Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie časově omezeného stravování (TREAT).

13. července 2021 aktualizováno: Blandine Laferrere, Columbia University
TREAT Pilot je 3měsíční otevřená pilotní studie, jejímž cílem je zkoumat účinek omezení délky příjmu potravy (Time Restricted EATing) u metabolicky nezdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou. Tato pilotní studie umožní výzkumníkovi shromáždit předběžná data pro návrh větší studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Narušení cirkadiánního rytmu způsobené stárnutím, obezitou, prací na směny nebo prodlouženým denním jídlem na hodiny normálně vyhrazené pro spánek je uznávaným rizikovým faktorem pro poruchu metabolismu a riziko kardiovaskulárních onemocnění. Myši s narušeným hodinovým genem mají dysmetabolismus. Omezení okna příjmu potravy u těchto myší zlepšuje jejich metabolismus.

Budou shromažďována data za účelem prozkoumání proveditelnosti a účinku zásahu do životního stylu, jehož cílem je snížit tělesnou hmotnost u metabolicky nezdravých jedinců s nadváhou a obezitou. Pilotní studie TREAT využívá využití mobilní aplikace k dokumentaci stravovacího chování, kdy, co a kolik lidé jedí. Kromě toho budou účastníci dostávat upomínky a absolvovat osobní studijní návštěvy, aby mohli sledovat svůj jídelní a spánek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3702
        • Obesity Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 45-73 let
  • nadváha nebo obezita s BMI ≥ 25,0 a ≤ 35,0 kg/m2
  • prediabetes nebo diabetes pouze s kontrolovanou dietou (HbA1c <7 %)
  • zvýšený krevní tlak (TK) 120-129/<80 mmHg nebo stupeň 1 vysoký TK 130-139/80-89 mmHg, s klinickým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo odhadovaným rizikem 10letého kardiovaskulárního onemocnění (CVD) <10 %
  • s LDL cholesterolem < 150 mg/dl
  • žádné známé poruchy spánku, psychiatrické poruchy nebo poruchy příjmu potravy
  • vlastnit chytrý telefon
  • Anglicky mluvící
  • musí žít v geografické oblasti města New York a nesmí mít naplánovaný cestovní plán, který by zasahoval do studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo klinický důkaz stavu, který ovlivňuje spánek
  • závažná dysfunkce/onemocnění orgánového systému: cukrovka, závažné onemocnění plic, ledvin nebo kardiovaskulární onemocnění a jakékoli známky aktivního onemocnění (např.
  • anamnéza záchvatové poruchy
  • užívat léky na diabetes, hypertenzi nebo dyslipidémii
  • předchozí bariatrická operace
  • anamnéza nebo současná významná psychiatrická porucha
  • používejte doplňky stravy a/nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, cirkadiánní rytmy nebo metabolické funkce
  • kouření tabáku nebo užívání nelegálních či rekreačních drog
  • konzumovat nadměrné množství alkoholu (ženy: >14 nápojů/týden; muži: >21 nápojů/týden)
  • konzumujte velké množství kofeinu denně (>2 šálky kávy nebo 8 uncí kofeinových nápojů denně)
  • účastnit se intenzivního cvičení (způsobujícího těžké dýchání a pocení, jako je běhání) >2 d/týden po dobu ≥ 35 minut nebo mírného cvičení (např. rychlá chůze) po dobu >150 minut/týden
  • práce na směny
  • extrémně rané a pozdní chronotypy
  • neochotný/neschopný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilotní studie TREAT
Potenciální účastníci s metabolicky nezdravou nadváhou nebo obezitou, kteří projdou osobní prověrkou, se zapíší do 2týdenního úvodního období, kdy budou aplikaci používat, aby vyhodnotili stravovací návyky za obvyklých životních podmínek.
Behaviorální: Zásah pilota TREAT
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci a fotili vše, co jedí a pijí, od chvíle, kdy vstanou, až do chvíle, kdy jdou spát, bez ohledu na velikost jídla/svačiny/pití, po dobu 2 týdnů. Tím se vygenerují údaje o jejich stravovacím režimu a délce jídla. Účastníci budou upozorněni prostřednictvím aplikace, hovoru nebo SMS od studijního personálu na základě přizpůsobeného jídelníčku. Zaznamená se také plán spánku.
Ostatní jména:
  • ZACHÁZET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přihlášených účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Měřit využití aplikace zaznamenáváním celkového počtu dní, kdy se účastníci během studie přihlásili. Uvádí se v procentech od 0 do 100 % doby používání.
3 měsíce
Procento pacientů, kteří zkrátili dobu jídla o 4 hodiny
Časové okno: 3 měsíce
Změna délky jídla před intervencí po intervenci bude vypočítána z údajů shromážděných v hodinách strávených jídlem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% ztráty hmotnosti dosažené po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Hmotnost bude zaznamenána a porovnána na začátku a po 3 měsících.
Výchozí stav do 3 měsíců
Průměrná doba trvání nočního půstu
Časové okno: 3 měsíce
Hodiny nočního půstu budou zaznamenány.
3 měsíce
Průměrná doba spánku
Časové okno: 3 měsíce
Hodiny spánku každou noc budou zaznamenány.
3 měsíce
Dodržování používání aplikace
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci, kteří dokončili denní záznamy o jídle, se přihlásí do aplikace a mají dokončené dny se správnou délkou jídla.
3 měsíce
% účastníků, kteří dosáhnou ≥ 5% úbytku hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Hmotnost bude zaznamenána a porovnána na začátku a po 3 měsících.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS3053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení