Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající použití vakcín a antigenních výzev pro monitorování imunity u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 0 zkoumající použití vakcín a antigenů pro monitorování imunity u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je charakterizovat imunitní odpověď in vivo za použití schválených vakcín a antigenních provokačních testů, stejně jako stimulace kožního poranění pro stimulaci imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost/výška^2) včetně a tělesnou hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (pro kohortu 3) provedeného při screeningu. Jakékoli abnormality musí být považovány za neklinicky významné a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, krevní koagulace, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Všechny ženy musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (Beta-lidský choriový gonadotropin [Beta-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky 1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli typu imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění nebo léčby onemocnění spojené s imunosupresí nebo lymfopenií. Mezi ně patří mimo jiné transplantace kostní dřeně nebo orgánů, lymfoproliferativní poruchy, syndromy nedostatku T- nebo B-buněk, splenektomie, funkční asplenie a chronické granulomatózní onemocnění
  • Anamnéza jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické poruchy, krvácivé poruchy, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy a atopická dermatitida
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli z intervencí v této studii nebo na jejich pomocné látky
  • Závažná alergická reakce, angioedém nebo anafylaxe na léky nebo jídlo v anamnéze
  • Kontraindikace pro použití kterékoli ze studijních intervencí podle preskripční informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Vakcína Challenge Imvanex
Účastníci dostanou jednu dávku Imvanexu subkutánně v den 1. Účastníci budou také zahrnuti do dílčí studie DREEM EEG.
Biologický: Imvanex
Imvanex 0,5 mililitr (ml) injekční suspenze bude podávána jako jediná subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • Imvamune
Experimentální: Kohorta 2: Vakcína Challenge Shingrix
Účastníci dostanou jednu dávku Shingrix intramuskulárně v den 1. Účastníci budou také zahrnuti do dílčí studie DREEM EEG.
Biologický: Shingrix
Suspenze Shingrix 0,5 ml bude podávána jako jediná intramuskulární (IM) injekce.
Experimentální: Kohorta 3: Antigen Challenge Lipopolysaccharides (LPS)
Účastníci dostanou jednu dávku LPS intravenózně (IV) v den 1. Účastníci budou také zařazeni do dílčí studie DREEM EEG a podstudie platformy vital patch physIQ.
Biologický: LPS
LPS 1,0 nanogram na kilogram (ng/kg) suspenze endotoxinu bude podávána jako jediná IV injekce.
Ostatní jména:
  • Endotoxin
Experimentální: Kohorta 4: Antigen Challenge Candin
Účastníci dostanou jednu injekci Candinu a jednu injekci kontrolního fyziologického roztoku intradermálně v den 1. Účastníci budou také zahrnuti do podstudie DREEM EEG.
Biologický: Candin
Candin 0,1 ml injekční roztok bude podáván jako jedna intradermální injekce.
Ostatní jména:
  • Candida albicans
Jiný: Kontrola fyziologického roztoku
Fyziologický kontrolní roztok pro injekci bude podáván jako jedna intradermální injekce.
Experimentální: Kohorta 5: Výzva k poranění kůže
Budou provedeny 3 punčové biopsie podle standardních pokynů dermatologické praxe. Vzorky biopsie dolní části břicha budou odebrány 1. den.
Jiný: Biopsie kůže
Budou provedeny 3 punčové biopsie a 1. den budou odebrány bioptické vzorky tkáně podbřišku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a kohorta 2: Změna od základní linie populací imunitních buněk
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Změna od výchozí hodnoty v populacích imunitních buněk bude měřena ve vzorcích periferní krve nebo tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 90 dní
Kohorta 3 a kohorta 4: Změna od základní linie populací imunitních buněk
Časové okno: Základní stav až 14 dní
Změna od výchozí hodnoty v populacích imunitních buněk bude měřena ve vzorcích periferní krve nebo tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 14 dní
Kohorta 5: Změna od základní linie populací imunitních buněk
Časové okno: Základní stav až 10 dní
Změna od výchozí hodnoty v populacích imunitních buněk bude měřena ve tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 10 dní
Kohorta 1 a kohorta 2: Změna fenotypu antigenu buněčného povrchu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Změna fenotypu buněčného povrchového antigenu od výchozí hodnoty bude měřena ve vzorcích periferní krve nebo tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 90 dní
Kohorta 3 a kohorta 4: Změna fenotypu antigenu buněčného povrchu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 14 dní
Změna fenotypu buněčného povrchového antigenu od výchozí hodnoty bude měřena ve vzorcích periferní krve nebo tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 14 dní
Kohorta 5: Změna fenotypu antigenu buněčného povrchu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 10 dní
Změna fenotypu buněčného povrchového antigenu od výchozí hodnoty bude měřena ve tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 10 dní
Kohorta 1 a kohorta 2: Změna stavu aktivace mediátorů zánětu (rozpustné cytokiny a chemokiny) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Rozpustné cytokiny a chemokiny budou měřeny imunotestem.
Základní stav až 90 dní
Kohorta 3 a kohorta 4: Změna od výchozího stavu aktivace mediátorů zánětu (rozpustné cytokiny a chemokiny)
Časové okno: Základní stav až 14 dní
Rozpustné cytokiny a chemokiny budou měřeny imunotestem.
Základní stav až 14 dní
Kohorta 5: Změna od výchozího stavu aktivace mediátorů zánětu (rozpustné cytokiny a chemokiny)
Časové okno: Základní stav až 10 dní
Rozpustné cytokiny a chemokiny budou měřeny imunotestem.
Základní stav až 10 dní
Kohorta 1 a kohorta 2: Změna oproti výchozímu stavu aktivace mediátorů zánětu (proteiny vázané na buňky a proteiny spojené s tkání)
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Proteiny vázané na buňku a proteiny asociované s tkání budou měřeny zavedenými metodami včetně průtokové cytometrie a imunohistochemie.
Základní stav až 90 dní
Kohorta 3 a kohorta 4: Změna oproti výchozímu stavu aktivace mediátorů zánětu (proteiny vázané na buňky a proteiny spojené s tkání)
Časové okno: Základní stav až 14 dní
Proteiny vázané na buňku a proteiny asociované s tkání budou měřeny zavedenými metodami včetně průtokové cytometrie a imunohistochemie.
Základní stav až 14 dní
Kohorta 5: Změna od výchozího stavu aktivace mediátorů zánětu (proteiny vázané na buňky a proteiny spojené s tkání)
Časové okno: Základní stav až 10 dní
Proteiny vázané na buňku a proteiny asociované s tkání budou měřeny zavedenými metodami včetně průtokové cytometrie a imunohistochemie.
Základní stav až 10 dní
Kohorta 1 a kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty ve vyjádření mediátorů zánětu
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Transkripční změny v genové expresi budou měřeny zavedenými metodami, jako je mikročip ribonukleové kyseliny (RNA), RNAseq a jednobuněčné RNA sekvenování, a budou uvedeny v počtu genových transkriptů na vzorek nebo na buňku.
Základní stav až 90 dní
Kohorta 3 a kohorta 4: Změna od výchozí hodnoty ve vyjádření mediátorů zánětu
Časové okno: Základní stav až 14 dní
Transkripční změny v genové expresi budou měřeny zavedenými metodami, jako je mikročip ribonukleové kyseliny (RNA), RNAseq a jednobuněčné RNA sekvenování, a budou uvedeny v počtu genových transkriptů na vzorek nebo na buňku.
Základní stav až 14 dní
Kohorta 5: Změna od výchozí hodnoty ve vyjádření mediátorů zánětu
Časové okno: Základní stav až 10 dní
Transkripční změny v genové expresi budou měřeny zavedenými metodami, jako je RNA microarray, RNAseq a jednobuněčné RNA sekvenování, a budou uvedeny v počtu genových transkriptů na vzorek nebo na buňku.
Základní stav až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardní odchylky od základní linie populací imunitních buněk v rámci účastníka
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od základní linie populací imunitních buněk u účastníka.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od základní linie populací imunitních buněk mezi účastníky
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna směrodatné odchylky od výchozí hodnoty populací imunitních buněk mezi účastníky.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve fenotypu antigenu buněčného povrchu u účastníka
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve fenotypu antigenu buněčného povrchu u účastníka.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve fenotypu antigenu buněčného povrchu mezi účastníky
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve fenotypu antigenu buněčného povrchu mezi účastníky.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od základního stavu aktivace mediátorů zánětu v rámci účastníka
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve stavu aktivace zánětlivých mediátorů u účastníka.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od základního stavu aktivace mediátorů zánětu mezi účastníky
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve stavu aktivace zánětlivých mediátorů mezi účastníky.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od základní linie ve vyjádření mediátorů zánětu v rámci účastníka
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty v expresi zánětlivých mediátorů u účastníka.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve vyjádření mediátorů zánětu mezi účastníky
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty v expresi zánětlivých mediátorů mezi účastníky.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Korelace výchozích populací imunitních buněk s fenotypem imunitní odpovědi na vakcínu/antigen
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace výchozích populací imunitních buněk s fenotypem imunitní odpovědi vakcíny/antigenu bude měřena pomocí fenotypových a funkčních testů.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace genomiky s fenotypem imunitní reakce na vakcínu/antigen
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace genomiky s fenotypem imunitní odpovědi vakcíny/antigenu bude měřena pomocí fenotypových a funkčních testů.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace sérologie s fenotypem imunitní odpovědi na vakcínu/antigen
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace sérologie s fenotypem imunitní odpovědi vakcíny/antigenu bude měřena pomocí fenotypových a funkčních testů.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace rozpustných proteinů s fenotypem imunitní odpovědi na vakcínu/antigen
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace rozpustných proteinů s fenotypem imunitní odpovědi vakcíny/antigenu bude měřena pomocí fenotypových a funkčních testů.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108590
  • NOPRODNAP0016 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení