Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pohybově aktivované videohry zaměřené na nácvik dovedností odmítnutí pro prevenci relapsu poruchy užívání návykových látek

17. května 2019 aktualizováno: George Washington University
Projekt navrhuje pokračovat ve vývoji intervence pro prevenci relapsu ve formě videohry profesionální kvality, která odměňuje fyzické pohyby odmítající drogy a mluvené fráze o odmítnutí. Výsledky výzkumu fáze I ukázaly, že mladí lidé v rekonvalescenci zaznamenali zvýšenou nízkou úroveň touhy, silné úrovně spokojenosti a zájmu o účast na léčebných sezeních, kde je intervence dostupná – důležitý výsledek, protože neúčast na léčbě vysoce koreluje s relapsem. Ve fázi II vyšetřovatelé navrhují upravit a rozšířit prototyp na základě zpětné vazby od zákazníků z léčebných center, poradců a pacientů. Vyšetřovatelé otestují účinnost hry ovládané pohybem a hlasem v randomizované kontrolované studii s mladými lidmi léčenými pro poruchu užívání opiátů, kteří mají přístup ke hře po dobu jednoho měsíce. Vyšetřovatelé budou měřit účinek hraní na úspěšné dokončení detoxikační/stacionární léčby a míru napojení na další úroveň ambulantní léčby. Vyšetřovatelé také změří účinek hraní ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) během následující epizody ambulantní léčby (po hospitalizaci), na míru návštěvnosti léčby, udržení léčby, výsledky testů na drogy v moči, vlastní hlášení o užívání látek, léčbu aliance, touha po drogách a spokojenost s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast na lůžkovém programu MMTC zaměřeném především na léčbu poruch spojených s užíváním opiátů nebo marihuany
  • schopnost mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost komorbidního psychiatrického stavu, který by způsobil, že by účast byla nebezpečná (např. akutní sebevražda nebo nestabilní psychóza)
  • těhotenství (kvůli fyzické námaze potřebné ke hře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola (obvyklá léčba)
TAU sestává z ústavní léčby zneužívání návykových látek, po níž následuje doporučení k ambulantní léčbě. Pro ty, kteří žijí v ambulantní geografické spádové oblasti léčebny, jsou pacienti následně přijímáni do ambulantní péče v léčebně. Pro neopioidní populaci (především marihuanu) se jedná o intenzivní ambulantní poradenská sezení začínající frekvencí 3x/týden, postupně se snižující na 1x/týden s klinickým pokrokem s cílovou délkou služby 12 týdnů. Pro opioidní populaci to sestává ze speciálního opioidního programu pro mládež se skupinovým a individuálním poradenstvím, léčbou léky na prevenci relapsu, psychiatrickým vyšetřením a léčbou, rovněž začínající na frekvenci 3x/týden, s postupujícím klinickým pokrokem postupně na 1x/týden, s neurčitou dobou cílová délka služby. Ti, kteří nespadají do ambulantní geografické spádové oblasti, jsou pacienti odkázáni na místní pokračující péči a ambulantní úrovně péče vhodné pro jejich domovy.
Experimentální: Zásah (léčba jako obvykle + hra)
Behaviorální: RecoveryWarrior 2.0
RecoveryWarrior 2.0 byl vyvinut pro použití s ​​Microsoft Kinect běžícím na osobním počítači s Windows. Všechny hry využívaly detekci pohybu celého těla a stejnou funkci rozpoznávání hlasu. Pohyby těla zahrnovaly různé pohyby paží, nohou a celého těla k fyzickému provedení pohybů ničení nebo vyhýbání se obrazům drog a drogového příslušenství. Hlasové funkce spočívaly v rozpoznání odmítavé fráze „I'm Clean“ Hráči mohli říkat nebo křičet „I'm Clean“, aby získali další sílu pro svůj herní avatar. Veškeré herní umění bylo vytvořeno v hyperrealistickém, idealizovaném, hrdinském stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy
Časové okno: výchozí stav, propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů
Pro bažení byla zahrnuta 5-položková Penn Alcohol Craving Scale ve výchozích, propouštěcích a následných průzkumech po propuštění, ale upravena tak, aby se vztahovala na užívání marihuany a opioidů. Hodnotila intenzitu bažení účastníka (0=vůbec žádné až 6=velmi silné; součet maximálně 30 bodů).
výchozí stav, propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: výchozí stav, propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů
Sebeúčinnost při odmítnutí drog byla měřena pomocí škály Marihuana Resistance Self-Efficacy při výchozím, propouštěcím a následném průzkumu. Použila 4bodovou, 4bodovou škálu (1=velmi snadné až 4=velmi těžké), která se účastníků ptala, jak snadné nebo těžké by bylo odmítnout drogu, pokud by byla nabízena, a vysvětlila, proč ji nechtějí, proč chtějí aby se situaci vyhnuli a proč chtěli situaci opustit. Byla upravena tak, aby existovala podobná verze pro použití opioidů. Účastníci byli dotazováni pouze na primární drogu, kvůli které se zapsali do léčby (tj. marihuana nebo opioidy).
výchozí stav, propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednost odmítnutí
Časové okno: 4 týden
Dovednosti odmítnutí byly měřeny dotazem účastníků, zda souhlasí s tím, že by použili frázi „Jsem čistý“ k odmítnutí drog (1=nesouhlasím s 5=velmi souhlasím), pokud frázi „Jsem čistý“ použili od roku výtok, aby odmítli drogy, a pokud jim v hlavě stále zní fráze „Jsem čistý“ (vůbec ne, méně než jednou týdně, párkrát týdně nebo častěji).
4 týden
Abstinence užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Účastníci byli dotázáni na primární drogu, na kterou se léčili. Užívání opioidů a marihuany při sledování bylo zjištěno vlastním hlášením jakéhokoli užití v posledních 7 a 30 dnech.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aliance poradců
Časové okno: propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení léčby bylo měřeno třemi způsoby. Nejprve byla měřena pomocí Counselor Alliance Scale, která byla převzata z Working Alliance Inventory a použita k měření pokroku v léčbě s poradcem při propuštění, 4 týdnech a 8 týdnech. Škála aliance poradců používá 7 položek a 7 bodů k měření toho, jak dobře si účastníci myslí, že s nimi poradci spolupracují na zlepšení jejich situace (1=nikdy až 7=vždy).
propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení léčby
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení léčby bylo také měřeno dotazováním účastníků na jejich spokojenost s lůžkovou péčí v době propuštění a spokojenost s ambulantní péčí ve 4týdenním a 8týdenním následném šetření.
4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Washington University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maryland Treatment Centers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Greenberg, BFA, Media Rez LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MREZ-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení