metastatická rakovina prsu.
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo ozařování.
  • Potravinové alergie jakéhokoli druhu nebo jakýkoli zdravotní stav vyžadující povinná dietní omezení.
  • Minerální hustota kostí (BMD) T skóre nižší než -1 nebo zlomenina od užívání AI nebo současného užívání glukokortikoidů.
  • Užívání bisfosfonátů nebo jiných léků na ztrátu kostní hmoty.
  • Významné onemocnění srdce, plic, ledvin, jater nebo psychiatrické onemocnění.
  • V současné době podstupujete nebo se účastníte pravidelného cvičebního programu.
  • Svalová, ortopedická nebo kardiovaskulární omezení, která by bránila plné účasti na cvičení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m^2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (dietní intervence)
Pacienti dostávají kontrolovanou protizánětlivou dietu po dobu 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Dietní intervence
Přijměte dietní zásah
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Experimentální: Rameno II (cvičební intervence)
Pacienti absolvují kontrolované cvičení se specializovaným trenérem 3krát týdně po dobu až 1 hodiny po dobu 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Přijměte cvičební zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne po intervenci
Bude snímán duální rentgenovou absorpciometrií (iDXA).
Výchozí stav do 1 týdne po intervenci
Bolesti kloubů a svalů
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne po intervenci
Bolest kloubů a svalů bude měřena pomocí Brief Pain Inventory, což je často prováděné hodnocení pro studie žen na inhibitorech aromatázy (AI). Účastníci budou dotázáni na užívání léků proti bolesti a doplňků, jako je chondroitin a glukosamin. Subjekty také vyplní standardní vizuální analogové stupnice pro hodnocení intenzity bolesti v rozmezí od 1 do 10, stejně jako lokalizují zdroj bolesti na standardizovaných lidských postavách dostupných od International Society of Anesthetic Pharmacology. Síla úchopu, běžný ukazatel funkční svalové a kloubní slabosti, bude navíc hodnocena pomocí dynamometru.
Výchozí stav do 1 týdne po intervenci
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne po intervenci
Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a na konci intervence. Budou kvantifikovány sérové ​​markery, IL-6, IL-8, TNF-a, MCP-1, hs-CRP, leptin, TGFbeta, IL-1beta a CRP.
Výchozí stav do 1 týdne po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-001926 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-02909 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení