Valutazione del remifentanil per l'induzione e l'intubazione a sequenza rapida in pazienti a stomaco pieno rispetto al rilassante muscolare (REMICRUSH)

BACKGROUND: L'intubazione in sequenza rapida è la procedura anestetica di riferimento per il paziente a rischio di aspirazione polmonare di contenuto gastrico (ad esempio procedura di emergenza, occlusione intestinale, pazienti obesi, reflusso gastroesofageo...) o gestione difficile delle vie aeree. Al giorno d'oggi l'uso di Succinilcolina (CELOCURINE), un blocco neuromuscolare con una breve durata d'azione, è raccomandato in questa indicazione. Tuttavia, sono frequentemente segnalati diversi eventi avversi, in particolare reazioni anafilattiche, che ne limitano l'uso per l'intubazione a sequenza rapida. Altri effetti avversi come il blocco neuromuscolare esteso, l'ipertermia maligna o l'iperkaliemia grave ne vietano l'uso. In questo caso l'uso di un altro blocco neuromuscolare, Rocuronio (ESMERON), è una soluzione alternativa. Purtroppo quest'altra molecola provoca tanti eventi anafilattici quanto la Succinilcolina (1 evento anafilattico ogni 3000 utilizzi) e produce un blocco neuromuscolare di lunga durata. L'incidenza di reazioni anafilattiche è in aumento in Francia e per lo più reazioni gravi. Il suo utilizzo è quindi ridotto dal 31 al 55% dell'induzione di schiacciamento nonostante le raccomandazioni. Il remifentanil è un agente oppioide con ritardo e durata d'azione molto brevi. Diversi studi hanno mostrato condizioni di intubazione simili in chirurgia pianificata con l'uso di Remifentanil al posto del blocco neuromuscolare e meno reazioni emodinamiche. Il remifentanil è già approvato per l'induzione dell'anestesia e riconosciuto come alternativa al blocco neuromuscolare per l'intubazione dei bambini. L'uso di remifentanil ha mostrato condizioni di intubazione soddisfacenti per gli adulti, ma la sua incidenza di complicanze maggiori rispetto alla succinilcolina rimane sconosciuta.

Ipotesi di studio: i ricercatori hanno quindi ipotizzato che Remifentanil non sia inferiore al blocco neuromuscolare in termini di complicanze maggiori dopo l'induzione di schiacciamento.

Metodi: Uno studio multicentrico randomizzato controllato randomizzato in cieco semplice. 11 centri parteciperanno a questo progetto.

Braccio di trattamento sperimentale: durante l'induzione dell'anestesia, il remifentanil verrà iniettato immediatamente dopo il farmaco ipnotico mediante iniezione endovenosa in bolo mediante un accesso venoso centrale o periferico verificato, a 3-4 µg/kg. L'intubazione orotracheale verrà eseguita da 30 a 60 secondi dopo da un anestesista laureato o da un residente con 4 semestri convalidati.

Trattamento del braccio di controllo: un blocco neuromuscolare verrà iniettato subito dopo il farmaco ipnotico. Che si tratti di succinilcolina (CELOCURINE) a 1mg/kg o Rocuronio (ESMERON) a 1mg/kg in un'iniezione endovenosa in bolo da un accesso venoso centrale periferico o verificato. L'intubazione orotracheale verrà eseguita dopo il verificarsi di fascicolazioni con succinilcolina o da 30 a 60 secondi dopo l'iniezione di Rocuronio da un anestesista laureato o da un residente con 4 semestri convalidati.

Obiettivo e criteri di giudizio: L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità di Remifentanil rispetto al blocco neuromuscolare in termini di complicanze maggiori dopo l'induzione di schiacciamento. L'endpoint primario è il tasso di intubazione tracheale senza complicanze maggiori come definito da 1/intubazione tracheale con meno di 2 laringoscopie 2/nessuna aspirazione durante i 10 minuti successivi all'induzione 3/nessuna desaturazione inferiore al 95% durante i 10 minuti successivi all'induzione 4/nessuna ipo o ipertensione definita da una pressione arteriosa mediana di 110 mmHg 5/NESSUNA aritmia ventricolare che comporti trattamento di emergenza o arresto cardiaco durante i 10 minuti successivi all'induzione 6/Nessuna reazione anafilattica di grado III o IV dopo i 10 minuti successivi all'induzione.

Analisi statistiche:

È stata ipotizzata un'incidenza dell'80% di intubazione senza complicanze maggiori. La non inferiorità è stata fissata sotto un limite superiore del 7% per l'endpoint primario 95% della differenza di proporzioni tra gruppo di intervento e gruppo di controllo. Per raggiungere una potenza di 80 con un rischio alfa del 5%, devono essere inclusi 1150 pazienti (575 per ciascun braccio).