Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba kávy pro obnovení funkce střev po laparoskopické gynekologické operaci

26. března 2020 aktualizováno: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Spotřeba kávy pro obnovu střevních funkcí po laparoskopické gynekologické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Minimálně invazivní chirurgie (MIS) způsobila revoluci v péči o ženy. Laparoskopie je vynikající cestou MIS. Dnes je laparoskopická chirurgie jedním z hlavních postupů v léčbě gynekologických onemocnění. Odhalil výhody snížené morbidity, dřívějšího propuštění a rychlejšího návratu k běžným denním aktivitám a kratší hospitalizace ve srovnání s abdominálním přístupem.

Pooperační ileus (POI) definovaný jako nekomplikovaný ileus vyskytující se po operaci, spontánně odeznívající během 2 až 3 dnů. Klinicky je charakterizována abdominální distenzí, nedostatkem střevních zvuků, nevolností, zvracením, žaludečními křečemi a nedostatkem plynatosti. Vede k nemocnosti a zpoždění při propouštění pacientů z nemocnice, což vede ke zvýšené ekonomické zátěži zdravotnického systému. To je důvod, proč se mnoho výzkumníků zaměřilo na prevenci pooperačního ileu; mnoho studií zkoumalo preventivní přístupy, jako je časná mobilizace pacienta, adekvátní kontrola bolesti, epidurální anestezie, terapie horkým zábalem, motilita, jako je metoklopramid a alvimopan. Přestože je výskyt POI po laparoskopické operaci nižší, zůstává hlavním problémem v pooperačním období.

Nedávné studie prokázaly, že konzumace kávy je spojena se zlepšením gastrointestinálních funkcí bez zhoršení pooperační morbidity u otevřené i laparoskopické operace. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly vliv pooperační konzumace kávy při laparoskopické gynekologické operaci. Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou kontrolovanou studii, aby posoudili, zda konzumace kávy urychluje obnovu funkce střev po laparoskopické gynekologické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mugla, Krocan, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
      • Muğla, Krocan, 35460
        • Kemal Güngördük

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstoupili totální laparoskopickou hysterektomii s nebo bez další operace *salpingo-ooforektomie,

  • salpingektomie,
  • pánevní a/nebo paraaortální lymfadenektomie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na kofein/kávu,
  • pacientů s onemocněním štítné žlázy,
  • pacientů se zánětlivým onemocněním střev,
  • pacientů se zhoršenou funkcí jater,
  • pacienti s klinicky významnou srdeční arytmií,
  • pacienti s chronickou zácpou (definovanou jako < 2 stolice za týden),
  • pacienti s anamnézou operace břišního střeva,
  • pacienti s předchozím ozářením břicha,
  • požadavek na pooperační péči na jednotce intenzivní péče >24 hodin po operaci,
  • požadavek na drenáž nazogastrickou sondou po ukončení operace
  • anastomóza střeva
  • konverze na laparotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina dostala 3 šálky horké vody 6., 12. a 18. hodinu po operaci
Experimentální: studijní skupina
vypila 3 šálky kofeinové kávy 6., 12. a 18. hodinu po operaci.
Jiný: káva
Všichni pacienti byli požádáni, aby vypili celé 150ml množství během 20 minut pod dohledem sestry nebo lékaře. Pacienti mohli pít libovolné množství vody, ale už ne kávu, černý čaj nebo jiné formy kofeinu, jako je soda. Káva a horká voda byly připraveny konvenčním kávovarem (Nescafe Alegria; 100 g kofeinu; Nestlé. Gatwick, Spojené království).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního průchodu plynem
Časové okno: 72 hodin
Pacienti byli každou hodinu kontrolováni auskultací na střevní ozvy a byli požádáni, aby zaznamenali čas prvního flatusu a defekace a informovali pozorující sestry nebo asistenta. Doba do prvního průchodu flatu po operaci během běžné pooperační péče.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na toleranci pevné stravy
Časové okno: 72 hodin
Doba do tolerance pevné stravy byla měřena od konce operace, která byla definována jako doba, kdy se pacienti probudili z anestezie, dokud pacient toleroval příjem pevné stravy (jakékoli jídlo, které vyžadovalo žvýkání) bez zvracení nebo výrazné nevolnosti do 4. hodin po jídle a bez návratu pouze k enterálním tekutinám
72 hodin
Čas na první stolici
Časové okno: 72 hodin
Doba do prvního pohybu střeva byla definována jako doba do prvního slyšitelného střevního zvuku během běžné pooperační péče.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erzincan Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mugla-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení