Studie k porovnání farmakokinetiky trikaprilinových přípravků a placeba na produkci ketonových těl
7. července 2020 aktualizováno: Cerecin
Randomizovaná, jednocentrová, jednodávková, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie fáze 1 pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti lipidové vícečásticové (LMP) formulace a formulací sušených rozprašováním (SD) Trikaprilin (TC) o produkci ketonových těl (část 1). Dodatek k zahrnutí 2cestného křížení pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou rozprašováním sušených (SD) formulací trikaprilinu (TC) na produkci ketonových těl (část 2)
Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie, zdravé dospělé mužské subjekty.
Část 1: Jednodávková, placebem kontrolovaná, 3-cestná zkřížená farmakokinetická studie
Část 2: Jednodávková farmakokinetická studie s dvoucestným komparátorem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, dospělý, muž 18 - 50 let včetně, na Screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu.
- Souhlasí s dodržováním studijních postupů.
- Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin nebo nekouřil více než 10 cigaret týdně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a nebude je užívat po celou dobu studie.
- Subjekt bez vasektomie musí během studie souhlasit s používáním kondomu nebo se zdržet pohlavního styku. Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před screeningem. Subjekt, kterému byla provedena vasektomie méně než 4 měsíce před screeningem, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vasektomie.
- Subjekt je schopen a ochoten konzumovat předepsanou kompletní snídani alespoň třikrát. Subjekt nemá specifické dietní požadavky (vegetariánský, veganský, bezlaktózový, nízkotučný atd.).
- Subjekt nekonzumuje ketogenní dietu (definovanou spotřebou < 50 g sacharidů denně).
- Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pro kohortu 1 jsou čínské subjekty omezeny na čínské dědictví (bez ohledu na zemi bydliště) a jsou definovány tak, že všichni 4 prarodiče subjektu musí být Číňané (pouze pro část 1).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo poruchy užívání návykových látek během posledního roku.
- Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo check-inu.
- Subjekt v současné době aktivně užívá MCT, ketonové estery nebo jiné ketogenní produkty nebo dodržuje ketogenní dietu.
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu.
- Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před dávkováním, podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie během 90 dnů před dávkováním nebo současnou účast na hodnocení studie nezahrnující podávání léků nebo zařízení.
- Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky studovaného léku.
- Podle názoru zkoušejícího subjekt dodržoval ketogenní dietu (nebo jinou dietu neslučitelnou s dietou ve studii).
- Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před první dávkou a v průběhu studie, pokud to PI nepovažuje za přijatelné. Během studie může být povolen paracetamol (až 4 g za 24 hodin) nebo ibuprofen (až 1 200 mg za 24 hodin).
- Požil alkohol 48 hodin před dnem -1 1. období.
- Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AC-SD-03 (pro část 1)
Formulace tricaprilinu SD, jednorázová dávka (20 g trikaprilinu).
Podává se ústně.
|
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0 den 1
Ostatní jména:
Trikaprilin formulovaný jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
Trikaprilin formulovaný jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglyceridu kaprinové) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AC-LMP-01 (pro část 1)
Formulace trikaprilin LMP, jednorázová dávka (20 g trikaprilinu).
Podává se ústně.
|
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0 den 1
Ostatní jména:
Trikaprilin formulovaný jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
Trikaprilin formulovaný jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglyceridu kaprinové) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AC-SD-03P (pro část 1)
Formulace placeba, jedna dávka.
Podává se ústně
|
Přizpůsobení placeba k AC-SD-03 50 g AC-SD-03P smíchané ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodině 0, den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AC-1202 (pro část 2)
Formulace tricaprilinu SD, jedna dávka (20 g triglyceridu kyseliny kaprylové).
Podává se ústně.
|
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0 den 1
Ostatní jména:
Trikaprilin formulovaný jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
Trikaprilin formulovaný jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglyceridu kaprinové) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AC-SD-03 (pro část 2)
Formulace tricaprilinu SD, jednorázová dávka (20 g trikaprilinu).
Podává se ústně.
|
Trikaprilin formulovaný jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0 den 1
Ostatní jména:
Trikaprilin formulovaný jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikaprilinu) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
Trikaprilin formulovaný jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglyceridu kaprinové) smíchaný ve 240 ml dávkovací kapaliny v hodinu 0, den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost podání jedné dávky každé z formulací trikaprilinu a formulace placeba u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví (pro část 1 a 2)
Časové okno: 11 dní
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE
|
11 dní
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry celkových ketonů, hladiny trikaprilinu a kyseliny oktanové po jedné dávce každé z formulací trikaprilinu a formulace placeba pomocí AUC(0-t) (pro část 1 a 2)
Časové okno: 1 den
|
AUC(0-t) se vypočte z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát), trikaprilin a hladiny kyseliny oktanové.
AUC (0-t) = plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Pro každý parametr PK bude vygenerována souhrnná statistika.
|
1 den
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry celkových ketonů, hladiny trikaprilinu a kyseliny oktanové po jedné dávce každé z formulací trikaprilinu a formulace placeba s použitím Cmax (pro část 1 a 2)
Časové okno: 1 den
|
Cmax bude vypočítána z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát), trikaprilin a hladiny kyseliny oktanové.
Cmax = Cmax je maximální koncentrace, určená přímo z individuálních údajů koncentrace-čas. Pro každý PK parametr bude vytvořena souhrnná statistika.
|
1 den
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry celkových ketonů, hladiny trikaprilinu a kyseliny oktanové po jedné dávce každé z formulací trikaprilinu a formulace placeba za použití Tmax (pro část 1 a 2)
Časové okno: 1 den
|
Tmax se vypočte z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát), trikaprilin a hladiny kyseliny oktanové.
Tmax = čas do dosažení maximální pozorované koncentrace, určený přímo z jednotlivých údajů koncentrace-čas. Pro každý PK parametr bude vytvořena souhrnná statistika.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotypizace ApoE4 (pouze pro část 1)
Časové okno: 1 den
|
Test Apo-E poskytuje hodnotu reprezentovanou typem alely (E2, E3, E4). Alelická varianta Apo-E (APOE4) bude hodnocena z hlediska účinků na produkci ketolátek indukovanou trikaprilinem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-19-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .