Bilaterální ultrazvukem naváděný blok ESP versus blok TAP při pooperační analgezii po totální abdominální hysterektomii
15. října 2019 aktualizováno: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Bilaterální ultrazvukem naváděný rovinný blok erektoru spina versus rovinný blok transversus abdominis při pooperační analgezii po totální abdominální hysterektomii
- Abdominální hysterektomie je otevřený chirurgický výkon spojený se značnou pooperační bolestí. Narkotika jsou často vyžadována během zotavování pacienta, ale mohou mít nepříznivé vedlejší účinky. Transversus abdominis rovinný blok (TAP blok) je regionální anestetická technika, která je účinná jako pooperační analgezie po totální abdominální hysterektomii. Nedávno bylo zjištěno, že blokáda roviny erector spinae (ESP) je bezpečná a jednoduchá regionální anestetická technika, která snižuje celkovou spotřebu opioidů u pacientek podstupujících operaci prsu nebo břicha.
- Cílem je porovnat účinnost bilaterálního bloku vzpřimovače páteře a bilaterálního bloku roviny transversus abdominis na pooperační analgezii u pacientů po abdominální hysterektomii v celkové anestezii a jejich potřebu opioidů.
Hypotéza
- Nulová hypotéza (H0): Žádný rozdíl mezi analgetickými účinky oboustranné blokády roviny erector spinae a oboustranné blokády roviny transversus abdominis u pacientů po abdominální hysterektomii v celkové anestezii.
- Alternativní hypotéza (H1): U pacientek po abdominální hysterektomii v celkové anestezii existuje rozdíl mezi analgetickými účinky oboustranné blokády roviny erector spinae a bilaterální blokády roviny transversus abdominis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Velikost vzorku: Předpokládejme, že průměr ± SD sníženého skóre bolesti v rovinném bloku erector spinae je 4,7 ± 3,7 oproti 2,5 ± 1 v rovinném bloku transversus abdominis. Celková velikost vzorku je tedy 48 případů (24 v každé skupině) pomocí statistiky Open Source Statistics pro Public Health (otevřená Epi) s intervalem spolehlivosti 95 % a silou testu je 80 %.
d) Způsob odběru vzorků:
Čtyřicet osm pacientek bude rozděleno do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky:
Skupina (ES) (n=24): obdrží bilaterální ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane s každým blokem 20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200000) na úrovni T9.
Skupina (TA) (n=24): obdrží bilaterální ultrazvukem naváděný blok roviny transversus abdominis s každým blokem 20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200000).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka.
- Přijetí pacientem.
- Věk (40-60) let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I / II
- Volitelná totální abdominální hysterektomie v celkové anestezii.
- pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (25-35 kg/m²)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Lokální infekce v místě vpichu.
- Změněný duševní stav.
- Anamnéza alergie na studované léky (bupivakain, morfin).
- Pacienti s chronickou bolestí.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
- Pacienti s anamnézou hematologických poruch, včetně koagulačních abnormalit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae
Oboustranný, ultrazvukem vedený rovinný blok erektorové páteře
|
V poloze na boku bude po sterilizaci kůže provedena blokáda roviny erector spinae v úrovni T9.
Odpočítávání od páteře sedmého krčního obratle, páteře devíti hrudních obratlů (T9).
Lineární nízkofrekvenční ultrazvukový převodník (US) (3-5 MHz) umístí sagitální 3 cm laterálně ke střední čáře, aby mezi příčnými výběžky vizualizoval svaly zad, příčný výběžek a vroucí pohrudnici.
Krátká zkosená jehla 22 gauge bude zavedena kraniálně-kaudálním směrem k transverzálnímu výběžku (TP) v rovině k US převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající všechny svaly.
Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelnou normální fyziologickou tekutinou oddělující sval erector spinae od kostního stínu příčného výběžku na ultrazvukovém zobrazení.
Poté bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200000).
Postup se opakuje podle stejných kroků na druhé straně zad.
|
|
Aktivní komparátor: rovinný blok transversus abdominis
Ultrazvukem vedený blok roviny transversus abdominis
|
v poloze na zádech a po sterilizaci kůže.
Lineární vysokofrekvenční měnič (6-13 MHz) bude umístěn v transverzální rovině k laterální břišní stěně ve střední axilární linii, mezi dolní žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti.
Jsou vizualizovány tři svaly břišní stěny (externí šikmý, vnitřní šikmý a transversus abdominis).
Jehla byla zavedena v rovině a postupovala zpředu dozadu za kontinuální vizualizace až ke špičce mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis.
Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200000).
Úspěšnost injekce bude potvrzena oddělením vnitřního šikmého a transversus abdominis s výraznou kapsou lokálního anestetika mezi nimi.
Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství morfinu podané každému pacientovi
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci.
|
Celkové množství morfinu podané každému pacientovi během prvních 24 hodin pooperačního období
|
prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Čas do prvního volání k analgezii (morfium)
Časové okno: první volání morfinu až 24 hodin po operaci.
|
morfin (záchranné analgetikum) bude podán, pokud VAS > 3.
|
první volání morfinu až 24 hodin po operaci.
|
|
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (McCormack et al., 1988).
Časové okno: 30 minut po operaci.
|
1- Intenzita bolesti za použití vizuální analogové škály (VAS) (McCormack et al., 1988).
Běžně používaná vizuální analogová stupnice je 10cm čára označená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
Pacient je instruován, aby si podél čáry udělal značku, která bude představovat intenzitu bolesti, kterou aktuálně pociťuje.
Skóre VAS bude vyhodnoceno po 30 minutách, 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách po operaci a bude podán IV přírůstek 3 mg morfinu (záchranné analgetikum), pokud VAS >3.
|
30 minut po operaci.
|
|
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci.
|
Vizuální analogová škála je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
|
2 hodiny po operaci.
|
|
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci.
|
Vizuální analogová škála je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
|
4 hodiny po operaci.
|
|
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6 hodin po operaci.
|
Vizuální analogová škála je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
|
6 hodin po operaci.
|
|
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 12 hodin po operaci.
|
Vizuální analogová škála je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
|
12 hodin po operaci.
|
|
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Vizuální analogová škála je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
|
24 hodin po operaci.
|
|
"Počet účastníků s nevolností, zvracením, nevolností nebo zvracením, hypotenzí, bradykardií nebo jakoukoli jinou komplikací"
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
"Počet účastníků s nevolností, zvracením, nevolností nebo zvracením, hypotenzí, bradykardií nebo jakoukoli jinou komplikací"
|
Až 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přes veškerou spokojenost pacientů
Časové okno: vše během 24 hodin po operaci
|
Přes veškerou spokojenost pacientů: Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkový stupeň spokojenosti s analgezií pomocí slovní stupnice 1-3 (1 = neuspokojivá analgezie, 2 = uspokojivá analgezie a 3 = vynikající analgezie) (Ross et al., 2009).
|
vše během 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .