Opakovaná nervová stimulace pro zlepšení zotavení po mrtvici (RESTORES)
26. února 2025 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Srovnání mezi mechanismy podmiňujícími účinky opakované stimulace periferních nervů na motorický výkon horní končetiny v subakutní a chronické fázi po mrtvici
Paréza horních končetin je nejčastějším typem neurologického postižení po cévní mozkové příhodě a hlavní příčinou funkčního postižení.
Repetitivní periferní elektrická stimulace (RPES) je nová strategie ke zlepšení motorického výkonu horních končetin v chronické fázi po mozkové příhodě, ale její účinky v subakutní fázi jsou stále nedostatečně pochopeny.
Cílem této studie je porovnat účinky RPES na motorickou výkonnost horní končetiny v subakutní a chronické fázi cévní mozkové příhody a identifikovat mechanismy, které jsou základem této intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda potvrzená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí mezi 7 dny – 3 měsíci před zařazením do studie (subakutní fáze) a minimálně 6 měsíců (chronická fáze).
- Schopnost provádět alespoň 4 ze 7 úkolů prováděných v každodenním životě, které jsou součástí Jebsen-Taylorova testu
Kritéria vyloučení:
- Anestezie paretické ruky.
- Léze postihující motorickou kůru (oblast ruky).
- Léze postihující mozeček nebo mozečkové dráhy v mozkovém kmeni.
- Těžká spasticita v paretickém lokti, pěsti nebo prstech, definovaná skóre větším než 3 na modifikované Ashworthově škále.
- Neurologická onemocnění, jako je Parkinsonova choroba nebo chronické nekontrolované chronické onemocnění, jako je rakovina nebo srdeční nedostatečnost.
- Bolest lokte nebo deformace kloubu v paretické končetině.
- Těhotenství.
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění.
- Afázie nebo těžký kognitivní deficit.
- Neschopnost poskytnout souhlas.
- Neschopnost zúčastnit se experimentálních sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suprathreshold, subakutní mrtvice
Opakovaná periferní senzorická stimulace (RPSS) + školení motoru.
Suprathreshold RPSS bude podáván po dobu 2 hodin.
Po RPES bude pacient absolvovat motorový výcvik.
|
Na středním nervu postiženého předloktí s povrchovými elektrodami bude aplikována suprathreshold Repetitivní periferní senzorická stimulace.
Stimulátor bude nastaven tak, aby poskytoval výbuchy stimulace 10 Hz při 50% pracovním cyklu (500 ms zapnuto a vypnuto).
Pro suprathreshold stimulaci budou intenzity nastaveny na nejvyšší intenzitu schopnou indukovat senzorické parestézie bez zjevné kontrakce svalů nebo bolesti a v případě potřeby upraveny.
|
|
Jiný: Subthreshold, subakutní mrtvice
Jiné: Subthreshold RPSS + školení motoru.
Podprahové RPS budou podávány po dobu 2 hodin.
Po RPSS bude pacient absolvovat motorické školení
|
Podprahová opakující se senzorická stimulace bude aplikována na střední nerv postiženého předloktí povrchovými elektrodami.
Stimulátor bude nastaven tak, aby poskytoval výbuchy stimulace 10 Hz při 50% pracovním cyklu (500 ms zapnuto a vypnuto).
Pro podprahovací stimulaci budou intenzity nastaveny na 10 mV - o 15 mV nižší než nejnižší intenzita, která je schopna vyvolat senzorické parestézie a v případě potřeby upraveno.
|
|
Experimentální: Suprathreshold, chronická mrtvice
Opakovaná periferní senzorická stimulace (RPSS) + školení motoru.
Suprathreshold RPSS bude podáván po dobu 2 hodin.
Po RPSS bude pacient absolvovat školení motoru.
|
Na středním nervu postiženého předloktí s povrchovými elektrodami bude aplikována suprathreshold Repetitivní periferní senzorická stimulace.
Stimulátor bude nastaven tak, aby poskytoval výbuchy stimulace 10 Hz při 50% pracovním cyklu (500 ms zapnuto a vypnuto).
Pro suprathreshold stimulaci budou intenzity nastaveny na nejvyšší intenzitu schopnou indukovat senzorické parestézie bez zjevné kontrakce svalů nebo bolesti a v případě potřeby upraveny.
|
|
Jiný: Subthreshold, chronická mrtvice
Jiné: Subthreshold RPSS + školení motoru.
RPSS bude podáván po dobu 2 hodin.
Po RPSS bude pacient absolvovat motorické školení
|
Podprahová opakující se senzorická stimulace bude aplikována na střední nerv postiženého předloktí povrchovými elektrodami.
Stimulátor bude nastaven tak, aby poskytoval výbuchy stimulace 10 Hz při 50% pracovním cyklu (500 ms zapnuto a vypnuto).
Pro podprahovací stimulaci budou intenzity nastaveny na 10 mV - o 15 mV nižší než nejnižší intenzita, která je schopna vyvolat senzorické parestézie a v případě potřeby upraveno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Jebsen-Taylorově testu
Časové okno: Ihned po jednom sezení intervence
|
Test obratnosti horních končetin
|
Ihned po jednom sezení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly bočního sevření
Časové okno: Ihned po jednom sezení intervence
|
Síla sevření měřená dynamometrem
|
Ihned po jednom sezení intervence
|
|
Změna hladin kyseliny gama-aminomáselné v primární motorické kůře
Časové okno: Ihned po jednom sezení intervence
|
Hladiny kyseliny gama-aminomáselné měřené magnetickou rezonanční spektroskopií
|
Ihned po jednom sezení intervence
|
|
Změna prokrvení mozku
Časové okno: Ihned po jednom sezení intervence
|
Perfuze mozku měřená magnetickou rezonancí - značení arteriálního spinu
|
Ihned po jednom sezení intervence
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Ihned po jednom sezení intervence
|
Síla úchopu měřená dynamometrem
|
Ihned po jednom sezení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3019629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .