Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost B/F/TAF u HIV-1 infikovaných, virologicky potlačených těhotných žen ve druhém a třetím trimestru

4. června 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1b, otevřená studie pro hodnocení farmakokinetické, bezpečnosti a účinnosti B/F/TAF u HIV-1 infikovaných, virologicky potlačených, těhotných žen ve druhém a třetím trimestru

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku bictegraviru v ustáleném stavu (BIC) a potvrdit dávku BIC/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg fixní kombinace dávek (FDC) u HIV -1 infikovaná, virologicky potlačená těhotná žena ve druhém a třetím trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
  • Thajsko
      • Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Mueang Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Mueang Nonthaburi, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • U jednočetného těhotenství nejméně 12 týdnů, ale ne více než 31 týdnů těhotenství v době screeningu
  • Souhlaste s tím, že nebudete kojit po dobu trvání studie
  • V současné době na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Zdokumentované plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou a HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě

  • Nemají žádnou zdokumentovanou nebo suspektní rezistenci vůči FTC, tenofoviru (TFV) nebo inhibitorům přenosu vláken integrázy (INSTI), včetně, ale bez omezení na, mutací rezistence reverzní transkriptázy K65R nebo M184V/I

    • Zprávy o historických genotypech budou shromážděny, pokud jsou k dispozici
  • Proveďte normální ultrazvuk, dokončený lokálně před návštěvou 1. dne, bez známek jakékoli malformace plodu nebo strukturální abnormality postihující plod nebo placentu
  • Normální hladina alfa-fetoproteinu u matky při screeningové návštěvě

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Máte chronickou hepatitidu B (HBV)
  • Máte aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV).
  • Oportunní onemocnění svědčící o 3. stádiu HIV diagnostikovaném během 30 dnů před screeningem

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B/F/TAF
Účastnice těhotných žen obdrží tabletu s fixní kombinací dávek (FDC) bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (B/F/TAF) 50/200/25 mg po dobu až 38 týdnů (od druhého nebo třetího trimestru těhotenství, v závislosti na zařazení). do 12 týdnů po porodu).
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
  • GS-9883/F/TAF, Biktarvy®, BVY
Žádný zásah: Novorozenci
Novorozenci, kteří se narodí ženám účastnícím se studie, budou sledováni od narození až do věku 8 týdnů po získání souhlasu rodiče nebo zákonného zástupce. Žádný z novorozenců, kteří se účastní studie, nebude léčen studovaným lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau bictegraviru (BIC)
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr: AUCtau emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: AUClast BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: Cmax BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: Ctau BIC a FTC
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: Třída BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: Tmax BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: t1/2 BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: CLss/F BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
CLss/F je definována jako zjevná rovnovážná perorální clearance po podání léku.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: Vz/F z BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem léčiva.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Parametr PK: λz z BIC, FTC a TAF
Časové okno: Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
λz je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace logaritmické křivky koncentrace léčiva v plazmě proti času.
Intenzivní PK: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve druhém trimestru (týdny 20-28), třetím trimestru (týdny 30-38), 6. týden po porodu a 12. týden po porodu
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v době dodání s použitím chybějícího = vyloučeného přístupu ve skupině B/F/TAF
Časové okno: V době dodání
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v době porodu bylo analyzováno ve skupině B/F/TAF pomocí chybějícího = vyloučeného přístupu. V tomto přístupu byla při výpočtu procent vyloučena všechna chybějící data (tj. chybějící datové body byly při výpočtu vyloučeny z čitatele i jmenovatele).
V době dodání
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při narození s použitím chybějícího = vyloučeného přístupu u novorozenců
Časové okno: Při narození
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v době narození bylo analyzováno u novorozenců pomocí chybějícího = vyloučeného přístupu. V tomto přístupu byla při výpočtu procent vyloučena všechna chybějící data (tj. chybějící datové body byly při výpočtu vyloučeny jak z čitatele, tak z jmenovatele).
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-380-5310
  • 2021-001073-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit