Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající použití vakcín a antigenních výzev pro monitorování imunity u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 0 zkoumající použití vakcín a antigenů pro monitorování imunity u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je charakterizovat imunitní odpověď in vivo za použití schválených vakcín a antigenních provokačních testů, stejně jako stimulace kožního poranění pro stimulaci imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost/výška^2) včetně a tělesnou hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (pro kohortu 3) provedeného při screeningu. Jakékoli abnormality musí být považovány za neklinicky významné a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, krevní koagulace, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Všechny ženy musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (Beta-lidský choriový gonadotropin [Beta-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky 1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli typu imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění nebo léčby onemocnění spojené s imunosupresí nebo lymfopenií. Mezi ně patří mimo jiné transplantace kostní dřeně nebo orgánů, lymfoproliferativní poruchy, syndromy nedostatku T- nebo B-buněk, splenektomie, funkční asplenie a chronické granulomatózní onemocnění
  • Anamnéza jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické poruchy, krvácivé poruchy, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy a atopická dermatitida
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli z intervencí v této studii nebo na jejich pomocné látky
  • Závažná alergická reakce, angioedém nebo anafylaxe na léky nebo jídlo v anamnéze
  • Kontraindikace pro použití kterékoli ze studijních intervencí podle preskripční informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Vakcína Challenge Imvanex
Účastníci dostanou jednu dávku Imvanexu subkutánně v den 1. Účastníci budou také zahrnuti do dílčí studie DREEM EEG.
Biologický: Imvanex
Imvanex 0,5 mililitr (ml) injekční suspenze bude podávána jako jediná subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • Imvamune
Experimentální: Kohorta 2: Vakcína Challenge Shingrix
Účastníci dostanou jednu dávku Shingrix intramuskulárně v den 1. Účastníci budou také zahrnuti do dílčí studie DREEM EEG.
Biologický: Shingrix
Suspenze Shingrix 0,5 ml bude podávána jako jediná intramuskulární (IM) injekce.
Experimentální: Kohorta 3: Antigen Challenge Lipopolysaccharides (LPS)
Účastníci dostanou jednu dávku LPS intravenózně (IV) v den 1. Účastníci budou také zařazeni do dílčí studie DREEM EEG a podstudie platformy vital patch physIQ.
Biologický: LPS
LPS 1,0 nanogram na kilogram (ng/kg) suspenze endotoxinu bude podávána jako jediná IV injekce.
Ostatní jména:
  • Endotoxin
Experimentální: Kohorta 4: Antigen Challenge Candin
Účastníci dostanou jednu injekci Candinu a jednu injekci kontrolního fyziologického roztoku intradermálně v den 1. Účastníci budou také zahrnuti do podstudie DREEM EEG.
Biologický: Candin
Candin 0,1 ml injekční roztok bude podáván jako jedna intradermální injekce.
Ostatní jména:
  • Candida albicans
Jiný: Kontrola fyziologického roztoku
Fyziologický kontrolní roztok pro injekci bude podáván jako jedna intradermální injekce.
Experimentální: Kohorta 5: Výzva k poranění kůže
Budou provedeny 3 punčové biopsie podle standardních pokynů dermatologické praxe. Vzorky biopsie dolní části břicha budou odebrány 1. den.
Jiný: Biopsie kůže
Budou provedeny 3 punčové biopsie a 1. den budou odebrány bioptické vzorky tkáně podbřišku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a kohorta 2: Změna od základní linie populací imunitních buněk
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Změna od výchozí hodnoty v populacích imunitních buněk bude měřena ve vzorcích periferní krve nebo tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 90 dní
Kohorta 3 a kohorta 4: Změna od základní linie populací imunitních buněk
Časové okno: Základní stav až 14 dní
Změna od výchozí hodnoty v populacích imunitních buněk bude měřena ve vzorcích periferní krve nebo tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 14 dní
Kohorta 5: Změna od základní linie populací imunitních buněk
Časové okno: Základní stav až 10 dní
Změna od výchozí hodnoty v populacích imunitních buněk bude měřena ve tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 10 dní
Kohorta 1 a kohorta 2: Změna fenotypu antigenu buněčného povrchu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Změna fenotypu buněčného povrchového antigenu od výchozí hodnoty bude měřena ve vzorcích periferní krve nebo tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 90 dní
Kohorta 3 a kohorta 4: Změna fenotypu antigenu buněčného povrchu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 14 dní
Změna fenotypu buněčného povrchového antigenu od výchozí hodnoty bude měřena ve vzorcích periferní krve nebo tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 14 dní
Kohorta 5: Změna fenotypu antigenu buněčného povrchu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 10 dní
Změna fenotypu buněčného povrchového antigenu od výchozí hodnoty bude měřena ve tkáních zdravých dobrovolníků.
Základní stav až 10 dní
Kohorta 1 a kohorta 2: Změna stavu aktivace mediátorů zánětu (rozpustné cytokiny a chemokiny) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Rozpustné cytokiny a chemokiny budou měřeny imunotestem.
Základní stav až 90 dní
Kohorta 3 a kohorta 4: Změna od výchozího stavu aktivace mediátorů zánětu (rozpustné cytokiny a chemokiny)
Časové okno: Základní stav až 14 dní
Rozpustné cytokiny a chemokiny budou měřeny imunotestem.
Základní stav až 14 dní
Kohorta 5: Změna od výchozího stavu aktivace mediátorů zánětu (rozpustné cytokiny a chemokiny)
Časové okno: Základní stav až 10 dní
Rozpustné cytokiny a chemokiny budou měřeny imunotestem.
Základní stav až 10 dní
Kohorta 1 a kohorta 2: Změna oproti výchozímu stavu aktivace mediátorů zánětu (proteiny vázané na buňky a proteiny spojené s tkání)
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Proteiny vázané na buňku a proteiny asociované s tkání budou měřeny zavedenými metodami včetně průtokové cytometrie a imunohistochemie.
Základní stav až 90 dní
Kohorta 3 a kohorta 4: Změna oproti výchozímu stavu aktivace mediátorů zánětu (proteiny vázané na buňky a proteiny spojené s tkání)
Časové okno: Základní stav až 14 dní
Proteiny vázané na buňku a proteiny asociované s tkání budou měřeny zavedenými metodami včetně průtokové cytometrie a imunohistochemie.
Základní stav až 14 dní
Kohorta 5: Změna od výchozího stavu aktivace mediátorů zánětu (proteiny vázané na buňky a proteiny spojené s tkání)
Časové okno: Základní stav až 10 dní
Proteiny vázané na buňku a proteiny asociované s tkání budou měřeny zavedenými metodami včetně průtokové cytometrie a imunohistochemie.
Základní stav až 10 dní
Kohorta 1 a kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty ve vyjádření mediátorů zánětu
Časové okno: Základní stav až 90 dní
Transkripční změny v genové expresi budou měřeny zavedenými metodami, jako je mikročip ribonukleové kyseliny (RNA), RNAseq a jednobuněčné RNA sekvenování, a budou uvedeny v počtu genových transkriptů na vzorek nebo na buňku.
Základní stav až 90 dní
Kohorta 3 a kohorta 4: Změna od výchozí hodnoty ve vyjádření mediátorů zánětu
Časové okno: Základní stav až 14 dní
Transkripční změny v genové expresi budou měřeny zavedenými metodami, jako je mikročip ribonukleové kyseliny (RNA), RNAseq a jednobuněčné RNA sekvenování, a budou uvedeny v počtu genových transkriptů na vzorek nebo na buňku.
Základní stav až 14 dní
Kohorta 5: Změna od výchozí hodnoty ve vyjádření mediátorů zánětu
Časové okno: Základní stav až 10 dní
Transkripční změny v genové expresi budou měřeny zavedenými metodami, jako je RNA microarray, RNAseq a jednobuněčné RNA sekvenování, a budou uvedeny v počtu genových transkriptů na vzorek nebo na buňku.
Základní stav až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardní odchylky od základní linie populací imunitních buněk v rámci účastníka
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od základní linie populací imunitních buněk u účastníka.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od základní linie populací imunitních buněk mezi účastníky
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna směrodatné odchylky od výchozí hodnoty populací imunitních buněk mezi účastníky.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve fenotypu antigenu buněčného povrchu u účastníka
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve fenotypu antigenu buněčného povrchu u účastníka.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve fenotypu antigenu buněčného povrchu mezi účastníky
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve fenotypu antigenu buněčného povrchu mezi účastníky.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od základního stavu aktivace mediátorů zánětu v rámci účastníka
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve stavu aktivace zánětlivých mediátorů u účastníka.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od základního stavu aktivace mediátorů zánětu mezi účastníky
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve stavu aktivace zánětlivých mediátorů mezi účastníky.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od základní linie ve vyjádření mediátorů zánětu v rámci účastníka
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty v expresi zánětlivých mediátorů u účastníka.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Změna standardní odchylky od výchozí hodnoty ve vyjádření mediátorů zánětu mezi účastníky
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Bude měřena změna standardní odchylky od výchozí hodnoty v expresi zánětlivých mediátorů mezi účastníky.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; kohorta 3 a kohorta 4: výchozí stav do 14 dnů; Kohorta 5: Výchozí stav do 10 dnů
Korelace výchozích populací imunitních buněk s fenotypem imunitní odpovědi na vakcínu/antigen
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace výchozích populací imunitních buněk s fenotypem imunitní odpovědi vakcíny/antigenu bude měřena pomocí fenotypových a funkčních testů.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace genomiky s fenotypem imunitní reakce na vakcínu/antigen
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace genomiky s fenotypem imunitní odpovědi vakcíny/antigenu bude měřena pomocí fenotypových a funkčních testů.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace sérologie s fenotypem imunitní odpovědi na vakcínu/antigen
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace sérologie s fenotypem imunitní odpovědi vakcíny/antigenu bude měřena pomocí fenotypových a funkčních testů.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace rozpustných proteinů s fenotypem imunitní odpovědi na vakcínu/antigen
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů
Korelace rozpustných proteinů s fenotypem imunitní odpovědi vakcíny/antigenu bude měřena pomocí fenotypových a funkčních testů.
Kohorta 1 a kohorta 2: výchozí stav až 90 dní; Kohorta 3 a kohorta 4: Výchozí stav do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108590
  • NOPRODNAP0016 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit