Vyhodnocení remifentanilu pro rychlou indukci a intubaci u pacienta s plným žaludkem ve srovnání se svalovým relaxantem (REMICRUSH)

Východiska: Rychlá sekvenční intubace je referenční anestetický výkon u pacientů s rizikem plicní aspirace žaludečního obsahu (např. urgentní výkon, střevní obstrukce, obézní pacienti, gastroezofageální reflux…) nebo obtížným zajištěním dýchacích cest. V současné době se v této indikaci doporučuje použití sukcinylcholinu (CELOCURINE), neuromuskulární blokády s krátkým trváním účinku. Často je však hlášeno několik nežádoucích účinků, zejména anafylaktická reakce, která omezuje jeho použití pro rychlou sekvenční intubaci. Jiné nežádoucí účinky, jako je rozšířená nervosvalová blokáda, maligní hypertermie nebo těžká hyperkaliémie, znemožňují jeho použití. V tomto případě je alternativním řešením použití jiné nervosvalové blokády, Rocuronium (ESMERON). Bohužel tato další molekula způsobuje tolik anafylaktických příhod jako sukcinylcholin (1 anafylaktická příhoda na 3000 použití) a způsobuje dlouhou dobu trvání neuromuskulárního bloku. Výskyt anafylaktické reakce ve Francii narůstá a většinou jde o závažné reakce. Jeho využití je proto navzdory doporučením sníženo na 31 až 55 % indukce crush. Remifentanil je opioidní látka s velmi krátkým zpožděním a délkou účinku. Několik studií prokázalo podobné podmínky intubace při plánované operaci s použitím Remifentanilu místo neuromuskulární blokády a méně hemodynamických reakcí. Remifentanil je již schválen pro indukci anestezie a uznáván jako alternativa k neuromuskulární blokádě pro intubaci dětí. Použití remifentanilu prokázalo uspokojivé podmínky pro intubaci u dospělých, ale jeho výskyt závažných komplikací ve srovnání se sukcinylcholinem zůstává neznámý.

Hypotéza studie: Výzkumníci tedy předpokládali, že remifentanil není horší než neuromuskulární blokáda, pokud jde o velké komplikace po indukci crush.

Metody: Multicentrická jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Tohoto projektu se zúčastní 11 center.

Experimentální léčebná větev: Během indukce anestetika bude remifentanil injikován bezprostředně po hypnotiku prostřednictvím bolusové intravenózní injekce periferním nebo ověřeným centrálním žilním přístupem v dávce 3 až 4 µg/kg. Orotracheální intubace bude provedena o 30 až 60 sekund později diplomovaným anesteziologem nebo rezidentem se 4 ověřenými semestry.

Léčba kontrolního ramene: Ihned po hypnotiku bude aplikována neuromuskulární blokáda. Zda sukcinylcholin (CELOCURINE) v dávce 1 mg/kg nebo rokuronium (ESMERON) v dávce 1 mg/kg v bolusové intravenózní injekci periferním nebo ověřeným centrálním žilním vstupem. Orotracheální intubace bude provedena po výskytu fascikulace sukcinylcholinem nebo 30 až 60 sekund po injekci rokuronia diplomovaným anesteziologem nebo rezidentem se 4 validovanými semestry.

Objektivní a hodnotící kritéria: Primárním cílem je prokázat non-inferioritu Remifentanilu ve srovnání s neuromuskulární blokádou z hlediska závažných komplikací po indukci crush. Primárním cílem je rychlost tracheální intubace bez větších komplikací, jak je definováno 1/ tracheální intubací s méně než 2 laryngoskopiemi 2/ bez aspirace během 10 minut po indukci 3/ bez desaturace pod 95 % během 10 minut po indukci 4/ bez hypo nebo hypertenze definovaná středním krevním tlakem 110 mmHg 5/ NO ventrikulární arytmie zahrnující urgentní léčbu nebo srdeční zástavu během 10 minut po indukci 6/ Žádná anafylaktická reakce stupně III nebo IV po 10 minutách po indukci.

Statistické analýzy:

Předpokládala se 80% incidence intubace bez větších komplikací. Non-inferiorita byla stanovena pod horní hranicí 7 % pro primární cílový parametr 95 % rozdílu proporcí mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Aby bylo dosaženo 80 výkonu s 5% rizikem alfa, musí být zahrnuto 1150 pacientů (575 pro každou paži).