Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zahřívání pomocí zahřívače těla oproti standardnímu postupu u těžce traumatizovaných pacientů (THERMOTRAUMA)

31. května 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení účinnosti zahřívání pomocí Body Warmer versus standardního postupu u těžce traumatizovaných pacientů během přednemocniční lékařské péče

Studie dospělých pacientů s těžkým traumatem ze všech příčin s tělesnou teplotou nižší než 36°Celsia (C), která je řízena týmem mobilní záchranné služby a je zaměřena na vitální pohotovost.

V současné době se k zahřívání pacientů během péče na místě nehody používají dvě zařízení: přikrývka pro přežití a topení v záchranném vozidle. Přes tato dvě zařízení přichází na pohotovostní oddělení mnoho pacientů v podchlazení (tělesná teplota nižší než 36°C). Cílem této studie je zhodnotit účinnost ohřívače těla spojeného se standardními ohřívacími zařízeními na korekci hypotermie ve srovnání se standardním postupem u těžce traumatizovaných pacientů s hypotermií.

Jde o národní multicentrickou studii se 14 zúčastněnými centry mobilních pohotovostních služeb a doufejme, že bude zahrnovat 612 pacientů.

Studie bude provedena podle vzoru 28 po sobě jdoucích období jednoho týdne, každé během zimního období (říjen až duben), v celkové délce 7 měsíců. Pro každé centrum bude v náhodném pořadí probíhat 14 akčních období ZAPNUTO (standardní postup zahřívání + zahřívání těla) a 14 kontrolních období VYPNUTO (standardní postup zahřívání).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velký pacient s traumatem ze všech příčin stupně A nebo B
  • Pacient s transtympanickou tělesnou teplotou nižší než 36°Celsia (C) při primární péči týmem pozemních nebo heliportových mobilních pohotovostních služeb.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zpočátku podporovaný přednemocničním lékařským týmem, který se studie neúčastní,
  • Pacient s kardiopulmonální zástavou při počátečním vedení přednemocničního lékařského týmu,
  • Pacient s bilaterální otorragií (kvůli nemožnosti transtimpanické teploty),
  • Pacient s poraněním tříselné rýhy nebo podklíčkové jamky,
  • Pacient s těžkými popáleninami (popálený povrch těla > 20 %),
  • Pacient zbavený svobody včetně pacientů s elektronickým náramkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZAPNUTO (standardní proces ohřívání + ohřívač těla)
Pacienti zařazení během období ON budou tvořit experimentální skupinu. Ohřátí bude zajištěno tělesným ohřívačem nad rámec standardního ohřívacího postupu (deka pro přežití a ohřev v zásahovém vozidle).
Přístroj: Ohřívač těla
Tělový ohřívač bude zabalen do vodotěsného ošetřovacího pole, aby se zabránilo riziku popálení, 2 tělové ohřívače budou aplikovány na tříselnou rýhu a 2 na podklíčkovou jámu.
Falešný srovnávač: OFF / Control group (standardní ohřívací proces)
Pacienti zařazení během období OFF budou tvořit kontrolní skupinu. Oteplení bude zajištěno standardním ohřívacím postupem: přikrývkou pro přežití a ohřevem v zásahovém vozidle.
Přístroj: Standardní postup zahřívání
Zahřívání pouze podle standardního postupu: přikrývka pro přežití a topení v zásahovém vozidle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s teplotou > 36°C v době, kdy pacient dorazil do Vital Emergency
Časové okno: 4 hodiny
Tělesná teplota bude měřena transtympanicky, když pacient dorazí do Vital Emergency Room.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné teploty mezi počátečním ošetřením týmem mobilní záchranné služby a příjezdem do Vital Emergency Room.
Časové okno: 4 hodiny
Tělesná teplota bude měřena transtympanicky každých 15 minut mezi počátečním ošetřením přednemocničním lékařským týmem a příjezdem na pohotovost.
4 hodiny
Podíl pacientů s koagulopatií při příjezdu na urgentní příjem.
Časové okno: 4 hodiny
Koagulopatie označuje poruchy srážení krve, ať už se jedná o patologickou trombózu nebo hemoragické syndromy. Kritéria koagulopatie se objevují brzy a jejich měření jsou systematicky prováděna při příjmu na pohotovost.
4 hodiny
Podíl pacientů s acidózou při příjezdu na urgentní příjem.
Časové okno: 4 hodiny
Acidóza je porucha acidobazické rovnováhy organismu odpovídající zvýšení koncentrace kyseliny v plazmě a intersticiálních tekutinách. Může být metabolický nebo respirační. V případě šokového stavu se kyselina mléčná vyskytuje v situacích, kdy jsou tkáně těla špatně prokrvené a postrádají kyslík.
4 hodiny
Hodnocení úmrtnosti
Časové okno: 72 hodin
Podíl úmrtí za jeden měsíc (72 hodin po přijetí na pohotovost).
72 hodin
Hodnocení úmrtnosti (úmrtí před přijetím)
Časové okno: 72 hodin
Podíl úmrtí před přijetím na pohotovost.
72 hodin
Hodnocení úmrtnosti (kardiodechová zástava)
Časové okno: 72 hodin
Podíl srdeční zástavy dechu před přijetím na pohotovost.
72 hodin
Ztráta tepla v důsledku poklesu teploty
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Popálenina prvního stupně
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Pacient cítí chlad
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0033
  • 2019-A01163-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení