Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační hodnocení intraorální techniky odstranění bukálního tukového polštáře

3. června 2019 aktualizováno: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
V posledních letech roste počet postupů pro odstranění bukálního tukového polštáře (BFP) nebo tak často označovaných jako bichektomie. Odstranění bukálního tukového polštáře lze použít jako součást terapeutického postupu v případech: sinusových buko píštělí, periorbitálních defektů, vrozených palatinových štěrbin, pacientů s těžkým bruxismem, pacientů s trvalými lézemi způsobenými kousnutím na jugální sliznici a u pacientů, kteří jsou nespokojeni s konturou obličeje. V případě ztenčení obličeje, kousavých lézí a bruxismu se provádí celkové nebo částečné odstranění BFP, vždy s ohledem na harmonizaci obličeje. Cílem této studie bylo demonstrovat postup odstranění BFP a jeho příslušné pooperační období. V letech 2016 až 2017 bylo provedeno celkem 40 operací odstranění BFP technikou intraorálního přístupu. Po bichektomii byly subjekty sledovány po dobu: 4, 7, 10, 15, 30 a 90 dnů. Pooperační období lze přirovnat k extrakci třetího moláru a použití analgetik a protizánětlivých léků může adekvátně kontrolovat symptomatologii bolesti. Edém a otevření úst omezené po dobu asi 15 dnů byly nejčastěji zjištěnými změnami při prováděných operacích. Operační technika je jednoduchý a bezpečný postup, který zajišťují vyškolení a zkušení odborníci. Bichektomie by měla být prováděna podle přesné indikace a výkon se stává novou oblastí praxe stomatochirurga, který při přesné indikaci může výkon provést bezpečně, spolehlivě a s estetickými a terapeutickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zahrnuli do této studie 40 pacientů, kteří vyhledali zubní kliniku UNIMES kvůli postupu odstranění BFP. Všechny ženy ve věku 20 až 40 let a vykazující dobrý celkový zdravotní stav. Všichni pacienti obdrželi informace a měli přístup k formuláři informovaného souhlasu, který byl po nezbytných vysvětleních řádně vyplněn a podepsán. Hodnotily se klinické parametry jako periodontální indexy (hloubka sondování, index plaku a gingivální index), charakteristika jugální sliznice, otevření úst a množství odstraněného tuku. Po podrobné anamnéze a ověření nutnosti odstranění bukálního tukového polštáře neustálým kousáním na jugální sliznici nebo z estetických důvodů ztenčení obličeje byli pacienti instruováni k provedení krevních testů, glykémie nalačno a kompletního krevního obrazu. Vzhledem k tomu, že vyšetření vykazovala normální hladiny a byly kompatibilní se zdravotním stavem, bylo u pacientů naplánováno provedení navrhované terapie. Operační výkon byl proveden technikou s intrabukálním přístupem, již zasvěcenou v literatuře (Materasso, 2006). Přístup k bukálnímu tukovému polštářku byl proveden pomocí malého řezu o délce ne větší než 3 mm v měkké tkáni umístěné v dolní části zygomatického přednoží, přičemž bylo dbáno na to, aby bylo pomocí retraktoru zobrazeno a chráněno Stensenovo vedení. Pomocí tupých nebo hemostatických nůžek byla provedena disekce, přičemž se dbalo na zachování membrány obklopující tukové koule. Po odstranění jedné strany byl odstraněn tlak na odstranění vzduchu a procedura byla zahájena na opačné straně, po odstranění obou stran byla provedena jednoduchá sutura hedvábnou nití. Neexistovaly žádné formální indikace pro odeslání vzorků na anatomické a/nebo histologické vyšetření. Pacienti byli adekvátně medikováni analgetiky a protizánětlivými léky a antibiotiky po dobu 5 dnů. Kinezioterapeutické pásky byly aplikovány a umístěny směrem k počátku pro vložení svalů zapojených do regionu a vyměněny po 4, 7 a 10 dnech. Byla provedena těžká oboustranná kryoterapie v oblastech extraorální chirurgie po dobu 24 až 48 hodin. První návrat byl 4 dny po zákroku a dalších 7, 10, 15, 30 a devadesát dnů, kdy byly provedeny fyzické, klinické, standardizované fotografie a měření otevření úst.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Santos, SP, Brazílie, 11015001
        • Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s konstantními lézemi způsobenými kousnutím na jugální sliznici
  • pacienti, kteří nejsou spokojeni s konturou obličeje.

Kritéria vyloučení:

  • nějaký systémový problém
  • změněné krevní testy
  • přítomnost orální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odstranění BFP
toto bude skupina hodnocená v této studii, jedinci, kteří provedli postup odstranění BFP.
Postup: Odstranění BFP
Operační výkon byl proveden technikou s intrabukálním přístupem, již zasvěcenou v literatuře (Materasso 2006). Přístup k tukové kouli Bichat byl proveden pomocí malého řezu o délce ne více než 3 mm v měkké tkáni umístěné v dolní části zygomatického protinože, přičemž se dbalo na to, aby bylo pomocí retraktoru zobrazeno a chráněno Stensenovo vedení. Pomocí tupých nebo hemostatických nůžek byla provedena disekce, přičemž se dbalo na zachování membrány obklopující tukové koule. Po odstranění jedné strany byl odstraněn tlak na odstranění vzduchu a procedura byla zahájena na opačné straně, po odstranění obou stran byla provedena jednoduchá sutura hedvábnou nití. Neexistovaly žádné formální indikace pro odeslání vzorků na anatomické a/nebo histologické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení otevírání úst po chirurgickém zákroku
Časové okno: 90 dní
vyhodnotit v pooperačním období omezení otevírání úst pomocí ručního pachymetru a měřeno v milimetrech.
90 dní
přítomnost lokálního edému
Časové okno: 90 dní
v pooperačním období zhodnotit přítomnost lokálního edému. přítomnost lokálního edému bude ověřena prostřednictvím zprávy pacienta a konzervace výzkumníka prostřednictvím fotografií získaných v předoperačním období.
90 dní
Po chirurgickém zákroku byla upravena kontura obličeje v malarické oblasti.
Časové okno: 90 dní
fotografie získané před a po chirurgickém zákroku budou umístěny do softwaru PortraitPro 11 a posouzeny na kontury obličeje. Pozorovaný rozdíl bude měřen v milimetrech
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Metropolitana de Santos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CAIO VINICIUS GONÇALVES R TORRES, Universidade Metropolitana de Santos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SantosMU5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

účastníci studie povolili použití dat pouze pro tuto studii a pro tohoto výzkumníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení