Pilotní studie časově omezeného stravování (TREAT).
13. července 2021 aktualizováno: Blandine Laferrere, Columbia University
TREAT Pilot je 3měsíční otevřená pilotní studie, jejímž cílem je zkoumat účinek omezení délky příjmu potravy (Time Restricted EATing) u metabolicky nezdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Tato pilotní studie umožní výzkumníkovi shromáždit předběžná data pro návrh větší studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Narušení cirkadiánního rytmu způsobené stárnutím, obezitou, prací na směny nebo prodlouženým denním jídlem na hodiny normálně vyhrazené pro spánek je uznávaným rizikovým faktorem pro poruchu metabolismu a riziko kardiovaskulárních onemocnění. Myši s narušeným hodinovým genem mají dysmetabolismus. Omezení okna příjmu potravy u těchto myší zlepšuje jejich metabolismus.
Budou shromažďována data za účelem prozkoumání proveditelnosti a účinku zásahu do životního stylu, jehož cílem je snížit tělesnou hmotnost u metabolicky nezdravých jedinců s nadváhou a obezitou. Pilotní studie TREAT využívá využití mobilní aplikace k dokumentaci stravovacího chování, kdy, co a kolik lidé jedí. Kromě toho budou účastníci dostávat upomínky a absolvovat osobní studijní návštěvy, aby mohli sledovat svůj jídelní a spánek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3702
- Obesity Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 45-73 let
- nadváha nebo obezita s BMI ≥ 25,0 a ≤ 35,0 kg/m2
- prediabetes nebo diabetes pouze s kontrolovanou dietou (HbA1c <7 %)
- zvýšený krevní tlak (TK) 120-129/<80 mmHg nebo stupeň 1 vysoký TK 130-139/80-89 mmHg, s klinickým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo odhadovaným rizikem 10letého kardiovaskulárního onemocnění (CVD) <10 %
- s LDL cholesterolem < 150 mg/dl
- žádné známé poruchy spánku, psychiatrické poruchy nebo poruchy příjmu potravy
- vlastnit chytrý telefon
- Anglicky mluvící
- musí žít v geografické oblasti města New York a nesmí mít naplánovaný cestovní plán, který by zasahoval do studie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nebo klinický důkaz stavu, který ovlivňuje spánek
- závažná dysfunkce/onemocnění orgánového systému: cukrovka, závažné onemocnění plic, ledvin nebo kardiovaskulární onemocnění a jakékoli známky aktivního onemocnění (např.
- anamnéza záchvatové poruchy
- užívat léky na diabetes, hypertenzi nebo dyslipidémii
- předchozí bariatrická operace
- anamnéza nebo současná významná psychiatrická porucha
- používejte doplňky stravy a/nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, cirkadiánní rytmy nebo metabolické funkce
- kouření tabáku nebo užívání nelegálních či rekreačních drog
- konzumovat nadměrné množství alkoholu (ženy: >14 nápojů/týden; muži: >21 nápojů/týden)
- konzumujte velké množství kofeinu denně (>2 šálky kávy nebo 8 uncí kofeinových nápojů denně)
- účastnit se intenzivního cvičení (způsobujícího těžké dýchání a pocení, jako je běhání) >2 d/týden po dobu ≥ 35 minut nebo mírného cvičení (např. rychlá chůze) po dobu >150 minut/týden
- práce na směny
- extrémně rané a pozdní chronotypy
- neochotný/neschopný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilotní studie TREAT
Potenciální účastníci s metabolicky nezdravou nadváhou nebo obezitou, kteří projdou osobní prověrkou, se zapíší do 2týdenního úvodního období, kdy budou aplikaci používat, aby vyhodnotili stravovací návyky za obvyklých životních podmínek.
|
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci a fotili vše, co jedí a pijí, od chvíle, kdy vstanou, až do chvíle, kdy jdou spát, bez ohledu na velikost jídla/svačiny/pití, po dobu 2 týdnů.
Tím se vygenerují údaje o jejich stravovacím režimu a délce jídla.
Účastníci budou upozorněni prostřednictvím aplikace, hovoru nebo SMS od studijního personálu na základě přizpůsobeného jídelníčku.
Zaznamená se také plán spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přihlášených účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřit využití aplikace zaznamenáváním celkového počtu dní, kdy se účastníci během studie přihlásili.
Uvádí se v procentech od 0 do 100 % doby používání.
|
3 měsíce
|
|
Procento pacientů, kteří zkrátili dobu jídla o 4 hodiny
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna délky jídla před intervencí po intervenci bude vypočítána z údajů shromážděných v hodinách strávených jídlem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% ztráty hmotnosti dosažené po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Hmotnost bude zaznamenána a porovnána na začátku a po 3 měsících.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Průměrná doba trvání nočního půstu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodiny nočního půstu budou zaznamenány.
|
3 měsíce
|
|
Průměrná doba spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodiny spánku každou noc budou zaznamenány.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování používání aplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci, kteří dokončili denní záznamy o jídle, se přihlásí do aplikace a mají dokončené dny se správnou délkou jídla.
|
3 měsíce
|
|
% účastníků, kteří dosáhnou ≥ 5% úbytku hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Hmotnost bude zaznamenána a porovnána na začátku a po 3 měsících.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blandine Laferrère, M.D., PhD., Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS3053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .