Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity vakcíny proti Leishmania ChAd63-KH v PKDL

25. května 2023 aktualizováno: Paul Kaye, University of York

Studie fáze IIb k posouzení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity vakcíny proti leishmanii ChAd63-KH u post-kala Azar dermální leishmaniózy

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila terapeutickou účinnost a bezpečnost CHAd63-KH, nové kandidátské vakcíny proti Leishmania, u pacientů s perzistentní PKDL. 100 účastníků bude náhodně rozděleno (50 účastníků v každé větvi), aby dostali placebo nebo ChAd63-KH 7,5 x10(10)vp. Dávky budou podávány v jednom časovém bodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti CHAd63-KH, nové kandidátské vakcíny proti Leishmania, u pacientů s perzistentní PKDL. 100 účastníků bude náhodně rozděleno (50 účastníků v každé větvi), aby dostali placebo nebo ChAd63-KH 7,5 x10(10)vp intramuskulární injekci do oblasti deltového svalu. Dávky budou podávány v jednom časovém bodě. Dobrovolníci ve věku 12-50 let s přetrvávající PKDL budou přijati do Centra pro tropickou medicínu profesora El-Hassana, Dooka, stát Gedarif, Súdán, a budou sledováni po dobu 120 dnů po návštěvě dávkování. Proces je naplánován na 24 měsíců.

Sekundární cíle jsou následující:

  1. Porovnat humorální a buněčné imunitní odpovědi generované kandidátskou vakcínou u pacientů s perzistentním PKDL.
  2. Pozorovat jakékoli klinické změny u kožního onemocnění PKDL po dobu 120 dnů po vakcinaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Súdán
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, Súdán
        • Institute of Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník musí být:

    • Ve věku 12 až 50 let v den promítání
    • Ženy musí být svobodné, svobodné nebo ovdovělé
    • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
    • U dospívajících ve věku 12 až 17 let v den screeningu musí být získán písemný informovaný souhlas rodičů a souhlas od nich.

Všichni účastníci

  • Nekomplikovaná PKDL trvající > 6 měsíců
  • K dispozici po dobu studia
  • V jinak dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků screeningových testů a klinického úsudku lékařsky kvalifikovaného klinického zkoušejícího
  • Negativní na malárii na krevním nátěru
  • Podle názoru lékařsky kvalifikovaného klinického zkoušejícího bylo posouzeno, že je schopen a pravděpodobně splnit všechny požadavky studie stanovené v protokolu
  • Ochota podstoupit screening na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
  • Leishmania PCR pozitivní na screeningové kožní biopsii
  • Pouze pro ženy, které jsou ochotny podstoupit těhotenské testy moči v den screeningu, v den očkování (před očkováním) a 7 a 42 dnů po očkování.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Má slizniční nebo spojivkový PKDL
  • Prodělal léčbu PKDL do 21 dnů
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 60 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od screeningu
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, nebo anamnéza závažných nebo vícečetných alergií na léky nebo farmaceutické látky
  • Jakákoli anamnéza závažné lokální nebo celkové reakce na očkování, jak je definováno jako
  • Lokální: rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu anterolaterálního stehna nebo hlavního obvodu paže, které neustoupí do 72 hodin
  • Obecně: horečka ≥ 39,5 °C během 48 hodin, anafylaxe, bronchospasmus, laryngeální edém, kolaps, křeče nebo encefalopatie během 48 hodin
  • Ženy - březost, méně než 12 týdnů po porodu, laktace nebo ochota/záměr otěhotnět během studie a po dobu 3 měsíců po očkování.
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (protilátky proti HCV)
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dnů) imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců
  • Tuberkulóza, lepra nebo podvýživa (podvýživa u dospělých definovaná jako BMI <18,5 a u dospívajících (12-17 let) jako hraniční hodnota Z skóre <-2 SD).
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zdravotně kvalifikovaného klinického zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se ve studiu
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno vakcíny
ChAd63 KH 7,5x1010 vp, jedna dávka, IM injekcí
Biologický: ChAd63-KH
Vakcína bude aplikována intramuskulárně do paže.
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok, jedna dávka, IM injekcí
Jiný: Placebo
Placebo bude aplikováno intramuskulárně do paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je definováno v protokolu klinické studie V1.0.
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je definováno v protokolu klinické studie V1.0.
24 měsíců
Zhodnotit terapeutickou účinnost CHAd63-KH, nového kandidáta, u pacientů s PKDL klinickým posouzením redukce lézí PKDL.
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnotit terapeutickou účinnost CHAd63-KH, nového kandidáta, u pacientů s PKDL klinickým posouzením redukce lézí PKDL.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce přítomností T buněk produkujících interferon gama
Časové okno: 24 měsíců
Identifikovat buněčné imunitní odpovědi generované kandidátskou vakcínou u pacientů s perzistentní PKDL pomocí testu ELISpot gama interferonu
24 měsíců
Imunitní reakce přítomností sérových protilátek proti peptidům Leishmania
Časové okno: 24 měsíců
Identifikovat humorální imunitní odpovědi generované kandidátskou vakcínou u pacientů s perzistentní PKDL pomocí testu ELISpot gama interferonu
24 měsíců
Klinické změny u onemocnění PKDL
Časové okno: 24 měsíců
Pozorovat jakékoli změny ve vzhledu kožního onemocnění PKDL po dobu 120 dnů po vakcinaci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEISH2b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení