Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro osoby s poraněním míchy
Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro osoby s poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie
V Kanadě je prevalence poranění míchy (SCI) přibližně 85 556, přičemž incidence traumatických a netraumatických SCI je 1 785 a 2 286 případů ročně. Mezi běžné sekundární zdravotní stavy, které zažívají jedinci s SCI, patří psychický stres a bolest. Vhodné řešení těchto sekundárních stavů prostřednictvím multidisciplinárního přístupu je naprosto nezbytné, protože se ukázalo, že přispívají k pomalejšímu zotavení, vyšším negativním výsledkům a vyššímu počtu rehospitalizací a využívání zdravotní péče. Omezení zdrojů však může omezit schopnost poskytovatelů služeb poskytovat tyto integrační biopsychosociální přístupy v komunitě. Program kognitivně behaviorální terapie (ICBT) s průvodcem prostřednictvím internetu nabízí alternativní přístup k poskytování psychosociálních služeb v komunitě. Program poskytuje online strukturované svépomocné moduly založené na principech kognitivně behaviorální terapie (CBT) v kombinaci s vedením od kouče prostřednictvím týdenních e-mailů a telefonních hovorů. Ukázalo se, že ICBT má podobné účinky jako CBT tváří v tvář. Výsledky z pilotní pre-post studie výzkumníka (ClinicalTrials.gov: NCT03457714), zjistili významné účinky řízené ICBT na primární výsledek deprese (d=1,20, p = 0,02) po intervenci a zisky byly zachovány při 3měsíčním sledování u osob s SCI. Byla také zjištěna významná zlepšení v sekundárních výsledcích včetně interference bolesti, odolnosti, pozitivního vlivu, vlastní účinnosti, schopnosti participovat a zármutku. Tyto studie ukazují, že řízená ICBT je bezpečnou a účinnou alternativou k intervencím tváří v tvář a může být prospěšné pro populaci s nedostatečnou obsluhou.
V navrhované studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost řízeného kurzu chronických stavů ICBT pro osoby s SCI oproti online vzdělávacímu programu rehabilitace SCI. Všichni účastníci vyplní dotazníky před zahájením programu, před každou lekcí programu, po dokončení programu a 3 měsíce po dokončení programu. Mezi primární výsledné ukazatele patří úzkost a deprese. V rámci baterie dotazníků administrovaných po ukončení programu budou klienti požádáni o hodnocení obsahu programu, celkové služby a spokojenosti s programem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2A1
- Lawson Health Research Institute
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- pobývající v Kanadě
- podporující příznaky úzkosti nebo deprese
- s diagnózou poranění míchy
- stav neovlivňuje schopnost dokončit léčbu (např. kognitivní porucha)
- mít přístup k počítači a internetové službě
- ochoten poskytnout lékaře jako nouzový kontakt
Kritéria vyloučení:
- vysoké riziko sebevraždy
- pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci v posledním roce
- primární problémy s psychózou, problémy s alkoholem nebo drogami, mánie
- v současné době podstupují aktivní psychologickou léčbu úzkosti nebo deprese
- není přítomen v zemi během léčby
- obavy z online terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCI internet poskytl kognitivně behaviorální terapii
Účastníkům, kteří utrpěli poranění míchy, bude poskytnuta 8týdenní internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT).
Kromě online programu bude jednou týdně poskytovat podporu e-mailem zdravotní pedagog se zkušenostmi s poskytováním ICBT.
Zdravotní pedagog stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
|
Účastníkům, kteří utrpěli poranění míchy, bude poskytnuta 8týdenní internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT).
Kromě online programu bude jednou týdně poskytovat podporu e-mailem zdravotní pedagog se zkušenostmi s poskytováním ICBT.
Zdravotní pedagog stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
|
|
Aktivní komparátor: SCI rehabilitační výchova k duševnímu zdraví
Účastníci obdrží informace poskytované pacientům s SCI v obvyklé péči na specializovaných rehabilitačních jednotkách SCI (informační materiály Společenství pro rehabilitaci poranění míchy (SCIRE) dostupné na: https://scireproject.com/community/handouts/). Lekce budou obsahovat informace o rehabilitaci po poranění míchy: 1) základy poranění míchy, 2) duševní zdraví po SCI, 3) bolest po SCI, 4) porozumění rehabilitaci 5) shrnutí lekcí prostřednictvím online platformy po dobu 8 týdnů.
Jednou týdně se s účastníky přihlásí zdravotnický pedagog, aby odpověděl na otázky týkající se obsahu.
Zdravotní pedagog stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
|
Účastníci obdrží informace poskytované pacientům s SCI v obvyklé péči na specializovaných rehabilitačních jednotkách SCI (informační materiály Společenství pro rehabilitaci poranění míchy (SCIRE) dostupné na: https://scireproject.com/community/handouts/). Lekce budou obsahovat informace o rehabilitaci po poranění míchy: 1) základy poranění míchy, 2) duševní zdraví po SCI, 3) bolest po SCI, 4) porozumění rehabilitaci 5) shrnutí lekcí prostřednictvím online platformy po dobu 8 týdnů.
Jednou týdně se s účastníky přihlásí zdravotnický pedagog, aby odpověděl na otázky týkající se obsahu.
Zdravotní pedagog stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9), vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese.
0-4 žádná deprese, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, >19 těžká
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí generalizované úzkostné poruchy – 7 položek (GAD7), vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
0–4 minimální, 5–9 mírné, 10–14 střední, 15–21 závažné
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno Kesslerovou 10-položkovou stupnicí, vyšší skóre značí větší úroveň úzkosti, rozsah skóre 10-50
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v postižení
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno podle plánu Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule - 12 Položka, vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 48.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna symptomů kvality života: SCI-QoL-SF
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Poranění míchy Kvalita života Krátká forma; SCI-QoL-SF, subškály pozitivního vlivu, odolnosti, sebeúcty vyšší skóre ukazují na lepší funkci; subškála smutku/ztráta vyšší skóre ukazuje na závažné symptomy.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna bolesti: Stručný soupis bolesti – krátký formulář
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí krátkého inventáře bolesti, měření zahrnuje 4 položky týkající se intenzity bolesti se skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň intenzity bolesti; 7 položek hodnotí interferenci bolesti, skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Měřeno dotazníkem důvěryhodnosti léčby (TCQ), který obsahuje 4 položky.
První tři položky se pohybují v rozmezí 0–9 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek a čtvrtá položka se pohybuje v rozmezí 0–100 %, přičemž vyšší skóre značí větší zlepšení fungování.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou: Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Měřeno pomocí Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure, každá položka je měřena na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
- Vrchní vyšetřovatel: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .