Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná nervová stimulace pro zlepšení zotavení po mrtvici (RESTORES)

26. února 2025 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Srovnání mezi mechanismy podmiňujícími účinky opakované stimulace periferních nervů na motorický výkon horní končetiny v subakutní a chronické fázi po mrtvici

Paréza horních končetin je nejčastějším typem neurologického postižení po cévní mozkové příhodě a hlavní příčinou funkčního postižení. Repetitivní periferní elektrická stimulace (RPES) je nová strategie ke zlepšení motorického výkonu horních končetin v chronické fázi po mozkové příhodě, ale její účinky v subakutní fázi jsou stále nedostatečně pochopeny. Cílem této studie je porovnat účinky RPES na motorickou výkonnost horní končetiny v subakutní a chronické fázi cévní mozkové příhody a identifikovat mechanismy, které jsou základem této intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda potvrzená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí mezi 7 dny – 3 měsíci před zařazením do studie (subakutní fáze) a minimálně 6 měsíců (chronická fáze).
  • Schopnost provádět alespoň 4 ze 7 úkolů prováděných v každodenním životě, které jsou součástí Jebsen-Taylorova testu

Kritéria vyloučení:

  • Anestezie paretické ruky.
  • Léze postihující motorickou kůru (oblast ruky).
  • Léze postihující mozeček nebo mozečkové dráhy v mozkovém kmeni.
  • Těžká spasticita v paretickém lokti, pěsti nebo prstech, definovaná skóre větším než 3 na modifikované Ashworthově škále.
  • Neurologická onemocnění, jako je Parkinsonova choroba nebo chronické nekontrolované chronické onemocnění, jako je rakovina nebo srdeční nedostatečnost.
  • Bolest lokte nebo deformace kloubu v paretické končetině.
  • Těhotenství.
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění.
  • Afázie nebo těžký kognitivní deficit.
  • Neschopnost poskytnout souhlas.
  • Neschopnost zúčastnit se experimentálních sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suprathreshold, subakutní mrtvice
Opakovaná periferní senzorická stimulace (RPSS) + školení motoru. Suprathreshold RPSS bude podáván po dobu 2 hodin. Po RPES bude pacient absolvovat motorový výcvik.
Přístroj: Suprathreshold Repetitivní periferní smyslová stimulace
Na středním nervu postiženého předloktí s povrchovými elektrodami bude aplikována suprathreshold Repetitivní periferní senzorická stimulace. Stimulátor bude nastaven tak, aby poskytoval výbuchy stimulace 10 Hz při 50% pracovním cyklu (500 ms zapnuto a vypnuto). Pro suprathreshold stimulaci budou intenzity nastaveny na nejvyšší intenzitu schopnou indukovat senzorické parestézie bez zjevné kontrakce svalů nebo bolesti a v případě potřeby upraveny.
Jiný: Subthreshold, subakutní mrtvice
Jiné: Subthreshold RPSS + školení motoru. Podprahové RPS budou podávány po dobu 2 hodin. Po RPSS bude pacient absolvovat motorické školení
Přístroj: Podprahová opakující se smyslová stimulace
Podprahová opakující se senzorická stimulace bude aplikována na střední nerv postiženého předloktí povrchovými elektrodami. Stimulátor bude nastaven tak, aby poskytoval výbuchy stimulace 10 Hz při 50% pracovním cyklu (500 ms zapnuto a vypnuto). Pro podprahovací stimulaci budou intenzity nastaveny na 10 mV - o 15 mV nižší než nejnižší intenzita, která je schopna vyvolat senzorické parestézie a v případě potřeby upraveno.
Experimentální: Suprathreshold, chronická mrtvice
Opakovaná periferní senzorická stimulace (RPSS) + školení motoru. Suprathreshold RPSS bude podáván po dobu 2 hodin. Po RPSS bude pacient absolvovat školení motoru.
Přístroj: Suprathreshold Repetitivní periferní smyslová stimulace
Na středním nervu postiženého předloktí s povrchovými elektrodami bude aplikována suprathreshold Repetitivní periferní senzorická stimulace. Stimulátor bude nastaven tak, aby poskytoval výbuchy stimulace 10 Hz při 50% pracovním cyklu (500 ms zapnuto a vypnuto). Pro suprathreshold stimulaci budou intenzity nastaveny na nejvyšší intenzitu schopnou indukovat senzorické parestézie bez zjevné kontrakce svalů nebo bolesti a v případě potřeby upraveny.
Jiný: Subthreshold, chronická mrtvice
Jiné: Subthreshold RPSS + školení motoru. RPSS bude podáván po dobu 2 hodin. Po RPSS bude pacient absolvovat motorické školení
Přístroj: Podprahová opakující se smyslová stimulace
Podprahová opakující se senzorická stimulace bude aplikována na střední nerv postiženého předloktí povrchovými elektrodami. Stimulátor bude nastaven tak, aby poskytoval výbuchy stimulace 10 Hz při 50% pracovním cyklu (500 ms zapnuto a vypnuto). Pro podprahovací stimulaci budou intenzity nastaveny na 10 mV - o 15 mV nižší než nejnižší intenzita, která je schopna vyvolat senzorické parestézie a v případě potřeby upraveno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Jebsen-Taylorově testu
Časové okno: Ihned po jednom sezení intervence
Test obratnosti horních končetin
Ihned po jednom sezení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly bočního sevření
Časové okno: Ihned po jednom sezení intervence
Síla sevření měřená dynamometrem
Ihned po jednom sezení intervence
Změna hladin kyseliny gama-aminomáselné v primární motorické kůře
Časové okno: Ihned po jednom sezení intervence
Hladiny kyseliny gama-aminomáselné měřené magnetickou rezonanční spektroskopií
Ihned po jednom sezení intervence
Změna prokrvení mozku
Časové okno: Ihned po jednom sezení intervence
Perfuze mozku měřená magnetickou rezonancí - značení arteriálního spinu
Ihned po jednom sezení intervence
Změna síly úchopu
Časové okno: Ihned po jednom sezení intervence
Síla úchopu měřená dynamometrem
Ihned po jednom sezení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3019629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení