Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální ultrazvukem naváděný blok ESP versus blok TAP při pooperační analgezii po totální abdominální hysterektomii

15. října 2019 aktualizováno: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Bilaterální ultrazvukem naváděný rovinný blok erektoru spina versus rovinný blok transversus abdominis při pooperační analgezii po totální abdominální hysterektomii

  • Abdominální hysterektomie je otevřený chirurgický výkon spojený se značnou pooperační bolestí. Narkotika jsou často vyžadována během zotavování pacienta, ale mohou mít nepříznivé vedlejší účinky. Transversus abdominis rovinný blok (TAP blok) je regionální anestetická technika, která je účinná jako pooperační analgezie po totální abdominální hysterektomii. Nedávno bylo zjištěno, že blokáda roviny erector spinae (ESP) je bezpečná a jednoduchá regionální anestetická technika, která snižuje celkovou spotřebu opioidů u pacientek podstupujících operaci prsu nebo břicha.
  • Cílem je porovnat účinnost bilaterálního bloku vzpřimovače páteře a bilaterálního bloku roviny transversus abdominis na pooperační analgezii u pacientů po abdominální hysterektomii v celkové anestezii a jejich potřebu opioidů.

Hypotéza

  • Nulová hypotéza (H0): Žádný rozdíl mezi analgetickými účinky oboustranné blokády roviny erector spinae a oboustranné blokády roviny transversus abdominis u pacientů po abdominální hysterektomii v celkové anestezii.
  • Alternativní hypotéza (H1): U pacientek po abdominální hysterektomii v celkové anestezii existuje rozdíl mezi analgetickými účinky oboustranné blokády roviny erector spinae a bilaterální blokády roviny transversus abdominis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velikost vzorku: Předpokládejme, že průměr ± SD sníženého skóre bolesti v rovinném bloku erector spinae je 4,7 ± 3,7 oproti 2,5 ± 1 v rovinném bloku transversus abdominis. Celková velikost vzorku je tedy 48 případů (24 v každé skupině) pomocí statistiky Open Source Statistics pro Public Health (otevřená Epi) s intervalem spolehlivosti 95 % a silou testu je 80 %.

d) Způsob odběru vzorků:

Čtyřicet osm pacientek bude rozděleno do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky:

Skupina (ES) (n=24): obdrží bilaterální ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane s každým blokem 20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200000) na úrovni T9.

Skupina (TA) (n=24): obdrží bilaterální ultrazvukem naváděný blok roviny transversus abdominis s každým blokem 20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200000).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka.
  • Přijetí pacientem.
  • Věk (40-60) let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I / II
  • Volitelná totální abdominální hysterektomie v celkové anestezii.
  • pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (25-35 kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Lokální infekce v místě vpichu.
  • Změněný duševní stav.
  • Anamnéza alergie na studované léky (bupivakain, morfin).
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Pacienti s anamnézou hematologických poruch, včetně koagulačních abnormalit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae
Oboustranný, ultrazvukem vedený rovinný blok erektorové páteře
Postup: 1) Ultrazvukem vedený blok Erector spinae
V poloze na boku bude po sterilizaci kůže provedena blokáda roviny erector spinae v úrovni T9. Odpočítávání od páteře sedmého krčního obratle, páteře devíti hrudních obratlů (T9). Lineární nízkofrekvenční ultrazvukový převodník (US) (3-5 MHz) umístí sagitální 3 cm laterálně ke střední čáře, aby mezi příčnými výběžky vizualizoval svaly zad, příčný výběžek a vroucí pohrudnici. Krátká zkosená jehla 22 gauge bude zavedena kraniálně-kaudálním směrem k transverzálnímu výběžku (TP) v rovině k US převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající všechny svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelnou normální fyziologickou tekutinou oddělující sval erector spinae od kostního stínu příčného výběžku na ultrazvukovém zobrazení. Poté bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200000). Postup se opakuje podle stejných kroků na druhé straně zad.
Aktivní komparátor: rovinný blok transversus abdominis
Ultrazvukem vedený blok roviny transversus abdominis
Postup: Ultrazvukem vedený blok roviny transversus abdominis
v poloze na zádech a po sterilizaci kůže. Lineární vysokofrekvenční měnič (6-13 MHz) bude umístěn v transverzální rovině k laterální břišní stěně ve střední axilární linii, mezi dolní žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti. Jsou vizualizovány tři svaly břišní stěny (externí šikmý, vnitřní šikmý a transversus abdominis). Jehla byla zavedena v rovině a postupovala zpředu dozadu za kontinuální vizualizace až ke špičce mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200000). Úspěšnost injekce bude potvrzena oddělením vnitřního šikmého a transversus abdominis s výraznou kapsou lokálního anestetika mezi nimi. Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství morfinu podané každému pacientovi
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci.
Celkové množství morfinu podané každému pacientovi během prvních 24 hodin pooperačního období
prvních 24 hodin po operaci.
Čas do prvního volání k analgezii (morfium)
Časové okno: první volání morfinu až 24 hodin po operaci.
morfin (záchranné analgetikum) bude podán, pokud VAS > 3.
první volání morfinu až 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (McCormack et al., 1988).
Časové okno: 30 minut po operaci.
1- Intenzita bolesti za použití vizuální analogové škály (VAS) (McCormack et al., 1988). Běžně používaná vizuální analogová stupnice je 10cm čára označená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji. Pacient je instruován, aby si podél čáry udělal značku, která bude představovat intenzitu bolesti, kterou aktuálně pociťuje. Skóre VAS bude vyhodnoceno po 30 minutách, 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách po operaci a bude podán IV přírůstek 3 mg morfinu (záchranné analgetikum), pokud VAS >3.
30 minut po operaci.
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci.
Vizuální analogová škála je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
2 hodiny po operaci.
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci.
Vizuální analogová škála je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
4 hodiny po operaci.
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
6 hodin po operaci.
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 12 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
12 hodin po operaci.
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
24 hodin po operaci.
"Počet účastníků s nevolností, zvracením, nevolností nebo zvracením, hypotenzí, bradykardií nebo jakoukoli jinou komplikací"
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
"Počet účastníků s nevolností, zvracením, nevolností nebo zvracením, hypotenzí, bradykardií nebo jakoukoli jinou komplikací"
Až 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přes veškerou spokojenost pacientů
Časové okno: vše během 24 hodin po operaci
Přes veškerou spokojenost pacientů: Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkový stupeň spokojenosti s analgezií pomocí slovní stupnice 1-3 (1 = neuspokojivá analgezie, 2 = uspokojivá analgezie a 3 = vynikající analgezie) (Ross et al., 2009).
vše během 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení