Klinická následná studie po uvedení na trh Venezia
11. dubna 2024 aktualizováno: Nucletron Operations BV
Multicentrická prospektivní observační klinická následná studie Pokročilý gynekologický aplikátor – konfigurace Venezia
Zkoumaným zařízením je konfigurace Advanced Gynecological Applicator (AGA) Venezia, aplikátor pro léčbu lokálně pokročilého stadia rakoviny děložního čípku.
Cílem studie je posoudit výkonnost a neznámá rizika či komplikace konfigurace AGA Venezia při klinickém použití aplikátoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii klinického sledování po uvedení na trh, která má posoudit výkon a neznámá rizika nebo komplikace konfigurace pokročilého gynekologického aplikátoru (AGA) Venezia během klinického používání aplikátoru.
Konfigurace AGA Venezia je komerčně dostupný produkt s označením CE, schválený FDA.
Konfigurace AGA Venezia je gynekologický aplikátor pro intrakavitární a intersticiální brachyterapii.
Radiační onkolog jej může použít k léčbě rakoviny pochvy, děložního čípku a dělohy.
Do této studie bude zahrnuto čtyřicet (40) účastníků na 5 místech: 3 centra v Evropě a 2 centra ve Spojených státech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou do této studie zahrnuti v 5 centrech: 3 centrech v Evropě a 2 centrech ve Spojených státech.
Pro všechny účastníky je chemoradiační léčba plánována s kurativním záměrem.
Vzhledem k tomu, že chemoradiace včetně zevní radiační terapie a brachyterapie je standardní péčí o tyto pacienty, jsou pacienti vybíráni podle pokynů klinické praxe klinického centra.
O tom, které pacientky podstoupí brachyterapii pomocí Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration, rozhoduje ošetřující radiační onkolog.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla stadia IB až IVA
- Pacienti způsobilí pro brachyterapii podle kritérií ošetřujícího radiačního onkologa a doporučení centra
- Pacientky, které jsou způsobilé podstoupit brachyterapii pomocí Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration podle kritérií ošetřujícího radiačního onkologa
- Pacient je schopen porozumět a dobrovolně podepsal a datoval Etický výbor schválený informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které byly nebo budou léčeny pro jinou rakovinu než rakovinu děložního čípku.
- Pacientky v pokročilém stadiu rakoviny děložního čípku, které byly léčeny radioterapií pánve, vč. brachyterapii, před.
- Pacienti mladší 18 let v době diagnózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebné rameno
Jednoramenná studie, 40 účastníků podstoupí brachyterapii pomocí pokročilého gynekologického aplikátoru Venezia Configuration
|
Konfigurace Advanced Gynecological Applicator Venezia je gynekologický aplikátor pro intrakavitární a intersticiální brachyterapii.
Aplikátor se skládá ze zkumavek, uzávěrů a šablon pro umístění jehel, které lze kombinovat a dosáhnout tak široké škály cílových oblastí.
Zkumavky a případně použité jehly navádějí radioaktivní zdroj afterloaderu do cílového objemu.
Optimalizace dávky a frakcionace dávky se provádí s cílem přizpůsobit dávku cílovému objemu bez překročení omezení objemu dávky pro okolní normální tkáně podle standardní léčby rakoviny děložního čípku centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon konfiguračního aplikátoru AGA Venezia podle hodnocení „Dotazník výkonu aplikátoru“
Časové okno: Do jednoho týdne po každém jednotlivém vložení. Žádná změna se neposuzuje. Zákrok se provádí podle standardu nemocnice. V průměru se postup a zavedení aplikátoru provádí dvakrát.
|
Výkon zařízení je hodnocen pomocí „Dotazníku výkonu aplikátoru“ vyplněného radiačním onkologem.
Stupnice je následující: Zcela souhlasím/Souhlasím/Neutrální/Nesouhlasím/Zcela nesouhlasím/Nepoužije se.
Primární cílový bod, třetí otázka („Jsem schopen dodat konformní dávku cílovému objemu nádoru a zároveň se účinně vyhýbat ohroženým orgánům“) v dotazníku, bude shrnut prostřednictvím popisných statistik v obecných souhrnných tabulkách.
Odpovědi budou navíc číselně překódovány („Zcela souhlasím“ = 1, „Souhlasím“ = 2, „Neutrální“ = 3, „Nesouhlasím“ = 4 a „Zcela nesouhlasím“ = 5).
Zobrazí se pětičíselný souhrn (min, první kvartil, medián, třetí kvartil a maximum) a boxplot.
Otázka bude také překódována jako úspěch („Zcela souhlasím“ a „Souhlasím“) a neúspěch („Neutrální“, „Nesouhlasím“ a „Zcela nesouhlasím“).
|
Do jednoho týdne po každém jednotlivém vložení. Žádná změna se neposuzuje. Zákrok se provádí podle standardu nemocnice. V průměru se postup a zavedení aplikátoru provádí dvakrát.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizika a/nebo komplikace konfiguračního aplikátoru AGA Venezia podle hodnocení „Dotazník rizik a komplikací“
Časové okno: Okamžitě po každém zavedení a sledování během první kontrolní návštěvy, obvykle tři měsíce po posledním zavedení. Zákrok se provádí podle standardu nemocnice. V průměru se postup a zavedení aplikátoru provádí dvakrát.
|
Neznámá rizika nebo komplikace jsou hodnoceny prostřednictvím „Dotazníku rizik a komplikací“ vyplněného ošetřujícím radiačním onkologem.
Ošetřující radiační onkolog bude požádán o vyplnění těchto dotazníků, aby mohl posoudit, zda se vyskytla rizika a komplikace či nikoli.
Neexistuje žádná stupnice, ale možnosti odpovědi zahrnují ano/ne.
Hodnota "NE" je považována za lepší výsledek.
„ANO“ představuje nejhorší výsledek.
Budou poskytnuty popisné statistiky uvedené v obecných souhrnných tabulkách, které shrnují počet nevynechaných pozorování (n), průměr, standardní odchylku, minimum, medián a maximum pro kvantitativní údaje.
Pro kategorická data budou stanoveny počty četností a procenta.
|
Okamžitě po každém zavedení a sledování během první kontrolní návštěvy, obvykle tři měsíce po posledním zavedení. Zákrok se provádí podle standardu nemocnice. V průměru se postup a zavedení aplikátoru provádí dvakrát.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Studijní židle: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Studijní židle: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- Venezia-CIP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .