Studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity vakcíny proti Leishmania ChAd63-KH v PKDL

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolník musí být:

  • Ve věku 12 až 50 let v den promítání
  • Ženy musí být svobodné, svobodné nebo ovdovělé
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • U dospívajících ve věku 12 až 17 let v den screeningu musí být získán písemný informovaný souhlas rodičů a souhlas od nich.

Všichni účastníci

• Nekomplikovaná PKDL trvající > 6 měsíců
• K dispozici po dobu studia
• V jinak dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků screeningových testů a klinického úsudku lékařsky kvalifikovaného klinického zkoušejícího
• Negativní na malárii na krevním nátěru
• Podle názoru lékařsky kvalifikovaného klinického zkoušejícího bylo posouzeno, že je schopen a pravděpodobně splnit všechny požadavky studie stanovené v protokolu
• Ochota podstoupit screening na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
• Leishmania PCR pozitivní na screeningové kožní biopsii
• Pouze pro ženy, které jsou ochotny podstoupit těhotenské testy moči v den screeningu, v den očkování (před očkováním) a 7 a 42 dnů po očkování.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Má slizniční nebo spojivkový PKDL
• Prodělal léčbu PKDL do 21 dnů
• Příjem živé atenuované vakcíny do 60 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od screeningu
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, nebo anamnéza závažných nebo vícečetných alergií na léky nebo farmaceutické látky
• Jakákoli anamnéza závažné lokální nebo celkové reakce na očkování, jak je definováno jako
• Lokální: rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu anterolaterálního stehna nebo hlavního obvodu paže, které neustoupí do 72 hodin
• Obecně: horečka ≥ 39,5 °C během 48 hodin, anafylaxe, bronchospasmus, laryngeální edém, kolaps, křeče nebo encefalopatie během 48 hodin
• Ženy - březost, méně než 12 týdnů po porodu, laktace nebo ochota/záměr otěhotnět během studie a po dobu 3 měsíců po očkování.
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (protilátky proti HCV)
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dnů) imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců
• Tuberkulóza, lepra nebo podvýživa (podvýživa u dospělých definovaná jako BMI <18,5 a u dospívajících (12-17 let) jako hraniční hodnota Z skóre <-2 SD).
• Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zdravotně kvalifikovaného klinického zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se ve studiu
• Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie