Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh Venezia

11. dubna 2024 aktualizováno: Nucletron Operations BV

Multicentrická prospektivní observační klinická následná studie Pokročilý gynekologický aplikátor – konfigurace Venezia

Zkoumaným zařízením je konfigurace Advanced Gynecological Applicator (AGA) Venezia, aplikátor pro léčbu lokálně pokročilého stadia rakoviny děložního čípku. Cílem studie je posoudit výkonnost a neznámá rizika či komplikace konfigurace AGA Venezia při klinickém použití aplikátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii klinického sledování po uvedení na trh, která má posoudit výkon a neznámá rizika nebo komplikace konfigurace pokročilého gynekologického aplikátoru (AGA) Venezia během klinického používání aplikátoru. Konfigurace AGA Venezia je komerčně dostupný produkt s označením CE, schválený FDA. Konfigurace AGA Venezia je gynekologický aplikátor pro intrakavitární a intersticiální brachyterapii. Radiační onkolog jej může použít k léčbě rakoviny pochvy, děložního čípku a dělohy. Do této studie bude zahrnuto čtyřicet (40) účastníků na 5 místech: 3 centra v Evropě a 2 centra ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou do této studie zahrnuti v 5 centrech: 3 centrech v Evropě a 2 centrech ve Spojených státech. Pro všechny účastníky je chemoradiační léčba plánována s kurativním záměrem. Vzhledem k tomu, že chemoradiace včetně zevní radiační terapie a brachyterapie je standardní péčí o tyto pacienty, jsou pacienti vybíráni podle pokynů klinické praxe klinického centra. O tom, které pacientky podstoupí brachyterapii pomocí Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration, rozhoduje ošetřující radiační onkolog.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla stadia IB až IVA
  • Pacienti způsobilí pro brachyterapii podle kritérií ošetřujícího radiačního onkologa a doporučení centra
  • Pacientky, které jsou způsobilé podstoupit brachyterapii pomocí Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration podle kritérií ošetřujícího radiačního onkologa
  • Pacient je schopen porozumět a dobrovolně podepsal a datoval Etický výbor schválený informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které byly nebo budou léčeny pro jinou rakovinu než rakovinu děložního čípku.
  • Pacientky v pokročilém stadiu rakoviny děložního čípku, které byly léčeny radioterapií pánve, vč. brachyterapii, před.
  • Pacienti mladší 18 let v době diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčebné rameno
Jednoramenná studie, 40 účastníků podstoupí brachyterapii pomocí pokročilého gynekologického aplikátoru Venezia Configuration
Přístroj: Pokročilá konfigurace gynekologického aplikátoru
Konfigurace Advanced Gynecological Applicator Venezia je gynekologický aplikátor pro intrakavitární a intersticiální brachyterapii. Aplikátor se skládá ze zkumavek, uzávěrů a šablon pro umístění jehel, které lze kombinovat a dosáhnout tak široké škály cílových oblastí. Zkumavky a případně použité jehly navádějí radioaktivní zdroj afterloaderu do cílového objemu. Optimalizace dávky a frakcionace dávky se provádí s cílem přizpůsobit dávku cílovému objemu bez překročení omezení objemu dávky pro okolní normální tkáně podle standardní léčby rakoviny děložního čípku centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon konfiguračního aplikátoru AGA Venezia podle hodnocení „Dotazník výkonu aplikátoru“
Časové okno: Do jednoho týdne po každém jednotlivém vložení. Žádná změna se neposuzuje. Zákrok se provádí podle standardu nemocnice. V průměru se postup a zavedení aplikátoru provádí dvakrát.
Výkon zařízení je hodnocen pomocí „Dotazníku výkonu aplikátoru“ vyplněného radiačním onkologem. Stupnice je následující: Zcela souhlasím/Souhlasím/Neutrální/Nesouhlasím/Zcela nesouhlasím/Nepoužije se. Primární cílový bod, třetí otázka („Jsem schopen dodat konformní dávku cílovému objemu nádoru a zároveň se účinně vyhýbat ohroženým orgánům“) v dotazníku, bude shrnut prostřednictvím popisných statistik v obecných souhrnných tabulkách. Odpovědi budou navíc číselně překódovány („Zcela souhlasím“ = 1, „Souhlasím“ = 2, „Neutrální“ = 3, „Nesouhlasím“ = 4 a „Zcela nesouhlasím“ = 5). Zobrazí se pětičíselný souhrn (min, první kvartil, medián, třetí kvartil a maximum) a boxplot. Otázka bude také překódována jako úspěch („Zcela souhlasím“ a „Souhlasím“) a neúspěch („Neutrální“, „Nesouhlasím“ a „Zcela nesouhlasím“).
Do jednoho týdne po každém jednotlivém vložení. Žádná změna se neposuzuje. Zákrok se provádí podle standardu nemocnice. V průměru se postup a zavedení aplikátoru provádí dvakrát.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizika a/nebo komplikace konfiguračního aplikátoru AGA Venezia podle hodnocení „Dotazník rizik a komplikací“
Časové okno: Okamžitě po každém zavedení a sledování během první kontrolní návštěvy, obvykle tři měsíce po posledním zavedení. Zákrok se provádí podle standardu nemocnice. V průměru se postup a zavedení aplikátoru provádí dvakrát.
Neznámá rizika nebo komplikace jsou hodnoceny prostřednictvím „Dotazníku rizik a komplikací“ vyplněného ošetřujícím radiačním onkologem. Ošetřující radiační onkolog bude požádán o vyplnění těchto dotazníků, aby mohl posoudit, zda se vyskytla rizika a komplikace či nikoli. Neexistuje žádná stupnice, ale možnosti odpovědi zahrnují ano/ne. Hodnota "NE" je považována za lepší výsledek. „ANO“ představuje nejhorší výsledek. Budou poskytnuty popisné statistiky uvedené v obecných souhrnných tabulkách, které shrnují počet nevynechaných pozorování (n), průměr, standardní odchylku, minimum, medián a maximum pro kvantitativní údaje. Pro kategorická data budou stanoveny počty četností a procenta.
Okamžitě po každém zavedení a sledování během první kontrolní návštěvy, obvykle tři měsíce po posledním zavedení. Zákrok se provádí podle standardu nemocnice. V průměru se postup a zavedení aplikátoru provádí dvakrát.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nucletron Operations BV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Factory CRO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Studijní židle: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Studijní židle: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Venezia-CIP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení