Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky trikaprilinových přípravků a placeba na produkci ketonových těl

7. července 2020 aktualizováno: Cerecin

Randomizovaná, jednocentrová, jednodávková, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie fáze 1 pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti lipidové vícečásticové (LMP) formulace a formulací sušených rozprašováním (SD) Trikaprilin (TC) o produkci ketonových těl (část 1). Dodatek k zahrnutí 2cestného křížení pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou rozprašováním sušených (SD) formulací trikaprilinu (TC) na produkci ketonových těl (část 2)

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie, zdravé dospělé mužské subjekty.

Část 1: Jednodávková, placebem kontrolovaná, 3-cestná zkřížená farmakokinetická studie

Část 2: Jednodávková farmakokinetická studie s dvoucestným komparátorem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž 18 - 50 let včetně, na Screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu.
  • Souhlasí s dodržováním studijních postupů.
  • Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin nebo nekouřil více než 10 cigaret týdně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a nebude je užívat po celou dobu studie.
  • Subjekt bez vasektomie musí během studie souhlasit s používáním kondomu nebo se zdržet pohlavního styku. Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před screeningem. Subjekt, kterému byla provedena vasektomie méně než 4 měsíce před screeningem, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vasektomie.
  • Subjekt je schopen a ochoten konzumovat předepsanou kompletní snídani alespoň třikrát. Subjekt nemá specifické dietní požadavky (vegetariánský, veganský, bezlaktózový, nízkotučný atd.).
  • Subjekt nekonzumuje ketogenní dietu (definovanou spotřebou < 50 g sacharidů denně).
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pro kohortu 1 jsou čínské subjekty omezeny na čínské dědictví (bez ohledu na zemi bydliště) a jsou definovány tak, že všichni 4 prarodiče subjektu musí být Číňané (pouze pro část 1).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo poruchy užívání návykových látek během posledního roku.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo check-inu.
  • Subjekt v současné době aktivně užívá MCT, ketonové estery nebo jiné ketogenní produkty nebo dodržuje ketogenní dietu.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu.
  • Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před dávkováním, podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie během 90 dnů před dávkováním nebo současnou účast na hodnocení studie nezahrnující podávání léků nebo zařízení.
  • Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky studovaného léku.
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt dodržoval ketogenní dietu (nebo jinou dietu neslučitelnou s dietou ve studii).
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před první dávkou a v průběhu studie, pokud to PI nepovažuje za přijatelné. Během studie může být povolen paracetamol (až 4 g za 24 hodin) nebo ibuprofen (až 1 200 mg za 24 hodin).
  • Požil alkohol 48 hodin před dnem -1 1. období.
  • Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AC-SD-03 (pro část 1)
Formulace tricaprilinu SD, jednorázová dávka (20 g trikaprilinu). Podává se ústně.
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0 den 1
Ostatní jména:
  • AC-SD-03
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
  • AC-LMP-01
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglyceridu kaprinové) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
  • AC-1202
Experimentální: AC-LMP-01 (pro část 1)
Formulace trikaprilin LMP, jednorázová dávka (20 g trikaprilinu). Podává se ústně.
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0 den 1
Ostatní jména:
  • AC-SD-03
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
  • AC-LMP-01
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglyceridu kaprinové) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
  • AC-1202
Experimentální: AC-SD-03P (pro část 1)
Formulace placeba, jedna dávka. Podává se ústně
Lék: Placebo
Přizpůsobení placeba k AC-SD-03 50 g AC-SD-03P smíchané ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodině 0, den 1
Ostatní jména:
  • AC-SD-03P
Experimentální: AC-1202 (pro část 2)
Formulace tricaprilinu SD, jedna dávka (20 g triglyceridu kyseliny kaprylové). Podává se ústně.
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0 den 1
Ostatní jména:
  • AC-SD-03
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
  • AC-LMP-01
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglyceridu kaprinové) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
  • AC-1202
Experimentální: AC-SD-03 (pro část 2)
Formulace tricaprilinu SD, jednorázová dávka (20 g trikaprilinu). Podává se ústně.
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0 den 1
Ostatní jména:
  • AC-SD-03
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
  • AC-LMP-01
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin formulovaný jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglyceridu kaprinové) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
  • AC-1202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podání jedné dávky každé z formulací trikaprilinu a formulace placeba u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví (pro část 1 a 2)
Časové okno: 11 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE
11 dní
Farmakokinetické (PK) parametry celkových ketonů, hladiny trikaprilinu a kyseliny oktanové po jedné dávce každé z formulací trikaprilinu a formulace placeba pomocí AUC(0-t) (pro část 1 a 2)
Časové okno: 1 den
AUC(0-t) se vypočte z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát), trikaprilin a hladiny kyseliny oktanové. AUC (0-t) = plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace. Pro každý parametr PK bude vygenerována souhrnná statistika.
1 den
Farmakokinetické (PK) parametry celkových ketonů, hladiny trikaprilinu a kyseliny oktanové po jedné dávce každé z formulací trikaprilinu a formulace placeba s použitím Cmax (pro část 1 a 2)
Časové okno: 1 den
Cmax bude vypočítána z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát), trikaprilin a hladiny kyseliny oktanové. Cmax = Cmax je maximální koncentrace, určená přímo z individuálních údajů koncentrace-čas. Pro každý PK parametr bude vytvořena souhrnná statistika.
1 den
Farmakokinetické (PK) parametry celkových ketonů, hladiny trikaprilinu a kyseliny oktanové po jedné dávce každé z formulací trikaprilinu a formulace placeba za použití Tmax (pro část 1 a 2)
Časové okno: 1 den
Tmax se vypočte z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát), trikaprilin a hladiny kyseliny oktanové. Tmax = čas do dosažení maximální pozorované koncentrace, určený přímo z jednotlivých údajů koncentrace-čas. Pro každý PK parametr bude vytvořena souhrnná statistika.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace ApoE4 (pouze pro část 1)
Časové okno: 1 den
Test Apo-E poskytuje hodnotu reprezentovanou typem alely (E2, E3, E4). Alelická varianta Apo-E (APOE4) bude hodnocena z hlediska účinků na produkci ketolátek indukovanou trikaprilinem.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerecin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-19-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení