Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benigní hyperplazie prostaty a glykosaminoglykan

20. května 2019 aktualizováno: Cagri Akin Sekerci, Marmara University

Vztah příznaků dolního močového systému v důsledku benigní hyperplazie prostaty a hladiny glykosaminoglykanu v moči

Symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou jedním z nejčastějších onemocnění v urologické ambulanci, který postihuje nejméně každého čtvrtého muže po 40. roce věku. Benigní hyperplazie prostaty je nejčastější příčinou LUTS. Dysfunkce močového měchýře (hypersenzitivita nebo hyperaktivita detruzoru) a obstrukce vývodu močového měchýře jsou dvě hlavní patologie, které se podílejí na etiologii LUTS. U mužů ve věku 40-49 let jsou středně těžké a těžké LUTS uváděny jako 26 %, zatímco ve věkové skupině 70 let a více je tento poměr dvojnásobný. Klinicky je BPH definována jako mezinárodní skóre symptomů větší než 8, objem prostaty větší než 30 ml a maximální průtok menší než 15 ml/s. Alfa-blokátory jsou doporučovány jako lék první volby podle European Urology Guidelines (EAU Guidelines 2018) pro pacienty s klinicky diagnostikovanou BPH. V posledních letech bylo publikováno mnoho studií o vztahu močových biomarkerů s LUTS. Bylo prokázáno, že nervový růstový faktor a neurotrofický faktor odvozený z mozku úzce souvisí s neurogenní nebo neneurogenní hyperaktivitou detruzoru a po léčbě byla pozorována významná zlepšení. Byl prokázán vztah mezi glykosaminoglykanem v moči a hyperaktivním měchýřem a bylo hlášeno, že hodnoty se po léčbě snížily. Mužští pacienti s LUTS způsobenými BPH mají často příznaky hyperaktivního močového měchýře. Pokud však víme, v literatuře neexistuje žádná studie o významu hladin GAG v moči u této skupiny pacientů. Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi hladinami glykosaminoglykanů v moči a pacienty s benigní hyperplazií prostaty s příznaky hyperaktivního močového měchýře a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo plánováno zařazení 35 pacientů a 10 kontrol. Pacientům bude odebírána moč před a po jednom měsíci lékařské léčby (alfa-blokátor). Po odstředění při 5000 g po dobu 10 minut bude moč skladována při -80 °C. Na konci studie budou hladiny glykosaminoglykanů v moči studovány spektrofotometrickou metodou. Porovnány budou hladiny GAG v moči a uroflowmetrie před a po léčbě, IPSS, skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře, graf objemu močového měchýře, objem reziduální moči po mikci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Nábor
        • Marmara University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan Riza Aydin, Assoc. Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiloren Tanidir, Assoc. Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Banu Isbilen Basok, Assoc. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmet Ozgur Guctas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamit Zafer Aksoy, Ass. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huseyin Kocakgol, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Firat Akdeniz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehmet Akif Ramazanoglu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli benigní hyperplazii prostaty s příznaky hyperaktivního močového měchýře a bez nich.

Popis

Kritéria způsobilosti

  1. Mužští pacienti s příznaky dolních cest močových do urologické ambulance

  2. Podle pokynů Evropské asociace urologie:

    1. Mezinárodní skóre symptomů prostaty > 8
    2. Objem prostaty> 40 ml
    3. Q max <15 ml/sn
  3. Pacienti, kteří nedostali žádnou léčbu symptomů dolních močových cest a podali žádost poprvé
  4. Pacienti, kteří neprodělali operaci dolních močových cest

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, kteří podstoupili lékařskou a chirurgickou léčbu symptomů dolních močových cest
  2. Pacienti s doprovodnou uretrální strikturou
  3. Pacienti s neurologickým onemocněním (Parkinson, roztroušená skleróza atd...)
  4. Pacienti s poraněním míchy
  5. Pacienti s indikací k chirurgické léčbě při prvotním přijetí (makroskopická hematurie, močový kámen, retence moči, dilatace horních močových cest)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty

Mužští pacienti s příznaky dolních cest močových do urologické ambulance

Podle pokynů Evropské asociace urologie:

Mezinárodní skóre symptomů prostaty> 8 Objem prostaty> 40 ml Q max <15 ml /sn Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou léčbu symptomů dolních močových cest a podali žádost poprvé Pacienti, kteří neprodělali operaci dolních močových cest
Diagnostický test: Glykosaminoglykan v moči
Pacientům bude odebírána moč před a po jednom měsíci lékařské léčby (alfa-blokátor). Po odstředění při 5000 g po dobu 10 minut bude moč skladována při -80 °C. Na konci studie budou hladiny glykosaminoglykanů v moči studovány spektrofotometrickou metodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnota glykosaminoglykanu v predikci úspěchu lékařské léčby benigní hyperplazie prostaty
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAR.UAD.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení