DOPLNĚNÍ BISMUTU KE STANDARDNÍ TROJITÉ TERAPII PRO ERADIKACI HELICOBACTER PYLORI
PŘIDÁNÍ BISMUTU KE STANDARDNÍ TROJITÉ TERAPII PRO ERADIKACI HELICOBACTER PYLORI: RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE
H pylori je důležitou příčinou chronické gastritidy a dalších komplikací. Dochází k poklesu míry eradikace H pylori v důsledku mnoha faktorů, včetně lékové rezistence. V randomizované kontrolní studii porovnáváme účinek přidání vizmutu ke standardní trojkombinaci.
Subjekty byly randomizovány do dvou ramen. Rameno A dostávalo trojitou terapii včetně amoxicilinu, klarithromycinu a omeprazolu a rameno B dostávalo čtyřnásobnou terapii s přidáním koloidního subcitrátu bismutu. Obě ramena byla léčena po dobu dvou týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je dvouramenná, prospektivní, randomizovaná, non-inferiorita, nezaslepená, paralelně navržená studie. Primárním koncovým bodem je výsledek po léčbě po trojité nebo čtyřnásobné terapii. Sekundární cílové parametry zahrnovaly povahu a frekvenci nežádoucích účinků ve srovnání mezi oběma rameny. Protokol o studiu byl schválen etickou revizní komisí univerzity.
Do studie byli zařazeni pacienti s dyspeptickými příznaky, kteří měli infekci H pylori, diagnostikovanou pozitivní stolicí na antigen H pylori nebo přítomnost organismu H. pylori v histopatologii biopsie žaludeční sliznice, navštěvující ambulanci dvou kampusů Fakultní nemocnice. Skupina A dostávala standardní trojitou terapii pro eradikaci H. pylori po dobu celkem 14 dnů a skupina B dostávala po stejnou dobu čtyřnásobnou terapii na bázi bismutu pro eradikaci H. pylori. Trojitý režim byl definován jako kombinace amoxicilinu 1 g dvakrát denně, klarithromycinu 500 mg dvakrát denně a omeprazolu se podává v dávce 40 mg dvakrát denně. Čtyřnásobná terapie zahrnovala navíc koloidní subcitrát bismutitý 240 mg dvakrát denně. Stav H. pylori byl rutinně kontrolován po 6 týdnech odběrem vzorků stolice na antigen H, pylori. Subjektům bylo doporučeno, aby přestali užívat PPI nebo jakékoli antibiotikum 2 týdny před testováním antigenu H. pylori ve stolici. Eradikace H pylori byla definována jako nedostatek detekce antigenu H pylori ve stolici metodou ELISA po trojité nebo čtyřnásobné terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pákistán
- Ziauddin university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie byli zařazeni pacienti s dyspeptickými příznaky, kteří měli infekci H pylori, diagnostikovanou pozitivní stolicí na antigen H pylori nebo přítomnost organismu H. pylori v histopatologii biopsie žaludeční sliznice, navštěvující ambulanci dvou kampusů Fakultní nemocnice.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byli pacienti ve věku méně než 12 let, věk nad 80 let, nedávné užívání antibiotik a pacienti se zkušenostmi s léčbou, kde H. pylori nebylo možné po léčbě vymýtit, chronická onemocnění s mnohočetnou komorbiditou, například chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo terminální onemocnění atd., těhotenství a alergie na kteroukoli složku režimu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A
Trojitý režim, amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a omeprazol 40 mg dvakrát denně
|
Trojitý režim byl definován jako kombinace amoxicilinu 1 g dvakrát denně, klarithromycinu 500 mg dvakrát denně a omeprazolu se podává v dávce 40 mg dvakrát denně.
|
|
Experimentální: ARM B
Čtyřnásobný režim, amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, omeprazol 40 mg dvakrát denně a koloidní subcitrát bismutitý 240 mg dvakrát denně
|
Čtyřnásobná terapie zahrnovala koloidní subcitrát bismutitý 240 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a omeprazol se podává v dávce 40 mg dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VÝSLEDKY LÉČBY POST H PYLORI
Časové okno: 2 měsíce
|
Primárním cílovým bodem byl výsledek po léčbě po trojnásobné nebo čtyřnásobné terapii
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MUHAMMAD ASIM, MBBS, Ziauddin university Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: KHURRAM BAQAI, FCPS, Ziauddin University
- Studijní židle: ZAIGHAM ABBAS, FCPS, Ziauddin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZiauddinU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .