Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPLNĚNÍ BISMUTU KE STANDARDNÍ TROJITÉ TERAPII PRO ERADIKACI HELICOBACTER PYLORI

28. května 2019 aktualizováno: Muhammad Asim, Ziauddin University

PŘIDÁNÍ BISMUTU KE STANDARDNÍ TROJITÉ TERAPII PRO ERADIKACI HELICOBACTER PYLORI: RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE

H pylori je důležitou příčinou chronické gastritidy a dalších komplikací. Dochází k poklesu míry eradikace H pylori v důsledku mnoha faktorů, včetně lékové rezistence. V randomizované kontrolní studii porovnáváme účinek přidání vizmutu ke standardní trojkombinaci.

Subjekty byly randomizovány do dvou ramen. Rameno A dostávalo trojitou terapii včetně amoxicilinu, klarithromycinu a omeprazolu a rameno B dostávalo čtyřnásobnou terapii s přidáním koloidního subcitrátu bismutu. Obě ramena byla léčena po dobu dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je dvouramenná, prospektivní, randomizovaná, non-inferiorita, nezaslepená, paralelně navržená studie. Primárním koncovým bodem je výsledek po léčbě po trojité nebo čtyřnásobné terapii. Sekundární cílové parametry zahrnovaly povahu a frekvenci nežádoucích účinků ve srovnání mezi oběma rameny. Protokol o studiu byl schválen etickou revizní komisí univerzity.

Do studie byli zařazeni pacienti s dyspeptickými příznaky, kteří měli infekci H pylori, diagnostikovanou pozitivní stolicí na antigen H pylori nebo přítomnost organismu H. pylori v histopatologii biopsie žaludeční sliznice, navštěvující ambulanci dvou kampusů Fakultní nemocnice. Skupina A dostávala standardní trojitou terapii pro eradikaci H. pylori po dobu celkem 14 dnů a skupina B dostávala po stejnou dobu čtyřnásobnou terapii na bázi bismutu pro eradikaci H. pylori. Trojitý režim byl definován jako kombinace amoxicilinu 1 g dvakrát denně, klarithromycinu 500 mg dvakrát denně a omeprazolu se podává v dávce 40 mg dvakrát denně. Čtyřnásobná terapie zahrnovala navíc koloidní subcitrát bismutitý 240 mg dvakrát denně. Stav H. pylori byl rutinně kontrolován po 6 týdnech odběrem vzorků stolice na antigen H, pylori. Subjektům bylo doporučeno, aby přestali užívat PPI nebo jakékoli antibiotikum 2 týdny před testováním antigenu H. pylori ve stolici. Eradikace H pylori byla definována jako nedostatek detekce antigenu H pylori ve stolici metodou ELISA po trojité nebo čtyřnásobné terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán
        • Ziauddin university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zařazeni pacienti s dyspeptickými příznaky, kteří měli infekci H pylori, diagnostikovanou pozitivní stolicí na antigen H pylori nebo přítomnost organismu H. pylori v histopatologii biopsie žaludeční sliznice, navštěvující ambulanci dvou kampusů Fakultní nemocnice.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení byli pacienti ve věku méně než 12 let, věk nad 80 let, nedávné užívání antibiotik a pacienti se zkušenostmi s léčbou, kde H. pylori nebylo možné po léčbě vymýtit, chronická onemocnění s mnohočetnou komorbiditou, například chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo terminální onemocnění atd., těhotenství a alergie na kteroukoli složku režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM A
Trojitý režim, amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a omeprazol 40 mg dvakrát denně
Lék: ARM A Trojitá terapie pro helicobacter pylori
Trojitý režim byl definován jako kombinace amoxicilinu 1 g dvakrát denně, klarithromycinu 500 mg dvakrát denně a omeprazolu se podává v dávce 40 mg dvakrát denně.
Experimentální: ARM B
Čtyřnásobný režim, amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, omeprazol 40 mg dvakrát denně a koloidní subcitrát bismutitý 240 mg dvakrát denně
Lék: ARM B Čtyřnásobná terapie pro helicobacter pylori
Čtyřnásobná terapie zahrnovala koloidní subcitrát bismutitý 240 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a omeprazol se podává v dávce 40 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VÝSLEDKY LÉČBY POST H PYLORI
Časové okno: 2 měsíce
Primárním cílovým bodem byl výsledek po léčbě po trojnásobné nebo čtyřnásobné terapii
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziauddin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MUHAMMAD ASIM, MBBS, Ziauddin university Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: KHURRAM BAQAI, FCPS, Ziauddin University
  • Studijní židle: ZAIGHAM ABBAS, FCPS, Ziauddin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZiauddinU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení