Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro osoby s poraněním míchy

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Regina

Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro osoby s poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

V Kanadě je prevalence poranění míchy (SCI) přibližně 85 556, přičemž incidence traumatických a netraumatických SCI je 1 785 a 2 286 případů ročně. Mezi běžné sekundární zdravotní stavy, které zažívají jedinci s SCI, patří psychický stres a bolest. Vhodné řešení těchto sekundárních stavů prostřednictvím multidisciplinárního přístupu je naprosto nezbytné, protože se ukázalo, že přispívají k pomalejšímu zotavení, vyšším negativním výsledkům a vyššímu počtu rehospitalizací a využívání zdravotní péče. Omezení zdrojů však může omezit schopnost poskytovatelů služeb poskytovat tyto integrační biopsychosociální přístupy v komunitě. Program kognitivně behaviorální terapie (ICBT) s průvodcem prostřednictvím internetu nabízí alternativní přístup k poskytování psychosociálních služeb v komunitě. Program poskytuje online strukturované svépomocné moduly založené na principech kognitivně behaviorální terapie (CBT) v kombinaci s vedením od kouče prostřednictvím týdenních e-mailů a telefonních hovorů. Ukázalo se, že ICBT má podobné účinky jako CBT tváří v tvář. Výsledky z pilotní pre-post studie výzkumníka (ClinicalTrials.gov: NCT03457714), zjistili významné účinky řízené ICBT na primární výsledek deprese (d=1,20, p = 0,02) po intervenci a zisky byly zachovány při 3měsíčním sledování u osob s SCI. Byla také zjištěna významná zlepšení v sekundárních výsledcích včetně interference bolesti, odolnosti, pozitivního vlivu, vlastní účinnosti, schopnosti participovat a zármutku. Tyto studie ukazují, že řízená ICBT je bezpečnou a účinnou alternativou k intervencím tváří v tvář a může být prospěšné pro populaci s nedostatečnou obsluhou.

V navrhované studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost řízeného kurzu chronických stavů ICBT pro osoby s SCI oproti online vzdělávacímu programu rehabilitace SCI. Všichni účastníci vyplní dotazníky před zahájením programu, před každou lekcí programu, po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu. Mezi primární výsledné ukazatele patří úzkost a deprese. V rámci baterie dotazníků administrovaných po ukončení programu budou klienti požádáni o hodnocení obsahu programu, celkové služby a spokojenosti s programem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2A1
        • Lawson Health Research Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • pobývající v Kanadě
  • podporující příznaky úzkosti nebo deprese
  • s diagnózou poranění míchy
  • stav neovlivňuje schopnost dokončit léčbu (např. kognitivní porucha)
  • mít přístup k počítači a internetové službě
  • ochoten poskytnout lékaře jako nouzový kontakt

Kritéria vyloučení:

  • vysoké riziko sebevraždy
  • pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci v posledním roce
  • primární problémy s psychózou, problémy s alkoholem nebo drogami, mánie
  • v současné době podstupují aktivní psychologickou léčbu úzkosti nebo deprese
  • není přítomen v zemi během léčby
  • obavy z online terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCI internet poskytl kognitivně behaviorální terapii
Účastníkům, kteří utrpěli poranění míchy, bude poskytnuta 8týdenní internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT). Kromě online programu bude jednou týdně poskytovat podporu e-mailem zdravotní pedagog se zkušenostmi s poskytováním ICBT. Zdravotní pedagog stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
Behaviorální: Řízené ICBT
Účastníkům, kteří utrpěli poranění míchy, bude poskytnuta 8týdenní internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT). Kromě online programu bude jednou týdně poskytovat podporu e-mailem zdravotní pedagog se zkušenostmi s poskytováním ICBT. Zdravotní pedagog stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
Aktivní komparátor: SCI rehabilitační výchova k duševnímu zdraví
Účastníci obdrží informace poskytované pacientům s SCI v obvyklé péči na specializovaných rehabilitačních jednotkách SCI (informační materiály Společenství pro rehabilitaci poranění míchy (SCIRE) dostupné na: https://scireproject.com/community/handouts/). Lekce budou obsahovat informace o rehabilitaci po poranění míchy: 1) základy poranění míchy, 2) duševní zdraví po SCI, 3) bolest po SCI, 4) porozumění rehabilitaci 5) shrnutí lekcí prostřednictvím online platformy po dobu 8 týdnů. Jednou týdně se s účastníky přihlásí zdravotnický pedagog, aby odpověděl na otázky týkající se obsahu. Zdravotní pedagog stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
Jiný: SCI rehabilitační výchova k duševnímu zdraví
Účastníci obdrží informace poskytované pacientům s SCI v obvyklé péči na specializovaných rehabilitačních jednotkách SCI (informační materiály Společenství pro rehabilitaci poranění míchy (SCIRE) dostupné na: https://scireproject.com/community/handouts/). Lekce budou obsahovat informace o rehabilitaci po poranění míchy: 1) základy poranění míchy, 2) duševní zdraví po SCI, 3) bolest po SCI, 4) porozumění rehabilitaci 5) shrnutí lekcí prostřednictvím online platformy po dobu 8 týdnů. Jednou týdně se s účastníky přihlásí zdravotnický pedagog, aby odpověděl na otázky týkající se obsahu. Zdravotní pedagog stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9), vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. 0-4 žádná deprese, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, >19 těžká
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí generalizované úzkostné poruchy – 7 položek (GAD7), vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. 0–4 minimální, 5–9 mírné, 10–14 střední, 15–21 závažné
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno Kesslerovou 10-položkovou stupnicí, vyšší skóre značí větší úroveň úzkosti, rozsah skóre 10-50
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v postižení
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno podle plánu Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule - 12 Položka, vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 48.
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna symptomů kvality života: SCI-QoL-SF
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Poranění míchy Kvalita života Krátká forma; SCI-QoL-SF, subškály pozitivního vlivu, odolnosti, sebeúcty vyšší skóre ukazují na lepší funkci; subškála smutku/ztráta vyšší skóre ukazuje na závažné symptomy.
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna bolesti: Stručný soupis bolesti – krátký formulář
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí krátkého inventáře bolesti, měření zahrnuje 4 položky týkající se intenzity bolesti se skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň intenzity bolesti; 7 položek hodnotí interferenci bolesti, skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Měřeno dotazníkem důvěryhodnosti léčby (TCQ), který obsahuje 4 položky. První tři položky se pohybují v rozmezí 0–9 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek a čtvrtá položka se pohybuje v rozmezí 0–100 %, přičemž vyšší skóre značí větší zlepšení fungování.
výchozí stav a 8 týdnů
Spokojenost s léčbou: Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Měřeno pomocí Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, každá položka je měřena na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti.
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Regina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
  • Vrchní vyšetřovatel: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení