Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolakton pro léčbu melasmatu

30. srpna 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Spironolakton pro léčbu melasmatu: prospektivní, otevřená studie prokazující koncept a dávkování

Účelem této studie je prospektivně shromáždit data o účinnosti a snášenlivosti spironolaktonu k léčbě refrakterního melasmatu a porovnat léčebnou odpověď na randomizované dávkování 50 mg, 100 mg a 200 mg denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Melasma je běžný, získaný stav kůže charakterizovaný symetrickými retikulovanými hyperpigmentovanými skvrnami, nejčastěji na centrální části obličeje a dolní čelisti.

K léčbě poruchy byla použita řada léčebných modalit zahrnujících topické, orální, procedurální a kombinované terapie s různou úrovní okamžité a dlouhodobé účinnosti. Současné možnosti léčby jsou často neúspěšné v navození kompletní remise onemocnění. Snášenlivost určité léčby je oprávněným problémem, přičemž nežádoucí reakce, jako je podráždění, olupování, pálení a pozánětlivá hyperpigmentace, jsou běžným jevem. Antiandrogeny jako spironolakton byly úspěšně použity jako doplňková léčba melasmatu. Důkazy pro jeho off-label použití pro tento účel však zůstávají neoficiální. Klinické údaje týkající se jeho účinnosti a dávkování v literatuře chybí a pravděpodobně představují překážky pro použití léku u melasmat. Vysoká míra relapsů a nepříznivé profily vedlejších účinků tradičních léčebných režimů jsou základem potřeby vylepšeného multimodálního přístupu.

Tato prospektivní, randomizovaná studie se snaží získat informace o účinnosti a snášenlivosti spironolaktonu k léčbě refrakterního melasmatu jako vodítko pro budoucí studie a klinické rozhodování. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří dávkových skupin a budou užívat studovaný lék po dobu 12 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku, v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 16. Subjekty se mohou rozhodnout účastnit se období prodloužení léčby až o 9 dalších měsíců, ve kterých se budou každý měsíc vracet na kliniku za účelem hodnocení výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University Of SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít klinicky diagnostikované melasma s neadekvátní odpovědí na jiné léčebné modality, včetně, aniž by byl výčet omezující, depigmentačních činidel, topických retinoidů, topických steroidů, peelingových činidel, laserových a světelných terapií a kombinovaných topických krémů.
  2. Subjekt musí být žena.
  3. Subjekt musí být ve věku 18-70 let.
  4. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují perorální antikoncepční pilulky (OCP), hormonální nebo měděné IUD, antikoncepční implantáty, antikoncepční injekce, antikoncepční náplasti, vaginální kroužky, kondom, houbu, membránu se spermicidem nebo předchozí chirurgickou sterilizaci.
  5. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  6. Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je těhotná nebo kojící žena.
  2. Subjekt již dříve dostával spironolakton nebo jinou antiandrogenní léčbu melasmatu.
  3. Subjekt je hyperkalemický, definovaný hladinou draslíku vyšší než 5,1 mEq/litr.
  4. Subjekty s Addisonovou chorobou.
  5. Subjekty užívající eplerenon nebo jiná kalium šetřící diuretika, lithium, cholestyramin, ACE inhibitory/antagonisty angiotensinu II/blokátory aldosteronu nebo NSAID.
  6. Subjekty, které dostávají suplementaci draslíkem.
  7. Jedinci s anamnézou onemocnění ledvin nebo eFGR < 30.
  8. Subjekty s akutním nebo chronickým selháním jater.
  9. Subjekt má akutní psychiatrický stav, který zhoršuje schopnost dát souhlas nebo dodržovat protokoly studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: spironolakton 50 mg
Perorální podávání spironolaktonu 50 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Spironolakton 50 mg tablety
Perorální podávání jedné tablety spironolaktonu 50 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aldactone
Experimentální: spironolakton 100 mg
Perorální podávání spironolaktonu 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Spironolakton 100 mg tablety
Perorální podávání jedné tablety spironolaktonu 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aldactone
Experimentální: spironolakton 200 mg
Perorální podávání spironolaktonu 200 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Spironolakton 200 mg
Perorální podávání dvou spironolaktonových 100 mg tablet jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aldactone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Klinická odpověď definovaná jako 30% snížení skóre závažnosti melanomu stanoveného lékařem na ukotvené 100mm vizuální analogové škále (VAS) s minimem 0 představující jasný (lepší výsledek) a maximálně 100 představující velmi závažný (horší výsledek)
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi
Časové okno: 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodloužené doby léčby trvající až 1 rok
Klinická odpověď definovaná jako 30% snížení skóre závažnosti melanomu stanoveného lékařem na ukotvené 100mm vizuální analogové škále (VAS) s minimem 0 představující jasný (lepší výsledek) a maximálně 100 představující velmi závažný (horší výsledek)
6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodloužené doby léčby trvající až 1 rok
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: výchozí, 6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodlouženého období léčby trvající až 1 rok
Dermatologicky specifický dotazník kvality života skládající se z 10 položek týkajících se toho, jak pacienti za poslední týden vnímali vliv kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici a DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což má za následek minimálně 0 a maximálně 30. Čím vyšší skóre, tím větší zhoršení kvality života pacientů.
výchozí, 6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodlouženého období léčby trvající až 1 rok
Snášenlivost spironolaktonu měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: výchozí, 6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodlouženého období léčby trvající až 1 rok
Pacient hlášen a lékař pozorován
výchozí, 6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodlouženého období léčby trvající až 1 rok
Porovnání podílu pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi mezi třemi léčebnými rameny: 50 mg, 100 mg a 200 mg spironolaktonu
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodloužené doby léčby trvající až 1 rok
Odhadne rozdíl mezi proporcemi v léčebných ramenech
6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodloužené doby léčby trvající až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00076765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení