Spironolakton pro léčbu melasmatu
Spironolakton pro léčbu melasmatu: prospektivní, otevřená studie prokazující koncept a dávkování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Melasma je běžný, získaný stav kůže charakterizovaný symetrickými retikulovanými hyperpigmentovanými skvrnami, nejčastěji na centrální části obličeje a dolní čelisti.
K léčbě poruchy byla použita řada léčebných modalit zahrnujících topické, orální, procedurální a kombinované terapie s různou úrovní okamžité a dlouhodobé účinnosti. Současné možnosti léčby jsou často neúspěšné v navození kompletní remise onemocnění. Snášenlivost určité léčby je oprávněným problémem, přičemž nežádoucí reakce, jako je podráždění, olupování, pálení a pozánětlivá hyperpigmentace, jsou běžným jevem. Antiandrogeny jako spironolakton byly úspěšně použity jako doplňková léčba melasmatu. Důkazy pro jeho off-label použití pro tento účel však zůstávají neoficiální. Klinické údaje týkající se jeho účinnosti a dávkování v literatuře chybí a pravděpodobně představují překážky pro použití léku u melasmat. Vysoká míra relapsů a nepříznivé profily vedlejších účinků tradičních léčebných režimů jsou základem potřeby vylepšeného multimodálního přístupu.
Tato prospektivní, randomizovaná studie se snaží získat informace o účinnosti a snášenlivosti spironolaktonu k léčbě refrakterního melasmatu jako vodítko pro budoucí studie a klinické rozhodování. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří dávkových skupin a budou užívat studovaný lék po dobu 12 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku, v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 16. Subjekty se mohou rozhodnout účastnit se období prodloužení léčby až o 9 dalších měsíců, ve kterých se budou každý měsíc vracet na kliniku za účelem hodnocení výsledku.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University Of SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít klinicky diagnostikované melasma s neadekvátní odpovědí na jiné léčebné modality, včetně, aniž by byl výčet omezující, depigmentačních činidel, topických retinoidů, topických steroidů, peelingových činidel, laserových a světelných terapií a kombinovaných topických krémů.
- Subjekt musí být žena.
- Subjekt musí být ve věku 18-70 let.
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují perorální antikoncepční pilulky (OCP), hormonální nebo měděné IUD, antikoncepční implantáty, antikoncepční injekce, antikoncepční náplasti, vaginální kroužky, kondom, houbu, membránu se spermicidem nebo předchozí chirurgickou sterilizaci.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je těhotná nebo kojící žena.
- Subjekt již dříve dostával spironolakton nebo jinou antiandrogenní léčbu melasmatu.
- Subjekt je hyperkalemický, definovaný hladinou draslíku vyšší než 5,1 mEq/litr.
- Subjekty s Addisonovou chorobou.
- Subjekty užívající eplerenon nebo jiná kalium šetřící diuretika, lithium, cholestyramin, ACE inhibitory/antagonisty angiotensinu II/blokátory aldosteronu nebo NSAID.
- Subjekty, které dostávají suplementaci draslíkem.
- Jedinci s anamnézou onemocnění ledvin nebo eFGR < 30.
- Subjekty s akutním nebo chronickým selháním jater.
- Subjekt má akutní psychiatrický stav, který zhoršuje schopnost dát souhlas nebo dodržovat protokoly studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: spironolakton 50 mg
Perorální podávání spironolaktonu 50 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Perorální podávání jedné tablety spironolaktonu 50 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: spironolakton 100 mg
Perorální podávání spironolaktonu 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Perorální podávání jedné tablety spironolaktonu 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: spironolakton 200 mg
Perorální podávání spironolaktonu 200 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Perorální podávání dvou spironolaktonových 100 mg tablet jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Klinická odpověď definovaná jako 30% snížení skóre závažnosti melanomu stanoveného lékařem na ukotvené 100mm vizuální analogové škále (VAS) s minimem 0 představující jasný (lepší výsledek) a maximálně 100 představující velmi závažný (horší výsledek)
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi
Časové okno: 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodloužené doby léčby trvající až 1 rok
|
Klinická odpověď definovaná jako 30% snížení skóre závažnosti melanomu stanoveného lékařem na ukotvené 100mm vizuální analogové škále (VAS) s minimem 0 představující jasný (lepší výsledek) a maximálně 100 představující velmi závažný (horší výsledek)
|
6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodloužené doby léčby trvající až 1 rok
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: výchozí, 6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodlouženého období léčby trvající až 1 rok
|
Dermatologicky specifický dotazník kvality života skládající se z 10 položek týkajících se toho, jak pacienti za poslední týden vnímali vliv kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici a DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což má za následek minimálně 0 a maximálně 30.
Čím vyšší skóre, tím větší zhoršení kvality života pacientů.
|
výchozí, 6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodlouženého období léčby trvající až 1 rok
|
|
Snášenlivost spironolaktonu měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: výchozí, 6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodlouženého období léčby trvající až 1 rok
|
Pacient hlášen a lékař pozorován
|
výchozí, 6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodlouženého období léčby trvající až 1 rok
|
|
Porovnání podílu pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi mezi třemi léčebnými rameny: 50 mg, 100 mg a 200 mg spironolaktonu
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodloužené doby léčby trvající až 1 rok
|
Odhadne rozdíl mezi proporcemi v léčebných ramenech
|
6. týden, 12. týden, 16. týden a 6. týden, 16. týden a volitelné návštěvy prodloužené doby léčby trvající až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00076765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .