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Efficienza del riscaldamento mediante body warmer rispetto alla procedura standard in pazienti gravemente traumatizzati (THERMOTRAUMA)

31 maggio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'efficienza del riscaldamento mediante body warmer rispetto alla procedura standard in pazienti gravemente traumatizzati durante la gestione medica pre-ospedaliera

Studio di pazienti adulti con traumi gravi per tutte le cause con temperatura corporea inferiore a 36° Celsius (C) gestito da un'équipe di Pronto Soccorso Mobile e orientato verso un Pronto Soccorso Vitale.

Attualmente vengono utilizzati due dispositivi per riscaldare i pazienti durante le loro cure sulla scena di un incidente: una coperta di sopravvivenza e il riscaldamento nel veicolo di emergenza. Nonostante questi due dispositivi molti pazienti arrivano in ipotermia (temperatura corporea inferiore a 36°C) nei reparti di emergenza. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un body warmer associato a dispositivi di riscaldamento standard sulla correzione dell'ipotermia rispetto alla procedura standard in pazienti gravemente traumatizzati con ipotermia.

È uno studio multicentrico nazionale con 14 centri di servizio di emergenza mobile partecipanti e, si spera, includerà 612 pazienti.

Lo studio sarà condotto secondo uno schema di 28 periodi consecutivi di una settimana ciascuno durante il periodo invernale (da ottobre ad aprile), per una durata complessiva di 7 mesi. 14 periodi di azione ON (procedura standard di riscaldamento + body warmer) e 14 periodi di controllo OFF (procedura standard di riscaldamento) verranno eseguiti in ordine casuale per ciascun centro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • SAMU 69 - SMUR - Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore con trauma per tutte le cause Grado A o B
  • Paziente con una temperatura corporea transtimpanica inferiore a 36°Celsius (C) alla gestione primaria da parte del team del servizio di emergenza mobile terrestre o dell'eliporto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente inizialmente supportato da un team medico pre-ospedaliero che non partecipa allo studio,
  • Paziente con arresto cardiopolmonare alla gestione iniziale del team medico pre-ospedaliero,
  • Paziente con otorragia bilaterale (a causa della non fattibilità della temperatura transtimpanica),
  • Paziente con piega inguinale o lesione della fossa sottoclavicolare,
  • Paziente con grave ustione (superficie corporea bruciata> 20%),
  • Paziente privato della libertà compresi i pazienti con braccialetto elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ON (processo di riscaldamento standard + body warmer)
I pazienti inclusi nei periodi ON costituiranno il gruppo sperimentale. Il riscaldamento sarà fornito dal body warmer in aggiunta alla procedura di riscaldamento standard (coperta di sopravvivenza e riscaldamento nel veicolo di emergenza).
Dispositivo: Scalda corpo
Il body warmer sarà avvolto in un campo di trattamento impermeabile per evitare il rischio di scottature, verranno applicati 2 body warmer sulla piega inguinale e 2 sulla fossa sottoclavicolare.
Comparatore fittizio: OFF / Gruppo di controllo (processo di riscaldamento standard)
I pazienti inclusi durante i periodi OFF costituiranno il gruppo di controllo. Il riscaldamento sarà fornito dalla procedura di riscaldamento standard: coperta di sopravvivenza e riscaldamento nel veicolo di emergenza.
Dispositivo: Procedura di riscaldamento standard
Riscaldamento solo secondo la procedura standard: coperta di sopravvivenza e riscaldamento nel veicolo di emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con temperatura > 36°C quando il paziente è arrivato in Emergenza Vitale
Lasso di tempo: 4 ore
La temperatura corporea verrà misurata in transtimpanico all'arrivo del paziente nel Pronto Soccorso Vitale.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura corporea tra il trattamento iniziale da parte dell'équipe del Servizio di emergenza mobile e l'arrivo al Pronto Soccorso Vitale.
Lasso di tempo: 4 ore
La temperatura corporea verrà misurata in transtimpanico ogni 15 minuti tra il trattamento iniziale da parte del team medico pre-ospedaliero e l'arrivo al pronto soccorso.
4 ore
Proporzione di pazienti con coagulopatia all'arrivo al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 4 ore
Per coagulopatia si intendono i disturbi della coagulazione del sangue siano essi trombosi patologiche o sindromi emorragiche. I criteri di coagulopatia compaiono precocemente e le loro misurazioni vengono effettuate sistematicamente al momento del ricovero in pronto soccorso.
4 ore
Proporzione di pazienti con acidosi all'arrivo al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 4 ore
L'acidosi è un disturbo dell'equilibrio acido-base del corpo corrispondente ad un aumento della concentrazione di acido nel plasma e nei fluidi interstiziali. Può essere metabolica o respiratoria. In caso di stato di shock, l'acido lattico si verifica in situazioni in cui i tessuti del corpo sono scarsamente irrigati e privi di ossigeno.
4 ore
Valutazione della mortalità
Lasso di tempo: 72 ore
Proporzione di decessi a un mese (72 ore dopo il ricovero in pronto soccorso).
72 ore
Valutazione della mortalità (morti prima del ricovero)
Lasso di tempo: 72 ore
Percentuale di decessi prima del ricovero al pronto soccorso.
72 ore
Valutazione della mortalità (arresto cardiorespiratorio)
Lasso di tempo: 72 ore
Proporzione di arresto cardiorespiratorio prima del ricovero al pronto soccorso.
72 ore
Perdita di calore per abbassamento di temperatura
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Ustione di primo grado
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Il paziente sente freddo
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Delphine HUGENSCHMITT, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0033
  • 2019-A01163-54 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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