Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost B/F/TAF u HIV-1 infikovaných, virologicky potlačených těhotných žen ve druhém a třetím trimestru

4. června 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1b, otevřená studie pro hodnocení farmakokinetické, bezpečnosti a účinnosti B/F/TAF u HIV-1 infikovaných, virologicky potlačených, těhotných žen ve druhém a třetím trimestru

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku bictegraviru v ustáleném stavu (BIC) a potvrdit dávku BIC/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg fixní kombinace dávek (FDC) u HIV -1 infikovaná, virologicky potlačená těhotná žena ve druhém a třetím trimestru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
  • Thajsko
      • Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Mueang Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Mueang Nonthaburi, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • U jednočetného těhotenství nejméně 12 týdnů, ale ne více než 31 týdnů těhotenství v době screeningu
  • Souhlaste s tím, že nebudete kojit po dobu trvání studie
  • V současné době na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Zdokumentované plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou a HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě

  • Nemají žádnou zdokumentovanou nebo suspektní rezistenci vůči FTC, tenofoviru (TFV) nebo inhibitorům přenosu vláken integrázy (INSTI), včetně, ale bez omezení na, mutací rezistence reverzní transkriptázy K65R nebo M184V/I

    • Zprávy o historických genotypech budou shromážděny, pokud jsou k dispozici
  • Proveďte normální ultrazvuk, dokončený lokálně před návštěvou 1. dne, bez známek jakékoli malformace plodu nebo strukturální abnormality postihující plod nebo placentu
  • Normální hladina alfa-fetoproteinu u matky při screeningové návštěvě

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Máte chronickou hepatitidu B (HBV)
  • Máte aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV).
  • Oportunní onemocnění svědčící o 3. stádiu HIV diagnostikovaném během 30 dnů před screeningem

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: B/F/TAF
Účastnice těhotných žen obdrží tabletu s fixní kombinací dávek (FDC) bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (B/F/TAF) 50/200/25 mg po dobu až 38 týdnů (od druhého nebo třetího trimestru těhotenství, v závislosti na zařazení). do 12 týdnů po porodu).
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF, Biktarvy®, BVY
Žádný zásah: Novorozenci
Novorozenci, kteří se narodí ženám účastnícím se studie, budou sledováni od narození až do věku 8 týdnů po získání souhlasu rodiče nebo zákonného zástupce. Žádný z novorozenců, kteří se účastní studie, nebude léčen studovaným lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau bictegraviru (BIC)
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr: AUCtau emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: AUClast BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: Cmax BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: Ctau BIC a FTC
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: Třída BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: Tmax BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: t1/2 BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: CLss/F BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
CLss/F je definována jako zjevná rovnovážná perorální clearance po podání léku.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: Vz/F z BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem léčiva.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: λz z BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
λz je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace logaritmické křivky koncentrace léčiva v plazmě proti času.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v době dodání s použitím chybějícího = vyloučeného přístupu ve skupině B/F/TAF
Časové okno: V době dodání
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v době porodu bylo analyzováno ve skupině B/F/TAF pomocí chybějícího = vyloučeného přístupu. V tomto přístupu byla při výpočtu procent vyloučena všechna chybějící data (tj. chybějící datové body byly při výpočtu vyloučeny z čitatele i jmenovatele).
V době dodání
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při narození s použitím chybějícího = vyloučeného přístupu u novorozenců
Časové okno: Při narození
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v době narození bylo analyzováno u novorozenců pomocí chybějícího = vyloučeného přístupu. V tomto přístupu byla při výpočtu procent vyloučena všechna chybějící data (tj. chybějící datové body byly při výpočtu vyloučeny jak z čitatele, tak z jmenovatele).
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-380-5310
  • 2021-001073-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení