Hodnocení pohybově aktivované videohry zaměřené na nácvik dovedností odmítnutí pro prevenci relapsu poruchy užívání návykových látek
17. května 2019 aktualizováno: George Washington University
Projekt navrhuje pokračovat ve vývoji intervence pro prevenci relapsu ve formě videohry profesionální kvality, která odměňuje fyzické pohyby odmítající drogy a mluvené fráze o odmítnutí.
Výsledky výzkumu fáze I ukázaly, že mladí lidé v rekonvalescenci zaznamenali zvýšenou nízkou úroveň touhy, silné úrovně spokojenosti a zájmu o účast na léčebných sezeních, kde je intervence dostupná – důležitý výsledek, protože neúčast na léčbě vysoce koreluje s relapsem.
Ve fázi II vyšetřovatelé navrhují upravit a rozšířit prototyp na základě zpětné vazby od zákazníků z léčebných center, poradců a pacientů.
Vyšetřovatelé otestují účinnost hry ovládané pohybem a hlasem v randomizované kontrolované studii s mladými lidmi léčenými pro poruchu užívání opiátů, kteří mají přístup ke hře po dobu jednoho měsíce.
Vyšetřovatelé budou měřit účinek hraní na úspěšné dokončení detoxikační/stacionární léčby a míru napojení na další úroveň ambulantní léčby.
Vyšetřovatelé také změří účinek hraní ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) během následující epizody ambulantní léčby (po hospitalizaci), na míru návštěvnosti léčby, udržení léčby, výsledky testů na drogy v moči, vlastní hlášení o užívání látek, léčbu aliance, touha po drogách a spokojenost s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účast na lůžkovém programu MMTC zaměřeném především na léčbu poruch spojených s užíváním opiátů nebo marihuany
- schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- přítomnost komorbidního psychiatrického stavu, který by způsobil, že by účast byla nebezpečná (např. akutní sebevražda nebo nestabilní psychóza)
- těhotenství (kvůli fyzické námaze potřebné ke hře)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola (obvyklá léčba)
TAU sestává z ústavní léčby zneužívání návykových látek, po níž následuje doporučení k ambulantní léčbě.
Pro ty, kteří žijí v ambulantní geografické spádové oblasti léčebny, jsou pacienti následně přijímáni do ambulantní péče v léčebně.
Pro neopioidní populaci (především marihuanu) se jedná o intenzivní ambulantní poradenská sezení začínající frekvencí 3x/týden, postupně se snižující na 1x/týden s klinickým pokrokem s cílovou délkou služby 12 týdnů.
Pro opioidní populaci to sestává ze speciálního opioidního programu pro mládež se skupinovým a individuálním poradenstvím, léčbou léky na prevenci relapsu, psychiatrickým vyšetřením a léčbou, rovněž začínající na frekvenci 3x/týden, s postupujícím klinickým pokrokem postupně na 1x/týden, s neurčitou dobou cílová délka služby.
Ti, kteří nespadají do ambulantní geografické spádové oblasti, jsou pacienti odkázáni na místní pokračující péči a ambulantní úrovně péče vhodné pro jejich domovy.
|
|
|
Experimentální: Zásah (léčba jako obvykle + hra)
|
RecoveryWarrior 2.0 byl vyvinut pro použití s Microsoft Kinect běžícím na osobním počítači s Windows.
Všechny hry využívaly detekci pohybu celého těla a stejnou funkci rozpoznávání hlasu.
Pohyby těla zahrnovaly různé pohyby paží, nohou a celého těla k fyzickému provedení pohybů ničení nebo vyhýbání se obrazům drog a drogového příslušenství.
Hlasové funkce spočívaly v rozpoznání odmítavé fráze „I'm Clean“ Hráči mohli říkat nebo křičet „I'm Clean“, aby získali další sílu pro svůj herní avatar.
Veškeré herní umění bylo vytvořeno v hyperrealistickém, idealizovaném, hrdinském stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna touhy
Časové okno: výchozí stav, propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů
|
Pro bažení byla zahrnuta 5-položková Penn Alcohol Craving Scale ve výchozích, propouštěcích a následných průzkumech po propuštění, ale upravena tak, aby se vztahovala na užívání marihuany a opioidů.
Hodnotila intenzitu bažení účastníka (0=vůbec žádné až 6=velmi silné; součet maximálně 30 bodů).
|
výchozí stav, propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: výchozí stav, propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů
|
Sebeúčinnost při odmítnutí drog byla měřena pomocí škály Marihuana Resistance Self-Efficacy při výchozím, propouštěcím a následném průzkumu.
Použila 4bodovou, 4bodovou škálu (1=velmi snadné až 4=velmi těžké), která se účastníků ptala, jak snadné nebo těžké by bylo odmítnout drogu, pokud by byla nabízena, a vysvětlila, proč ji nechtějí, proč chtějí aby se situaci vyhnuli a proč chtěli situaci opustit.
Byla upravena tak, aby existovala podobná verze pro použití opioidů.
Účastníci byli dotazováni pouze na primární drogu, kvůli které se zapsali do léčby (tj. marihuana nebo opioidy).
|
výchozí stav, propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dovednost odmítnutí
Časové okno: 4 týden
|
Dovednosti odmítnutí byly měřeny dotazem účastníků, zda souhlasí s tím, že by použili frázi „Jsem čistý“ k odmítnutí drog (1=nesouhlasím s 5=velmi souhlasím), pokud frázi „Jsem čistý“ použili od roku výtok, aby odmítli drogy, a pokud jim v hlavě stále zní fráze „Jsem čistý“ (vůbec ne, méně než jednou týdně, párkrát týdně nebo častěji).
|
4 týden
|
|
Abstinence užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Účastníci byli dotázáni na primární drogu, na kterou se léčili.
Užívání opioidů a marihuany při sledování bylo zjištěno vlastním hlášením jakéhokoli užití v posledních 7 a 30 dnech.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aliance poradců
Časové okno: propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů
|
Hodnocení léčby bylo měřeno třemi způsoby.
Nejprve byla měřena pomocí Counselor Alliance Scale, která byla převzata z Working Alliance Inventory a použita k měření pokroku v léčbě s poradcem při propuštění, 4 týdnech a 8 týdnech.
Škála aliance poradců používá 7 položek a 7 bodů k měření toho, jak dobře si účastníci myslí, že s nimi poradci spolupracují na zlepšení jejich situace (1=nikdy až 7=vždy).
|
propuštění (až 2 týdny od výchozího stavu), 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Hodnocení léčby
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
|
Hodnocení léčby bylo také měřeno dotazováním účastníků na jejich spokojenost s lůžkovou péčí v době propuštění a spokojenost s ambulantní péčí ve 4týdenním a 8týdenním následném šetření.
|
4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Greenberg, BFA, Media Rez LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MREZ-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .